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勃起不全の管理における保存的治療オプションの比較

2023年12月4日 更新者:Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

勃起不全の管理における保存的治療オプションの比較:ランダム化比較臨床試験

これは、3つのグループを形成する無作為化臨床試験研究です。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、同じ内容の2つのコピーで、患者は経験豊富な理学療法士によって評価され、社会人口統計データと基本的な既往歴のアンケートに回答します。

その後、個室で個別化された部屋で、参加者は、自己管理アンケートに回答するように訓練された研究者によって導かれます:国際勃起機能指数(IIFE)、勃起の質に関するアンケート(EQQ)、SF-36、および病院不安尺度とうつ病(EHAD) )。 アンケートを適用した後、経験豊富な理学療法士による身体評価が行われます。

陰茎の勃起を誘発するために、血管作動薬(プロスタグランジンE1、アルプロスタジル)の注射が海綿体に投与されます。 次に、陰茎の長さ(腫れ、伸び、弛緩)と陰茎の円周を測定します。 その後すぐに、陰茎ドップラーによる動的ドップラー超音波検査 (UDDP) が行われます。 一般的な血管診断を提供するために UDDP で使用されるパラメータには、最大収縮速度 (VSP)、最終拡張速度 (VDF)、および抵抗指数 (IR) が含まれます。

制御されたランダム化された臨床試験の場合、患者は次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。低強度衝撃波治療グループ (LISWT) および;真空療法(SHAM)を行うシャムグループ。 NARFT グループでは、無線周波数が適用され、使用されるデバイスは HERTIX Radiofrequency になります。 LISWT グループの衝撃波治療アプリケーション プロトコルでは、THORK Shock Wave を使用します。 SHAMグループでは真空療法が使用されますが、研究対象者は、単純なオン/オフおよびリリースバルブコマンドを備えた自動バージョンを使用します.

他のグループと同様に、シャム グループの参加者は、8 週間にわたって 7 日ごとにセッションを受けます。 全体の評価プロトコルは、治療前(検査前)および治療後(検査後)に適用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ba
      • Salvador、Ba、ブラジル、40.290-000
        • 募集
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pelvico
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30~80歳。
  • 勃起不全の訴えが報告されている男性。

除外基準:

  • -神経疾患の病歴。
  • 糖尿病の病歴。
  • ペイロニー病の病歴。
  • 精神疾患の病歴。
  • 前立腺切除術の病歴。
  • 生殖器領域に解剖学的奇形のある患者。
  • 陰茎プロテーゼのユーザー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LISWTグループ
低強度衝撃波療法による積極的な処置を受ける予定の参加者。
治療は毎週のセッションで構成され、8 つのセッションのそれぞれで 4,000 のパルスが放出され、合計 32,000 のパルスが 18Hz の周波数と 100mJ のエネルギーで放出されます。
実験的:ナーフトグループ
非切除型高周波治療による積極的な処置を受ける予定の参加者
使用するデバイスは 350 Wpp の強度です。 75% パルス動作モード。 640 kHz、1200 kHz、および 2400 kHz の周波数。 7日間の間隔をあけて、8回の無線周波数セッションが開催されます。
偽コンパレータ:シャムグループ
真空療法による偽処置を行った参加者。
RNA グループでは、高周波が適用されます。使用されるデバイスは、強度 350 Wpp の Nèartek Esthetic Ibramed - Tecarterapia e Radiofrequency Apparatus です。 75% パルス動作モード。 640 kHz、1200 kHz、および 2400 kHz の周波数。 無線周波数は、患者が陰茎の両側に仰臥位で適用され、反対側の分散プレートが無線周波数エミッターに対して適用されます。 手順を実行するために、セラピストは手袋を使用します。 7日間の間隔をあけて、8回の無線周波数セッションが開催されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期最高速度の変化
時間枠:介入直後のベースラインのピーク収縮期速度からの変化。
勃起の誘導を介して陰茎のドップラーを用いた超音波検査によって実行され、25 cm / s未満の値は動脈不全と見なされます
介入直後のベースラインのピーク収縮期速度からの変化。
拡張末期速度の変化
時間枠:介入直後のベースライン拡張末期速度からの変化。
勃起の誘導による陰茎のドップラーによる超音波検査によって実行され、5 cm / sを超える値は静脈閉塞性疾患と見なされます
介入直後のベースライン拡張末期速度からの変化。
海綿体動脈径の変化
時間枠:介入直後のベースライン海綿動脈径からの変化。
勃起の誘導による陰茎のドップラーによる超音波検査によって実行されます。
介入直後のベースライン海綿動脈径からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際勃起機能指数の変化
時間枠:介入直後のベースライン国際勃起機能指数からの変化。
これは、陰茎の勃起に関する 5 点から 25 点までの 5 つの質問を含むアンケートです。 スコアが高いほど、臨床状態が良好であることを示します。
介入直後のベースライン国際勃起機能指数からの変化。
勃起の質に関するアンケートの変更
時間枠:介入直後の勃起の質のベースラインアンケートからの変更。
リッカート尺度に基づいた勃起の質に関する6つの質問のアンケートです。 つまり、数値は提供されません。
介入直後の勃起の質のベースラインアンケートからの変更。
陰茎の長さと直径の測定値の変更。
時間枠:介入直後の陰茎の長さと直径のベースライン測定値からの変化。
これらの測定値は、陰茎を弛緩させ、10 分間の勃起誘導後に紙定規を使用して行われます。
介入直後の陰茎の長さと直径のベースライン測定値からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Patrícia V Lordêlo, PhD、Centro de Atenção Pélvica - CAAP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月9日

最初の投稿 (実際)

2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LISWTグループの臨床試験

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