Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie opcji leczenia zachowawczego w leczeniu zaburzeń erekcji

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Porównanie opcji leczenia zachowawczego w leczeniu zaburzeń erekcji: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Jest to randomizowane badanie kliniczne z utworzeniem trzech grup. Po podpisaniu formularza świadomej zgody, w dwóch jednakowych egzemplarzach, pacjent zostanie oceniony przez doświadczonego fizjoterapeutę i wypełni kwestionariusz danych socjodemograficznych oraz wywiad podstawowy.

Następnie, w prywatnym i zindywidualizowanym pokoju, uczestnicy będą prowadzeni przez badaczy przeszkolonych do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy: Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIFE), Kwestionariusza Jakości Erekcji (EQQ), SF-36 oraz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (EHAD) ). Po zastosowaniu kwestionariuszy zostanie przeprowadzona ocena fizykalna przez doświadczonego fizjoterapeutę.

W celu wywołania erekcji prącia w ciałach jamistych podaje się zastrzyk środka naczyniowoczynnego (prostaglandyna E1, alprostadil). Następnie zmierzona zostanie długość penisa (opuchnięty, wydłużony i zwiotczały) oraz obwód prącia. Niedługo potem zostanie wykonane USG Dynamiczne Dopplerowskie z Dopplerem Penisa (UDDP). Parametry, które zostaną użyte w UDDP do ogólnej diagnostyki naczyń, obejmują szczytową prędkość skurczową (VSP), końcową prędkość rozkurczową (VDF) i wskaźnik oporu (IR).

W przypadku kontrolowanego i randomizowanego badania klinicznego pacjent może zostać losowo przydzielony do jednej z trzech grup: grupa NARFT (non-ablative radiofrequency); grupa terapii falami uderzeniowymi o niskiej intensywności (LISWT) oraz; grupa pozorowana, która przeprowadzi terapię próżniową (SHAM). W grupie NARFT stosowana będzie częstotliwość radiowa, używanym urządzeniem będzie HERTIX Radiofrequency. Protokół aplikacji terapii falą uderzeniową w grupie LISWT będzie wykorzystywał falę uderzeniową THORK. Podczas gdy w grupie SHAM stosowana będzie terapia podciśnieniowa, badani będą korzystać z wersji automatycznej z prostymi poleceniami włączania/wyłączania i zwalniania zaworu.

Podobnie jak w innych grupach, uczestnicy grupy Sham będą mieli sesję co siedem dni przez osiem tygodni. Cały protokół oceny zostanie zastosowany przed (test wstępny) i po leczeniu (test końcowy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazylia, 40.290-000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30-80 lat.
  • Mężczyźni zgłaszający skargi na zaburzenia erekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób neurologicznych.
  • Historia cukrzycy.
  • Historia choroby Peyroniego.
  • Historia chorób psychicznych.
  • Historia prostatektomii.
  • Pacjenci z wadami anatomicznymi w okolicy narządów płciowych.
  • Użytkownicy protez prącia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LISWT
Uczestnicy, którzy poddadzą się aktywnemu zabiegowi Terapii Falą Uderzeniową o Niskiej Intensywności.
Procedura: Grupa LISWT
Zabieg składa się z cotygodniowej sesji, a każda z ośmiu sesji emituje 4000 impulsów, w sumie 32 000 impulsów o częstotliwości 18 Hz i 100 mJ energii.
Eksperymentalny: Grupa NARFT
Uczestnicy, którzy poddadzą się aktywnej procedurze z nieablacyjną terapią radiofrekwencją
Procedura: Grupa NARFT
Zastosowane urządzenie będzie miało intensywność 350 Wpp; 75% pulsacyjny tryb pracy; częstotliwości 640 kHz, 1200 kHz i 2400 kHz. Odbędzie się osiem sesji radiowych z siedmiodniową przerwą między nimi.
Pozorny komparator: Grupa Sham
Uczestnicy, którzy poddali się zabiegowi pozorowanemu z terapią próżniową.
Procedura: Grupa Sham
W grupie RNA zostanie zastosowana częstotliwość radiowa, zastosowanym urządzeniem będzie Nèartek Esthetic Ibramed - Tecarterapia e Radiofrequency Apparatus, o intensywności 350 Wpp; 75% pulsacyjny tryb pracy; częstotliwości 640 kHz, 1200 kHz i 2400 kHz. Częstotliwość radiowa zostanie zastosowana u pacjenta w pozycji leżącej po obu stronach prącia z przeciwległą płytką rozpraszającą skierowaną w stronę emitera częstotliwości radiowej. Do wykonania zabiegu terapeuta użyje rękawicy. Odbędzie się osiem sesji radiowych z siedmiodniową przerwą między nimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej prędkości skurczowej
Ramy czasowe: Zmiana szczytowej prędkości skurczowej w stosunku do wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji.
Wykonywane za pomocą ultrasonografii z dopplerem prącia poprzez wywołanie erekcji, uznawanej za niewydolność tętniczą o wartości poniżej 25 cm/s
Zmiana szczytowej prędkości skurczowej w stosunku do wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji.
Zmiana prędkości końcoworozkurczowej
Ramy czasowe: Zmiana prędkości końcoworozkurczowej w stosunku do linii podstawowej natychmiast po interwencji.
Wykonywane za pomocą ultrasonografii z dopplerem prącia poprzez wywołanie erekcji, uważanej za chorobę zarostową żył o wartości powyżej 5 cm/s
Zmiana prędkości końcoworozkurczowej w stosunku do linii podstawowej natychmiast po interwencji.
Zmiana średnicy tętnicy jamistej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej średnicy tętnicy jamistej bezpośrednio po interwencji.
Wykonywany za pomocą ultrasonografii z dopplerem prącia poprzez wywołanie erekcji.
Zmiana w stosunku do wyjściowej średnicy tętnicy jamistej bezpośrednio po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji natychmiast po interwencji.
Jest to kwestionariusz z 5 pytaniami dotyczącymi erekcji prącia, które mogą wahać się od 5 do 25 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kliniczny.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji natychmiast po interwencji.
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Erekcji
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym Kwestionariusza Jakości Erekcji natychmiast po interwencji.
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pytań dotyczących jakości erekcji oparty na skali Likerta. Oznacza to, że nie oferuje wartości liczbowych.
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym Kwestionariusza Jakości Erekcji natychmiast po interwencji.
Zmiana pomiaru długości i średnicy penisa.
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru wyjściowego długości i średnicy penisa natychmiast po interwencji.
Pomiary te wykonuje się papierową linijką przy wiotkim penisie i po dziesięciu minutach wywołania erekcji.
Zmiana od pomiaru wyjściowego długości i średnicy penisa natychmiast po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Współpracownicy

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrícia V Lordêlo, PhD, Centro de Atenção Pélvica - CAAP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAP DE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj