勃起不全の管理における保存的治療オプションの比較
勃起不全の管理における保存的治療オプションの比較:ランダム化比較臨床試験
これは、3つのグループを形成する無作為化臨床試験研究です。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、同じ内容の2つのコピーで、患者は経験豊富な理学療法士によって評価され、社会人口統計データと基本的な既往歴のアンケートに回答します。
その後、個室で個別化された部屋で、参加者は、自己管理アンケートに回答するように訓練された研究者によって導かれます:国際勃起機能指数(IIFE)、勃起の質に関するアンケート(EQQ)、SF-36、および病院不安尺度とうつ病(EHAD) )。 アンケートを適用した後、経験豊富な理学療法士による身体評価が行われます。
陰茎の勃起を誘発するために、血管作動薬(プロスタグランジンE1、アルプロスタジル)の注射が海綿体に投与されます。 次に、陰茎の長さ(腫れ、伸び、弛緩)と陰茎の円周を測定します。 その後すぐに、陰茎ドップラーによる動的ドップラー超音波検査 (UDDP) が行われます。 一般的な血管診断を提供するために UDDP で使用されるパラメータには、最大収縮速度 (VSP)、最終拡張速度 (VDF)、および抵抗指数 (IR) が含まれます。
制御されたランダム化された臨床試験の場合、患者は次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。低強度衝撃波治療グループ (LISWT) および;真空療法(SHAM)を行うシャムグループ。 NARFT グループでは、無線周波数が適用され、使用されるデバイスは HERTIX Radiofrequency になります。 LISWT グループの衝撃波治療アプリケーション プロトコルでは、THORK Shock Wave を使用します。 SHAMグループでは真空療法が使用されますが、研究対象者は、単純なオン/オフおよびリリースバルブコマンドを備えた自動バージョンを使用します.
他のグループと同様に、シャム グループの参加者は、8 週間にわたって 7 日ごとにセッションを受けます。 全体の評価プロトコルは、治療前(検査前)および治療後(検査後)に適用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Carlos S Mamede, MD
- 電話番号:+5571988683967
- メール:carlosandrejpa@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Patricia V Lordelo, Phd
- 電話番号:+5571988592400
- メール:pvslordelo@hotmail.com
研究場所
-
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Ba
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Salvador、Ba、ブラジル、40.290-000
- 募集
- Centro de Atenção ao Assoalho Pelvico
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コンタクト:
- Patricia V Lordelo, Phd
- 電話番号:+5571988592400
- メール:pvslordelo@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30~80歳。
- 勃起不全の訴えが報告されている男性。
除外基準:
- -神経疾患の病歴。
- 糖尿病の病歴。
- ペイロニー病の病歴。
- 精神疾患の病歴。
- 前立腺切除術の病歴。
- 生殖器領域に解剖学的奇形のある患者。
- 陰茎プロテーゼのユーザー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LISWTグループ
低強度衝撃波療法による積極的な処置を受ける予定の参加者。
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治療は毎週のセッションで構成され、8 つのセッションのそれぞれで 4,000 のパルスが放出され、合計 32,000 のパルスが 18Hz の周波数と 100mJ のエネルギーで放出されます。
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実験的:ナーフトグループ
非切除型高周波治療による積極的な処置を受ける予定の参加者
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使用するデバイスは 350 Wpp の強度です。 75% パルス動作モード。 640 kHz、1200 kHz、および 2400 kHz の周波数。
7日間の間隔をあけて、8回の無線周波数セッションが開催されます。
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偽コンパレータ:シャムグループ
真空療法による偽処置を行った参加者。
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RNA グループでは、高周波が適用されます。使用されるデバイスは、強度 350 Wpp の Nèartek Esthetic Ibramed - Tecarterapia e Radiofrequency Apparatus です。 75% パルス動作モード。 640 kHz、1200 kHz、および 2400 kHz の周波数。
無線周波数は、患者が陰茎の両側に仰臥位で適用され、反対側の分散プレートが無線周波数エミッターに対して適用されます。
手順を実行するために、セラピストは手袋を使用します。
7日間の間隔をあけて、8回の無線周波数セッションが開催されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期最高速度の変化
時間枠:介入直後のベースラインのピーク収縮期速度からの変化。
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勃起の誘導を介して陰茎のドップラーを用いた超音波検査によって実行され、25 cm / s未満の値は動脈不全と見なされます
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介入直後のベースラインのピーク収縮期速度からの変化。
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拡張末期速度の変化
時間枠:介入直後のベースライン拡張末期速度からの変化。
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勃起の誘導による陰茎のドップラーによる超音波検査によって実行され、5 cm / sを超える値は静脈閉塞性疾患と見なされます
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介入直後のベースライン拡張末期速度からの変化。
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海綿体動脈径の変化
時間枠:介入直後のベースライン海綿動脈径からの変化。
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勃起の誘導による陰茎のドップラーによる超音波検査によって実行されます。
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介入直後のベースライン海綿動脈径からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数の変化
時間枠:介入直後のベースライン国際勃起機能指数からの変化。
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これは、陰茎の勃起に関する 5 点から 25 点までの 5 つの質問を含むアンケートです。
スコアが高いほど、臨床状態が良好であることを示します。
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介入直後のベースライン国際勃起機能指数からの変化。
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勃起の質に関するアンケートの変更
時間枠:介入直後の勃起の質のベースラインアンケートからの変更。
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リッカート尺度に基づいた勃起の質に関する6つの質問のアンケートです。
つまり、数値は提供されません。
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介入直後の勃起の質のベースラインアンケートからの変更。
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陰茎の長さと直径の測定値の変更。
時間枠:介入直後の陰茎の長さと直径のベースライン測定値からの変化。
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これらの測定値は、陰茎を弛緩させ、10 分間の勃起誘導後に紙定規を使用して行われます。
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介入直後の陰茎の長さと直径のベースライン測定値からの変化。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Patrícia V Lordêlo, PhD、Centro de Atenção Pélvica - CAAP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- NIH Consensus Conference. Impotence. NIH Consensus Development Panel on Impotence. JAMA. 1993 Jul 7;270(1):83-90. No abstract available.
- McMahon CG, Abdo C, Incrocci L, Perelman M, Rowland D, Waldinger M, Xin ZC. Disorders of orgasm and ejaculation in men. J Sex Med. 2004 Jul;1(1):58-65. doi: 10.1111/j.1743-6109.2004.10109.x.
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- Mobley D, Baum N. Smoking: Its Impact on Urologic Health. Rev Urol. 2015;17(4):220-5.
- Wespes E, Amar E, Hatzichristou D, Hatzimouratidis K, Montorsi F, Pryor J, Vardi Y; EAU. EAU Guidelines on erectile dysfunction: an update. Eur Urol. 2006 May;49(5):806-15. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.028. Epub 2006 Feb 9.
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- Chaussy C, Brendel W, Schmiedt E. Extracorporeally induced destruction of kidney stones by shock waves. Lancet. 1980 Dec 13;2(8207):1265-8. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92335-1.
- Chung E, Wang J. A state-of-art review of low intensity extracorporeal shock wave therapy and lithotripter machines for the treatment of erectile dysfunction. Expert Rev Med Devices. 2017 Dec;14(12):929-934. doi: 10.1080/17434440.2017.1403897. Epub 2017 Nov 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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