Konservatiivisten hoitovaihtoehtojen vertailu erektiohäiriön hoidossa
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Konservatiivisten hoitovaihtoehtojen vertailu erektiohäiriön hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kolme ryhmää. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen kahtena samansisältöisenä kappaleena kokenut fysioterapeutti arvioi potilaan ja vastaa sosio-demografiseen kyselyyn ja perushistoriaan.
Tämän jälkeen osallistujia ohjaavat yksityisessä ja yksilöllisessä huoneessa tutkijat, jotka on koulutettu täyttämään itsetehdyt kyselylomakkeet: kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIFE), erektiolaatukysely (EQQ), SF-36 ja sairaalan ahdistuneisuusasteikko ja masennus (EHAD). ). Kyselyjen täyttämisen jälkeen suoritetaan kokeneen fysioterapeutin fyysinen arviointi.
Peniksen erektion aikaansaamiseksi injektio vasoaktiivista ainetta (prostaglandiini E1, alprostadiili) annetaan paisuvaiseen. Sen jälkeen mitataan peniksen pituus (turvonnut, pidentynyt ja veltto) ja peniksen ympärysmitta. Pian sen jälkeen suoritetaan dynaaminen Doppler-ultraääni penisdopplerilla (UDDP). Parametreja, joita käytetään UDDP:ssä yleisen verisuonidiagnoosin tuottamiseen, ovat huippusystolinen nopeus (VSP), lopullinen diastolinen nopeus (VDF) ja resistiivinen indeksi (IR).
Kontrolloidun ja satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tapauksessa potilas voidaan jakaa satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: Non-Ablative Radiofrequency group (NARFT); Low Intensity Shockwave Therapy Group (LISWT) ja; Sham Group, joka suorittaa tyhjiöterapian (SHAM). NARFT-ryhmässä käytetään radiotaajuutta, laitteena käytetään HERTIX Radiotaajuutta. LISWT-ryhmän shokkiaaltohoidon sovellusprotokolla käyttää THORK Shock Wavea. Kun SHAM-ryhmässä käytetään tyhjiöterapiaa, tutkittavat käyttävät automaattista versiota yksinkertaisilla on/off- ja irrotusventtiilikomennoilla.
Kuten muissakin ryhmissä, Sham-ryhmän osallistujat pitävät istunnon seitsemän päivän välein kahdeksan viikon ajan. Koko arviointiprotokollaa sovelletaan ennen (esitestiä) ja hoidon jälkeen (testin jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos S Mamede, MD
- Puhelinnumero: +5571988683967
- Sähköposti: carlosandrejpa@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patricia V Lordelo, Phd
- Puhelinnumero: +5571988592400
- Sähköposti: pvslordelo@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brasilia, 40.290-000
- Rekrytointi
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Puhelinnumero: +5571988592400
- Sähköposti: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-80 vuotta.
- Miehet, joilla on valituksia erektiohäiriöistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten sairauksien historia.
- Diabetes mellituksen historia.
- Peyronien taudin historia.
- Psykiatristen sairauksien historia.
- Eturauhasen poiston historia.
- Potilaat, joilla on anatomisia epämuodostumia sukuelinten alueella.
- Penisproteesien käyttäjät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LISWT-ryhmä
Osallistujat, joille suoritetaan aktiivinen toimenpide matalan intensiteetin shokkiaaltoterapialla.
|
Hoito koostuu viikoittaisesta istunnosta, ja jokainen kahdeksasta hoitokerrasta lähettää 4 000 pulssia, yhteensä 32 000 pulssia taajuudella 18 Hz ja 100 mJ energiaa.
|
|
Kokeellinen: NARFT Group
Osallistujat, jotka joutuvat aktiiviseen ei-ablatiiviseen radiotaajuushoitoon
|
Käytettävän laitteen teho on 350 Wpp; 75 % pulssikäyttötila; taajuudet 640 kHz, 1200 kHz ja 2400 kHz.
Radiotaajuusistuntoja pidetään kahdeksan seitsemän päivän välein.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Osallistujat, jotka joutuivat valetoimenpiteeseen tyhjiöterapialla.
|
RNA-ryhmässä käytetään radiotaajuutta, laitteena käytetään Nèartek Esthetic Ibramed - Tecarterapia e Radiofrequency Apparatus -laitetta, jonka intensiteetti on 350 Wpp; 75 % pulssikäyttötila; taajuudet 640 kHz, 1200 kHz ja 2400 kHz.
Radiotaajuutta kohdistetaan potilaan ollessa makuuasennossa peniksen molemmille puolille vastakkaisella dispersiolevyllä radiotaajuuslähetintä vasten.
Toimenpiteen suorittamiseksi terapeutti käyttää käsinettä.
Radiotaajuusistuntoja pidetään kahdeksan seitsemän päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisen huippunopeudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen systolisen huippunopeudesta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Tehdään ultraäänitutkimuksella peniksen dopplerilla erektion induktion kautta, katsotaan valtimon vajaatoiminnaksi alle 25 cm/s
|
Muutos lähtötilanteen systolisen huippunopeudesta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos loppudiastolisessa nopeudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen loppudiastolisesta nopeudesta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Suoritetaan ultraäänitutkimuksella peniksen dopplerilla erektion induktion kautta, laskettuna okklusiivisena sairautena yli 5 cm/s
|
Muutos lähtötilanteen loppudiastolisesta nopeudesta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos paisuvan valtimon halkaisijassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen paisuvan valtimon halkaisijasta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Suoritetaan ultraäänitutkimuksella peniksen dopplerilla erektion induktion kautta.
|
Muutos lähtötilanteen paisuvan valtimon halkaisijasta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä
Aikaikkuna: Muutos perustasosta kansainvälisen erektiotoiminnon indeksin välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Se on kyselylomake, jossa on 5 kysymystä peniksen erektiosta, jotka voivat vaihdella 5 - 25 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kliinistä tilaa.
|
Muutos perustasosta kansainvälisen erektiotoiminnon indeksin välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos erektiolaatua koskevassa kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Erektiolaadun kyselylomake välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Se on kyselylomake, jossa on 6 kysymystä erektion laadusta Likert-asteikon perusteella.
Eli se ei tarjoa numeroarvoja.
|
Muutos lähtötasosta Erektiolaadun kyselylomake välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos peniksen pituuden ja halkaisijan mittauksessa.
Aikaikkuna: Muutos peniksen pituuden ja halkaisijan perusmittauksesta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Nämä mittaukset tehdään paperiviivaimella penis veltostuneena ja kymmenen minuutin erektion induktion jälkeen.
|
Muutos peniksen pituuden ja halkaisijan perusmittauksesta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patrícia V Lordêlo, PhD, Centro de Atenção Pélvica - CAAP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- NIH Consensus Conference. Impotence. NIH Consensus Development Panel on Impotence. JAMA. 1993 Jul 7;270(1):83-90. No abstract available.
- McMahon CG, Abdo C, Incrocci L, Perelman M, Rowland D, Waldinger M, Xin ZC. Disorders of orgasm and ejaculation in men. J Sex Med. 2004 Jul;1(1):58-65. doi: 10.1111/j.1743-6109.2004.10109.x.
- Mobley DF, Khera M, Baum N. Recent advances in the treatment of erectile dysfunction. Postgrad Med J. 2017 Nov;93(1105):679-685. doi: 10.1136/postgradmedj-2016-134073. Epub 2017 Jul 27.
- Stein RA. Endothelial dysfunction, erectile dysfunction, and coronary heart disease: the pathophysiologic and clinical linkage. Rev Urol. 2003;5 Suppl 7(Suppl 7):S21-7.
- Feldman HA, Johannes CB, Derby CA, Kleinman KP, Mohr BA, Araujo AB, McKinlay JB. Erectile dysfunction and coronary risk factors: prospective results from the Massachusetts male aging study. Prev Med. 2000 Apr;30(4):328-38. doi: 10.1006/pmed.2000.0643.
- Mobley D, Baum N. Smoking: Its Impact on Urologic Health. Rev Urol. 2015;17(4):220-5.
- Wespes E, Amar E, Hatzichristou D, Hatzimouratidis K, Montorsi F, Pryor J, Vardi Y; EAU. EAU Guidelines on erectile dysfunction: an update. Eur Urol. 2006 May;49(5):806-15. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.028. Epub 2006 Feb 9.
- Porst H, Burnett A, Brock G, Ghanem H, Giuliano F, Glina S, Hellstrom W, Martin-Morales A, Salonia A, Sharlip I; ISSM Standards Committee for Sexual Medicine. SOP conservative (medical and mechanical) treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2013 Jan;10(1):130-71. doi: 10.1111/jsm.12023.
- Chaussy C, Brendel W, Schmiedt E. Extracorporeally induced destruction of kidney stones by shock waves. Lancet. 1980 Dec 13;2(8207):1265-8. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92335-1.
- Chung E, Wang J. A state-of-art review of low intensity extracorporeal shock wave therapy and lithotripter machines for the treatment of erectile dysfunction. Expert Rev Med Devices. 2017 Dec;14(12):929-934. doi: 10.1080/17434440.2017.1403897. Epub 2017 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAP DE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .