Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van conservatieve behandelingsopties bij de behandeling van erectiestoornissen

4 december 2023 bijgewerkt door: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Vergelijking van conservatieve behandelingsopties bij de behandeling van erectiestoornissen: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Dit is een gerandomiseerde klinische proefstudie met de vorming van drie groepen. Na ondertekening van het toestemmingsformulier, in twee exemplaren van gelijke inhoud, wordt de patiënt geëvalueerd door een ervaren fysiotherapeut en beantwoordt hij een vragenlijst met sociaal-demografische gegevens en basisanamnese.

Vervolgens worden de deelnemers in een privé- en geïndividualiseerde ruimte begeleid door onderzoekers die zijn opgeleid om de zelf-toegediende vragenlijsten in te vullen: International Erectile Function Index (IIFE), Erection Quality Questionnaire (EQQ), SF-36 en Hospital Anxiety Scale and Depression (EHAD). ). Na het toepassen van de vragenlijsten vindt er een lichamelijk onderzoek door een ervaren fysiotherapeut plaats.

Om een ​​erectie van de penis op te wekken, wordt een injectie met een vasoactief middel (prostaglandine E1, alprostadil) toegediend in de corpora cavernosa. Vervolgens wordt de lengte van de penis (gezwollen, langwerpig en slap) en de penisomtrek gemeten. Kort daarna zal Dynamic Doppler Ultrasonography met Penis Doppler (UDDP) worden uitgevoerd. De parameters die in de UDDP zullen worden gebruikt om een ​​algemene vasculaire diagnose te stellen, zijn onder meer de systolische pieksnelheid (VSP), de uiteindelijke diastolische snelheid (VDF) en de weerstandsindex (IR).

In het geval van een gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie kan de patiënt willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: de niet-ablatieve radiofrequentiegroep (NARFT); de Low Intensity Shockwave Therapy Group (LISWT) en; de Sham Group die de Vacuümtherapie (SHAM) zal uitvoeren. In de NARFT-groep wordt de radiofrequentie toegepast, het gebruikte apparaat is de HERTIX-radiofrequentie. Het toepassingsprotocol voor schokgolftherapie in de LISWT-groep zal de THORK Shock Wave gebruiken. Terwijl in de SHAM-groep de vacuümtherapie wordt gebruikt, gebruiken de proefpersonen de automatische versie met eenvoudige aan / uit- en vrijgaveklepcommando's.

Net als in de andere groepen zullen deelnemers aan de Sham-groep acht weken lang elke zeven dagen een sessie hebben. Voor (pre-test) en na de behandeling (post-test) wordt het gehele evaluatieprotocol toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazilië, 40.290-000
        • Werving
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30-80 jaar.
  • Mannen met een melding van klachten van erectiestoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neurologische ziekte.
  • Geschiedenis van diabetes mellitus.
  • Geschiedenis van de ziekte van Peyronie.
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte.
  • Geschiedenis van prostatectomie.
  • Patiënten met anatomische misvormingen in de genitale regio.
  • Gebruikers van penisprothesen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LISWT-groep
Deelnemers die zich onderwerpen aan een actieve procedure met schokgolftherapie met lage intensiteit.
Procedure: LISWT-groep
De behandeling bestaat uit een wekelijkse sessie en elk van de acht sessies worden 4.000 pulsen uitgezonden, in totaal 32.000 pulsen met een frequentie van 18 Hz en 100 mJ energie.
Experimenteel: NARFT-groep
Deelnemers die zich zullen onderwerpen aan een actieve procedure met niet-ablatieve radiofrequentietherapie
Procedure: NARFT-groep
Het gebruikte apparaat zal een intensiteit hebben van 350 Wpp; 75% pulserende bedrijfsmodus; frequentie van 640 kHz, 1200 kHz en 2400 kHz. Er worden acht radiofrequentiesessies gehouden met een tussenpoos van zeven dagen.
Sham-vergelijker: Sham-groep
Deelnemers die zich onderwierpen aan een schijnprocedure met vacuümtherapie.
Procedure: Sham-groep
In de RNA-groep wordt radiofrequentie toegepast, het gebruikte apparaat is de Nèartek Esthetic Ibramed - Tecarterapia e Radiofrequency Apparatus, met een intensiteit van 350 Wpp; 75% pulserende bedrijfsmodus; frequentie van 640 kHz, 1200 kHz en 2400 kHz. De radiofrequentie wordt toegepast met de patiënt in rugligging aan beide zijden van de penis met een tegenoverliggende spreidingsplaat tegen de radiofrequentiezender. Om de procedure uit te voeren, gebruikt de therapeut een handschoen. Er worden acht radiofrequentiesessies gehouden met een tussenpoos van zeven dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piek systolische snelheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline piek systolische snelheid onmiddellijk na interventie.
Uitgevoerd door middel van echografie met doppler van de penis door de inductie van de erectie, beschouwd als arteriële insufficiëntie de waarde lager dan 25 cm / s
Verandering van baseline piek systolische snelheid onmiddellijk na interventie.
Verandering in einddiastolische snelheid
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline einddiastolische snelheid onmiddellijk na interventie.
Uitgevoerd door middel van echografie met doppler van de penis door de inductie van de erectie, wordt beschouwd als veneuze occlusieve ziekte de waarde boven 5 cm / s
Wijziging ten opzichte van baseline einddiastolische snelheid onmiddellijk na interventie.
Verandering in diameter van de holle slagader
Tijdsspanne: Wijziging van de diameter van de holle arterie bij aanvang onmiddellijk na de interventie.
Uitgevoerd door middel van echografie met doppler van de penis door de inductie van de erectie.
Wijziging van de diameter van de holle arterie bij aanvang onmiddellijk na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in internationale index van erectiele functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline International Index of Erectile Function onmiddellijk na interventie.
Het is een vragenlijst met 5 vragen over erectie van de penis die kan variëren van 5 tot 25 punten. Hogere scores duiden op een betere klinische toestand.
Verandering ten opzichte van baseline International Index of Erectile Function onmiddellijk na interventie.
Verandering in vragenlijst van erectiele kwaliteit
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline vragenlijst van erectiele kwaliteit onmiddellijk na interventie.
Het is een vragenlijst met 6 vragen over de kwaliteit van de erectie op basis van de Likert-schaal. Dat wil zeggen, het biedt geen getalswaarden.
Wijziging ten opzichte van baseline vragenlijst van erectiele kwaliteit onmiddellijk na interventie.
Verandering in meting van penislengte en -diameter.
Tijdsspanne: Verandering van de basislijnmeting van penislengte en -diameter onmiddellijk na interventie.
Deze metingen worden gedaan met een papieren liniaal met slappe penis en na tien minuten inductie voor erectie.
Verandering van de basislijnmeting van penislengte en -diameter onmiddellijk na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Medewerkers

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patrícia V Lordêlo, PhD, Centro de Atenção Pélvica - CAAP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAP DE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op LISWT-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren