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Comparaison des options de traitement conservateur dans la gestion de la dysfonction érectile

4 décembre 2023 mis à jour par: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Comparaison des options de traitement conservateur dans la gestion de la dysfonction érectile : essai clinique contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai clinique randomisé avec la formation de trois groupes. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, en deux exemplaires à contenu égal, le patient sera évalué par un kinésithérapeute expérimenté et répondra à un questionnaire de données socio-démographiques et d'anamnèse de base.

Ensuite, dans une salle privée et individualisée, les participants seront guidés par des chercheurs formés pour remplir les questionnaires auto-administrés : International Erectile Function Index (IIFE), Erection Quality Questionnaire (EQQ), SF-36 et Hospital Anxiety Scale and Depression (EHAD ). Après avoir appliqué les questionnaires, une évaluation physique par un physiothérapeute expérimenté sera effectuée.

Pour induire l'érection du pénis, une injection d'un agent vasoactif (prostaglandine E1, alprostadil) sera administrée dans les corps caverneux. Ensuite, la longueur du pénis (gonflé, allongé et flasque) et la circonférence du pénis seront mesurées. Peu de temps après, une échographie Doppler dynamique avec Penis Doppler (UDDP) sera effectuée. Les paramètres qui seront utilisés dans l'UDDP pour fournir un diagnostic vasculaire général comprennent la vitesse systolique maximale (VSP), la vitesse diastolique finale (VDF) et l'indice de résistance (IR).

Dans le cas d'un essai clinique contrôlé et randomisé, le patient peut être réparti au hasard dans l'un des trois groupes suivants : le groupe de radiofréquence non ablative (NARFT) ; le groupe de thérapie par ondes de choc de faible intensité (LISWT) et ; le groupe Sham qui effectuera la thérapie sous vide (SHAM). Dans le groupe NARFT, la radiofréquence sera appliquée, l'appareil utilisé sera la Radiofréquence HERTIX. Le protocole d'application de la thérapie par ondes de choc dans le groupe LISWT utilisera l'onde de choc THORK. Alors que dans le groupe SHAM, la thérapie par le vide sera utilisée, les sujets de recherche utiliseront la version automatique avec des commandes simples de marche/arrêt et de relâchement de la valve.

Comme dans les autres groupes, les participants du groupe Sham auront une session tous les sept jours pendant huit semaines. L'ensemble du protocole d'évaluation sera appliqué avant (pré-test) et après traitement (post-test).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brésil, 40.290-000
        • Recrutement
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 30-80 ans.
  • Hommes avec un rapport de plaintes de dysfonction érectile.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie neurologique.
  • Antécédents de diabète sucré.
  • Histoire de la maladie de Peyronie.
  • Antécédents de maladie psychiatrique.
  • Antécédents de prostatectomie.
  • Patients présentant des malformations anatomiques dans la région génitale.
  • Utilisateurs de prothèses péniennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LISWT
Participants qui seront soumis à une procédure active avec une thérapie par ondes de choc à faible intensité.
Procédure: Groupe LISWT
Le traitement consiste en une séance hebdomadaire et 4 000 impulsions seront émises chacune des huit séances totalisant 32 000 impulsions avec une fréquence de 18 Hz et 100 mJ d'énergie.
Expérimental: Groupe NARFT
Participants qui seront soumis à une procédure active avec thérapie par radiofréquence non ablative
Procédure: Groupe NARFT
L'appareil utilisé sera d'une intensité de 350 Wpp ; Mode de fonctionnement pulsé à 75 % ; fréquence de 640 kHz, 1200 kHz et 2400 kHz. Huit sessions de radiofréquence auront lieu avec un intervalle de sept jours entre elles.
Comparateur factice: Groupe Sham
Participants qui se sont soumis à une procédure fictive avec vacuthérapie.
Procédure: Groupe Sham
Dans le groupe ARN, la radiofréquence sera appliquée, l'appareil utilisé sera le Nèartek Esthetic Ibramed - Tecarterapia e Radiofrequency Apparatus, avec une intensité de 350 Wpp; Mode de fonctionnement pulsé à 75 % ; fréquence de 640 kHz, 1200 kHz et 2400 kHz. La radiofréquence sera appliquée avec le patient en décubitus dorsal des deux côtés du pénis avec une plaque de dispersion opposée contre l'émetteur de radiofréquence. Pour effectuer la procédure, le thérapeute utilisera un gant. Huit sessions de radiofréquence auront lieu avec un intervalle de sept jours entre elles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse systolique maximale
Délai: Changement par rapport à la vitesse systolique maximale de base immédiatement après l'intervention.
Réalisé au moyen d'une échographie avec doppler du pénis à travers l'induction de l'érection, étant considérée comme une insuffisance artérielle la valeur inférieure à 25 cm / s
Changement par rapport à la vitesse systolique maximale de base immédiatement après l'intervention.
Modification de la vitesse télédiastolique
Délai: Changement par rapport à la vitesse diastolique finale immédiatement après l'intervention.
Réalisé au moyen d'une échographie avec doppler du pénis à travers l'induction de l'érection, étant considérée comme une maladie occlusive veineuse la valeur supérieure à 5 cm / s
Changement par rapport à la vitesse diastolique finale immédiatement après l'intervention.
Modification du diamètre de l'artère caverneuse
Délai: Changement par rapport au diamètre initial de l'artère caverneuse immédiatement après l'intervention.
Réalisé au moyen d'une échographie avec doppler du pénis à travers l'induction de l'érection.
Changement par rapport au diamètre initial de l'artère caverneuse immédiatement après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice international de la fonction érectile
Délai: Changement par rapport à l'indice international de la fonction érectile immédiatement après l'intervention.
C'est un questionnaire de 5 questions sur l'érection du pénis qui peut varier de 5 à 25 points. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état clinique.
Changement par rapport à l'indice international de la fonction érectile immédiatement après l'intervention.
Modification du questionnaire de qualité érectile
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Questionnaire de qualité érectile immédiatement après l'intervention.
Il s'agit d'un questionnaire de 6 questions sur la qualité de l'érection basé sur l'échelle de Likert. C'est-à-dire qu'il n'offre pas de valeurs numériques.
Changement par rapport à la ligne de base Questionnaire de qualité érectile immédiatement après l'intervention.
Modification de la mesure de la longueur et du diamètre du pénis.
Délai: Changement par rapport à la mesure initiale de la longueur et du diamètre du pénis immédiatement après l'intervention.
Ces mesures sont faites avec une règle en papier avec le pénis au repos et après dix minutes d'induction pour l'érection.
Changement par rapport à la mesure initiale de la longueur et du diamètre du pénis immédiatement après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Collaborateurs

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Patrícia V Lordêlo, PhD, Centro de Atenção Pélvica - CAAP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAP DE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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