Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av konservativa behandlingsalternativ vid hantering av erektil dysfunktion

4 december 2023 uppdaterad av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Jämförelse av konservativa behandlingsalternativ vid hantering av erektil dysfunktion: randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Detta är en randomiserad klinisk prövningsstudie med bildandet av tre grupper. Efter att ha skrivit på blanketten för informerat samtycke, i två exemplar av lika innehåll, kommer patienten att utvärderas av en erfaren sjukgymnast och besvara ett frågeformulär med sociodemografiska data och grundläggande anamnes.

Därefter, i ett privat och individualiserat rum, kommer deltagarna att guidas av forskare som är utbildade för att fylla i de självadministrerade frågeformulären: International Erectile Function Index (IIFE), Erection Quality Questionnaire (EQQ), SF-36 och Hospital Anxiety Scale and Depression (EHAD) ). Efter att ha tillämpat frågeformulären kommer en fysisk utvärdering av en erfaren sjukgymnast att göras.

För att inducera erektion av penis kommer en injektion av ett vasoaktivt medel (prostaglandin El, alprostadil) att administreras i corpora cavernosa. Sedan kommer längden på penis (svullen, långsträckt och slapp) och penis omkrets att mätas. Strax därefter kommer dynamisk dopplerultraljud med penisdoppler (UDDP) att utföras. Parametrarna som kommer att användas i UDDP för att ge en allmän vaskulär diagnos inkluderar Peak Systolic Speed ​​(VSP), Final Diastolic Speed ​​(VDF) och Resistive Index (IR).

I fallet med en kontrollerad och randomiserad klinisk prövning kan patienten slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: den icke-ablativa radiofrekvensgruppen (NARFT); gruppen för lågintensiv stötvågsterapi (LISWT) och; Sham-gruppen som kommer att utföra vakuumterapin (SHAM). I NARFT-gruppen kommer radiofrekvensen att tillämpas, enheten som används kommer att vara HERTIX Radiofrequency. Ansökningsprotokollet för stötvågsterapi i LISWT-gruppen kommer att använda THORK Shock Wave. Medan i SHAM-gruppen kommer vakuumterapin att användas, kommer forskarpersonerna att använda den automatiska versionen med enkla på/av och släppventilkommandon.

Liksom i de andra grupperna kommer deltagarna i Sham-gruppen att ha ett pass var sjunde dag i åtta veckor. Hela utvärderingsprotokollet kommer att tillämpas före (för-test) och efter behandling (efter-test).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekrytering
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 30-80 år.
  • Män med en rapport om klagomål på erektil dysfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Historik av neurologisk sjukdom.
  • Historik av diabetes mellitus.
  • Historik av Peyronies sjukdom.
  • Historik om psykiatrisk sjukdom.
  • Historia av prostatektomi.
  • Patienter med anatomiska missbildningar i underlivet.
  • Användare av penisproteser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LISWT-gruppen
Deltagare som kommer att underkastas aktiv procedur med lågintensiv stötvågsterapi.
Procedur: LISWT-gruppen
Behandlingen består av ett veckopass och 4 000 pulser kommer att sändas ut var och en av de åtta sessionerna på totalt 32 000 pulser med en frekvens på 18Hz och 100mJ energi.
Experimentell: NARFT-gruppen
Deltagare som kommer att underkastas aktiv procedur med icke-ablativ radiofrekvensterapi
Procedur: NARFT-gruppen
Enheten som används kommer att ha en intensitet på 350 Wpp; 75 % pulsat driftläge; frekvens på 640 kHz, 1200 kHz och 2400 kHz. Åtta radiofrekvenssessioner kommer att hållas med ett intervall på sju dagar mellan dem.
Sham Comparator: Sham Group
Deltagare som underkastade sig skenprocedur med vakuumterapi.
Procedur: Sham Group
I RNA-gruppen kommer radiofrekvens att tillämpas, enheten som används kommer att vara Nèartek Esthetic Ibramed - Tecarterapia e Radiofrequency Apparatus, med en intensitet på 350 Wpp; 75 % pulsat driftläge; frekvens på 640 kHz, 1200 kHz och 2400 kHz. Radiofrekvensen kommer att appliceras med patienten i ryggläge på båda sidor av penis med en motsatt dispersionsplatta mot radiofrekvenssändaren. För att utföra proceduren kommer terapeuten att använda en handske. Åtta radiofrekvenssessioner kommer att hållas med ett intervall på sju dagar mellan dem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i topp systolisk hastighet
Tidsram: Ändring från baslinjens maximala systoliska hastighet omedelbart efter intervention.
Utförs med hjälp av ultraljud med doppler av penis genom induktion av erektion, anses vara arteriell insufficiens värdet under 25 cm / s
Ändring från baslinjens maximala systoliska hastighet omedelbart efter intervention.
Förändring i slutdiastolisk hastighet
Tidsram: Ändring från baslinjens slutdiastoliska hastighet omedelbart efter intervention.
Utförs med hjälp av ultraljud med doppler av penis genom induktion av erektion, anses vara venös ocklusiv sjukdom värdet över 5 cm / s
Ändring från baslinjens slutdiastoliska hastighet omedelbart efter intervention.
Förändring i kavernös artärdiameter
Tidsram: Ändra från baslinjen cavernös artär diameter omedelbart efter intervention.
Utförs med hjälp av ultraljud med doppler av penis genom induktion av erektion.
Ändra från baslinjen cavernös artär diameter omedelbart efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Index of Erectile Function
Tidsram: Ändring från baseline International Index of Erectile Function omedelbart efter intervention.
Det är ett frågeformulär med 5 frågor om penis erektion som kan variera från 5 till 25 poäng. Högre poäng indikerar bättre kliniskt tillstånd.
Ändring från baseline International Index of Erectile Function omedelbart efter intervention.
Förändring i frågeformulär om erektil kvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjens frågeformulär om erektil kvalitet omedelbart efter intervention.
Det är ett frågeformulär med 6 frågor om kvaliteten på erektion baserat på Likertskalan. Det vill säga att den inte erbjuder siffervärden.
Ändring från baslinjens frågeformulär om erektil kvalitet omedelbart efter intervention.
Ändring i mått på penislängd och diameter.
Tidsram: Ändra från baslinjemätning av penislängd och diameter omedelbart efter intervention.
Dessa mätningar görs med en papperslinjal med penis slapp och efter tio minuters induktion för erektion.
Ändra från baslinjemätning av penislängd och diameter omedelbart efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Samarbetspartners

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Utredare

  • Studiestol: Patrícia V Lordêlo, PhD, Centro de Atenção Pélvica - CAAP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAP DE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera