두개내 동맥류 치료를 위한 Electrolytic eCLIPs 시스템을 평가하는 EFS
2022년 4월 10일 업데이트: Evasc Medical Systems Corp.
두개내 분기 동맥류 치료를 위한 Electrolytic eCLIPs 분기 시스템의 안전성, 기술적 성능 및 효능을 평가하는 초기 타당성 조사
이 연구의 목적은 목이 넓은 분기 동맥류의 치료를 위한 eCLIPs 장치 사용의 타당성 및 초기 임상 안전성을 조사하는 것입니다. eCLIPs 장치는 동맥류의 목을 가로질러 배치되고 코일 유지를 용이하게 할 뿐만 아니라 동맥류로의 혈액 흐름을 부분적으로 차단하는 새로운 실드형 임플란트입니다.
이것은 대규모 연구를 수행하기 전에 더 많은 임상 데이터를 수집하기 위해 혁신적인 장치를 조사하는 소규모 연구인 초기 타당성 연구입니다. 약 4개의 참여 병원 센터에서 15명의 환자를 대상으로 시술 후 12개월 동안 장치의 안전성과 동맥류에 대한 영향을 연구할 것입니다. 목이 넓은 분기 동맥류 치료를 위한 eCLIPs 장치의 안전성과 효능을 결정하기 위해서는 더 큰 연구가 필요할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 eCLIPs 전달 와이어가 안전하고 eCLIPs 임플란트를 원위 구불구불한 해부 구조에 전달할 때 충분한 기술적 성능을 제공한다는 예비 확인을 얻는 것입니다.
이 연구는 분기형 두개내 동맥류(IA) 관리에서 Electrolytic eCLIPs 분기 시스템의 다중 센터, 공개 라벨, 단일 암 안전성, 기술적 성능 및 효능 연구입니다. 연구에 포함된 피험자는 목 길이가 ≥ 4mm이거나 돔:목 비율이 <2인 분기점에서 또는 분기점에 인접하여 발생하는 소낭형 두개내 동맥류를 가질 것입니다. eCLIPs 임플란트의 이식을 제외하고 연구는 일반적인 임상 진료 관행을 따를 것입니다.
피험자는 퇴원 전 및 30일에 임상 평가를 받고 6개월 및 12개월에 임상 평가 및 방사선 촬영(Digital Subtraction Angiography; DSA)을 받게 됩니다.
이 초기 타당성 조사 과정에서 조사 장치에 대한 변경이 발생할 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. eCLIPs Delivery Wire에 대한 추가 개선이 필요한지 여부를 결정하기 위해 사용성에 대한 자세한 운영자 피드백 수집과 함께 진행 중인 연구 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파열되지 않았거나 이전에 파열된 적이 있는 환자(파열일로부터 최소 1개월이 경과하고 혈관내 기술 또는 개방 신경외과에 의해 동맥류 돔이 부분적으로 폐색되었으며 안정적인 신경학적 상태-WFNS I 및 II로 양호한 회복을 보이는 환자) 적어도 mRS 0-2) 최대 직경이 25mm 미만이고 목 길이가 > 4mm이거나 돔:목 비율이 <2인 소낭형, 두개내 동맥류 또는 재발성 동맥류, 분지 동맥 직경이 1.5mm ~ 3.25mm인 분기점에서 발생:
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있습니다.
- 환자는 최대 5년 동안 현장 후속 평가를 받을 의향이 있습니다.
- 임상의의 판단에서 동맥류는 파열의 위험 또는 기타 근거(선별 CRF에 문서화됨)가 주어지고 환자가 임상의 판단에 동의하는 개입이 필요합니다.
제외 기준:
- 두개내 종괴가 있거나 현재 두경부암에 대한 방사선 치료를 받고 있는 환자.
- 등록 후 30일 이내 또는 120일 이내에 예정된 대수술.
- 국제 표준화 비율(INR)≥ 1.5인 환자.
- 등록 시 혈청 크레아티닌 수치가 ≥104μmol/L(또는 2.5mg/dL)인 환자.
- 혈소판 수가 100x103 cells/mm3 이상이거나 등록 시점에 알려진 혈소판 기능 장애가 있는 환자
- 심방세동과 같은 심장색전증 증상과 관련이 있을 가능성이 있는 알려진 심장 질환이 있는 환자
- 치료 의사의 의견에 따라 색전성 뇌졸중의 위험이 높거나 결과에 영향을 줄 수 있는 의학적 동반이환(예: 폐 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 혈액 장애).
- 니켈-티타늄 금속에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 아스피린, 헤파린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 기타 항혈소판제 또는 P2Y12 제제 또는 전신 마취에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 검증된 혈소판 검사 방법(Verify Now, Multiplate 또는 기타)에 따라 P2Y12 제제에 내성이 있는 환자.
- 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기가 있는 환자(조영제에 대한 반응으로 가려움증 또는 발진이 있는 환자는 적절하게 예방적으로 치료하는 경우 포함될 수 있음).
- 심각한 두개내 혈관 비틀림 또는 협착으로 인해 혈관조영술에서 입증된 부적절한 해부학적 구조 또는 약물 치료에 반응하지 않는 두개내 혈관경련이 있는 환자.
- 현재 조사 제품과 관련된 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
- eCLIPS 장치의 액세스 및 배치가 손상될 정도로 대상 동맥류와 관련된 이전에 두개내 시술을 받은 환자
- 치료 날짜 전 30일 이내에 스텐트 시술, 혈관 성형술 또는 두개외(경동맥 또는 척추 동맥) 또는 두개내 동맥의 내막 절제술.
- 12개월 이내에 치료가 필요한 하나 이상의 두개내 동맥류.
- 치료가 필요한 무증상 경막외 동맥류.
- 환자가 독립적으로 생활할 수 없게 만드는 심각한 신경학적 결손.
- 불안정한 신경학적 결손(예: 지난 30일 동안 임상 상태의 악화 또는 개선.
- 대상이 필요한 후속 조치를 완료하지 못하게 하는 치매 또는 정신과적 문제.
- 환자는 등록 날짜 이전 1개월 이내에 지주막하 출혈이 있었습니다.
- 환자는 대상 동맥류 영역에 치료되지 않은 동맥-정맥 기형이 있습니다.
- 환자는 항응고제의 장기간 사용이 필요합니다.
- 필요한 후속 조치를 완료할 수 없는 환자.
- 의학적 조언을 따르지 않은 연구 또는 이력을 이해할 수 없음.
- 치료 당시 활동성 감염의 증거.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 지난 30일 이내에 약물 연구에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
단일 암 연구 - Electrolytic eCLIPs 분기 시스템을 사용한 치료
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전기분해 eCLIPs 분기 시스템은 분기된 소낭형 두개내 동맥류 환자에게 이식될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECLIP 절차에 따른 심각한 부작용
기간: 시술 후 30일 이내
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시술 후 30일 이내에 기기 관련 심각한 부작용을 경험한 피험자의 비율
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시술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 시술 중
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Electrolytic eCLIPs Bifurcation System에 대한 절차상 성공을 거둔 피험자의 비율.
절차적 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 절차적 혈관 조영술의 핵심 실험실 평가에 의해 판단되는 동맥류에 대한 접근, 성공적인 배치, eCLIPs 임플란트의 이식 및 대상 동맥류의 성공적인 목 연결.
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시술 중
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보조 코일링 성공
기간: 시술 중
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코일을 만족스럽게 유지하기 위해 성공적으로 이식된 eCLIPs 임플란트 및 eCLIPs 임플란트를 넘어 동맥류에 코일을 삽입할 수 있는 능력에 대해 절차적으로 성공한 피험자의 비율 코일 밀도 또는 폐색 정도에 관계없이.
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시술 중
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동맥류 폐색
기간: 6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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DSA를 사용하여 수정된 Raymond-Roy 분류 1(동맥류 혼탁 없음) 또는 2(잔여 경부)의 동맥류 폐색으로 측정한 eCLIPs 임플란트 및 색전 코일로 동맥류 치료에 성공한 피험자의 비율
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6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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주요 동측 뇌졸중 또는 신경학적 사망
기간: 시술 후 12개월 이내
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시술 후 30일, 6개월 및 12개월 이내에 신경학적 사망의 주요 뇌졸중을 경험한 피험자의 비율.
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시술 후 12개월 이내
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모든 기기 관련 부작용(AE)
기간: 시술 후 12개월 이내
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시술 후 30일, 6개월, 12개월 이내에 경험한 모든 기기 관련 AE에 대한 정량적이고 설명적인 요약.
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시술 후 12개월 이내
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후속 조치 시 수정된 순위 척도(mRS) 점수의 악화
기간: 시술 후 30일, 6, 12개월
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기준선에서 30일, 6개월 및 12개월 추적 조사까지 수정된 순위 척도(mRS) 점수의 악화를 경험한 피험자의 비율.
신경학적 평가는 독립적인 자격을 갖춘 직원이 수행해야 합니다.
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시술 후 30일, 6, 12개월
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임플란트 마이그레이션 평가
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월 추적 관찰 시 임플란트 마이그레이션이 있는 피험자의 비율.
마이그레이션은 코어 랩 평가당 이식 위치에 비해 eCLIPs 이식이 5mm 이동하는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 6개월 및 12개월
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분지 동맥 개통성 평가
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
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핵심 연구실 평가에 따라 6개월 및 12개월 추적 관찰에서 분지 동맥(표적 동맥류의)이 개방된 피험자의 비율.
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시술 후 6개월 및 12개월
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환자 결과 - 입원 기간(LOS)
기간: 시술 후 12개월 이내
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지수 시술을 위한 평균 입원 LOS.
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시술 후 12개월 이내
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환자 결과 - 후속 입원
기간: 시술 후 12개월 이내
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지수 동맥류와 관련된 후속 입원이 필요한 피험자의 비율.
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시술 후 12개월 이내
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환자 결과 - 필요한 개선 조치
기간: 시술 후 12개월 이내
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지표 절차 중 부작용에 대한 교정 조치가 필요한 피험자의 비율.
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시술 후 12개월 이내
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환자 결과 - 재개입 필요
기간: 시술 후 30일, 6, 12개월
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재치료가 필요한 합병증, 신경학적 악화 또는 부작용이 있는 피험자의 비율.
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시술 후 30일, 6, 12개월
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환자 결과 - 기준선으로 돌아가거나 기능 개선
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
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수정된 순위 척도(mRS)로 측정한 기준선 기능 또는 개선된 기능으로 돌아가는 피험자의 비율.
후속 조치에서 mRS와 비교한 기준선 mRS.
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시술 후 6개월 및 12개월
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환자 결과 - 동맥류 재발
기간: 시술 후 30일 이내, 6개월 이내, 12개월 이내
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인덱스 동맥류 재발이 있는 피험자의 비율.
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시술 후 30일 이내, 6개월 이내, 12개월 이내
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환자 결과 - 동맥류 파열
기간: 시술 후 30일 이내, 6개월 이내, 12개월 이내
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색인 동맥류 파열이 있는 피험자의 비율.
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시술 후 30일 이내, 6개월 이내, 12개월 이내
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환자 결과 - 신경학적 악화
기간: 퇴원 전 즉각적인 사후 절차
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퇴원 전 신경학적 악화가 있는 피험자의 비율.
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퇴원 전 즉각적인 사후 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .