Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání možností konzervativní léčby v managementu erektilní dysfunkce

4. prosince 2023 aktualizováno: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Srovnání možností konzervativní léčby v léčbě erektilní dysfunkce: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Toto je randomizovaná klinická studie s vytvořením tří skupin. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu ve dvou kopiích stejného obsahu bude pacient zhodnocen zkušeným fyzioterapeutem a zodpoví dotazník sociodemografických údajů a základní anamnézy.

Poté, v soukromé a individualizované místnosti, budou účastníci vedeni výzkumníky vyškolenými k vyplnění dotazníků, které si sami spravují: Mezinárodní index erektilní funkce (IIFE), Dotazník kvality erekce (EQQ), SF-36 a Hospital Anxiety Scale and Depression (EHAD). ). Po aplikaci dotazníků bude provedeno fyzické zhodnocení zkušeným fyzioterapeutem.

K vyvolání erekce penisu bude podána injekce vazoaktivní látky (prostaglandin E1, alprostadil) do corpora cavernosa. Poté se změří délka penisu (oteklý, prodloužený a ochablý) a obvod penisu. Brzy poté bude provedena dynamická dopplerovská ultrasonografie s penisovým dopplerem (UDDP). Parametry, které budou použity v UDDP k poskytnutí obecné vaskulární diagnózy, zahrnují špičkovou systolickou rychlost (VSP), konečnou diastolickou rychlost (VDF) a odporový index (IR).

V případě kontrolované a randomizované klinické studie může být pacient náhodně rozdělen do jedné ze tří skupin: neablativní radiofrekvenční skupina (NARFT); skupina pro terapii rázovou vlnou nízké intenzity (LISWT) a; Sham Group, která bude provádět vakuovou terapii (SHAM). Ve skupině NARFT bude aplikována radiofrekvence, použitým zařízením bude radiofrekvence HERTIX. Protokol aplikace terapie rázovou vlnou ve skupině LISWT bude používat rázovou vlnu THORK. Zatímco ve skupině SHAM bude využívána vakuová terapie, výzkumní pracovníci budou využívat automatickou verzi s jednoduchými povely zapnutí/vypnutí a uvolnění ventilu.

Stejně jako v ostatních skupinách budou mít účastníci ve skupině Sham sezení každých sedm dní po dobu osmi týdnů. Celý protokol hodnocení bude aplikován před (pre-test) a po ošetření (post-test).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazílie, 40.290-000
        • Nábor
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30-80 let.
  • Muži se zprávou o stížnostech na erektilní dysfunkci.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění v anamnéze.
  • Diabetes mellitus v anamnéze.
  • Historie Peyronieho choroby.
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  • Historie prostatektomie.
  • Pacienti s anatomickými malformacemi v oblasti genitálií.
  • Uživatelé penilních protéz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LISWT
Účastníci, kteří se podrobí aktivní proceduře s terapií rázovou vlnou nízké intenzity.
Postup: Skupina LISWT
Ošetření sestává z týdenního sezení a každé z osmi sezení bude emitováno 4 000 pulzů v celkovém počtu 32 000 pulzů s frekvencí 18 Hz a 100 mJ energie.
Experimentální: Skupina NARFT
Účastníci, kteří se podrobí aktivnímu postupu s neablativní radiofrekvenční terapií
Postup: Skupina NARFT
Použité zařízení bude s intenzitou 350 Wpp; 75% pulzní provozní režim; frekvence 640 kHz, 1200 kHz a 2400 kHz. Uskuteční se osm relací na rádiových frekvencích s intervalem sedmi dnů mezi nimi.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Účastníci, kteří se podrobili simulovanému postupu s vakuovou terapií.
Postup: Falešná skupina
Ve skupině RNA bude aplikována radiofrekvence, použitým zařízením bude Nèartek Esthetic Ibramed - Tecarterapia e Radiofrequency Apparatus, s intenzitou 350 Wpp; 75% pulzní provozní režim; frekvence 640 kHz, 1200 kHz a 2400 kHz. Radiofrekvence bude aplikována s pacientem v poloze na zádech na obou stranách penisu s opačnou disperzní deskou proti radiofrekvenčnímu zářiči. K provedení procedury použije terapeut rukavici. Uskuteční se osm relací na rádiových frekvencích s intervalem sedmi dnů mezi nimi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální systolické rychlosti
Časové okno: Změna od výchozí maximální systolické rychlosti ihned po intervenci.
Provádí se pomocí ultrasonografie s dopplerem penisu prostřednictvím indukce erekce, za arteriální insuficienci hodnotu pod 25 cm/s
Změna od výchozí maximální systolické rychlosti ihned po intervenci.
Změna koncové diastolické rychlosti
Časové okno: Změna od základní koncové diastolické rychlosti ihned po intervenci.
Provádí se pomocí ultrasonografie s dopplerem penisu prostřednictvím indukce erekce, za žilní okluzivní chorobu hodnotu nad 5 cm/s
Změna od základní koncové diastolické rychlosti ihned po intervenci.
Změna průměru kavernózní tepny
Časové okno: Změna průměru kavernózní tepny od základní linie ihned po zákroku.
Provádí se pomocí ultrasonografie s dopplerem penisu prostřednictvím indukce erekce.
Změna průměru kavernózní tepny od základní linie ihned po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodního indexu erektilní funkce
Časové okno: Změna od výchozího mezinárodního indexu erektilní funkce ihned po intervenci.
Jedná se o dotazník s 5 otázkami o erekci penisu, které se mohou lišit od 5 do 25 bodů. Vyšší skóre ukazuje na lepší klinický stav.
Změna od výchozího mezinárodního indexu erektilní funkce ihned po intervenci.
Změna v dotazníku kvality erekce
Časové okno: Změna od výchozího dotazníku erektilní kvality ihned po intervenci.
Jedná se o dotazník se 6 otázkami o kvalitě erekce na základě Likertovy škály. To znamená, že nenabízí číselné hodnoty.
Změna od výchozího dotazníku erektilní kvality ihned po intervenci.
Změna v měření délky a průměru penisu.
Časové okno: Změna od základního měření délky a průměru penisu ihned po zákroku.
Tato měření se provádějí papírovým pravítkem s ochablým penisem a po deseti minutách indukce k erekci.
Změna od základního měření délky a průměru penisu ihned po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Spolupracovníci

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patrícia V Lordêlo, PhD, Centro de Atenção Pélvica - CAAP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAP DE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina LISWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit