En EFS som utvärderar det elektrolytiska eCLIPs-systemet för behandling av intrakraniella aneurysm

Inklusionskriterier:

1. Patient med obruten eller tidigare bruten (minst 1 månad från datum för bristning och med partiell ocklusion av aneurysmets kupol genom endovaskulära tekniker eller genom öppen neurokirurgi, och i stabilt neurologiskt tillstånd-WFNS I och II med god återhämtning till kl. minst till mRS 0-2) sackulärt, intrakraniellt aneurysm eller återkommande aneurysm med maximal diameter <25 mm och har en halslängd på > 4 mm eller kupol:halsförhållande <2, som uppstår vid en bifurkation med grenartärdiametrar på 1,5 mm till 3,25 mm:
2. Patienten förstår förfarandets natur och har kapacitet att ge informerat samtycke.
3. Patienten är villig att göra uppföljningsutvärderingar på plats upp till 5 år
4. Enligt läkarens bedömning kräver aneurysmen ingripande, givet risk för bristning eller andra skäl (som dokumenterats på Screening CRF), och att patienten håller med läkarens bedömning

Exklusions kriterier:

1. Patient som presenterar sig med en intrakraniell massa eller för närvarande genomgår strålbehandling för karcinom i huvud- eller halsregionen.
2. Större operation inom de senaste 30 dagarna eller planerad inom 120 dagar efter inskrivningen.
3. Patient med en International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5.
4. Patient med serumkreatininnivå ≥104 μmol/L (eller 2,5 mg/dL) vid tidpunkten för inskrivningen.
5. Patient med ett trombocytantal ˂100x103 celler/mm3 eller känd trombocytdysfunktion vid tidpunkten för inskrivning
6. Patient som har en känd hjärtsjukdom, sannolikt förknippad med kardioemboliska symtom såsom förmaksflimmer
7. Patient med något tillstånd som enligt den behandlande läkarens åsikt skulle utsätta patienten för en hög risk för embolisk stroke eller med någon medicinsk komorbiditet som sannolikt påverkar resultatet (t. lungsjukdom, okontrollerad diabetes, blodsjukdomar).
8. Patient med känd allergi mot nickel-titanmetall
9. Patient med känd allergi mot acetylsalicylsyra, heparin, tiklopidin, klopidogrel, prasugrel eller andra trombocythämmande medel eller P2Y12-medel eller mot allmän anestesi.
10. Patient med resistens mot P2Y12-medel baserat på en validerad trombocyttestmetod (Verify Now, Multiplate eller annat).
11. Patient med livshotande allergi mot kontrast (patienter med klåda eller utslag som reaktion på kontrast kan inkluderas om de behandlas korrekt profylaktiskt).
12. Patient med olämplig anatomi enligt angiografi på grund av svår intrakraniell kärltortuositet eller stenos, eller intrakraniell vasospasm som inte svarar på medicinsk behandling.
13. Patient som för närvarande deltar i en annan klinisk forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt.
14. Patient som har genomgått ett tidigare intrakraniellt ingrepp i samband med målaneurysmet så att åtkomst och placering av en eCLIPS-enhet skulle äventyras
15. Stentning, angioplastik eller endarterektomi av en extrakraniell (carotis eller vertebral artär) eller intrakraniell artär inom 30 dagar före behandlingsdatumet.
16. Mer än ett intrakraniellt aneurysm som kräver behandling inom 12 månader.
17. Asymtomatiska extradurala aneurysm som kräver behandling.
18. Svår neurologisk brist som gör patienten oförmögen att leva självständigt.
19. Instabilt neurologiskt underskott (dvs. försämring eller förbättring av det kliniska tillståndet under de senaste 30 dagarna.
20. Demens eller psykiatrisk problematik som hindrar patienten från att slutföra erforderlig uppföljning.
21. Patienten hade en subaraknoidal blödning inom 1 månad före inskrivningsdatumet.
22. Patienten har en obehandlad arteriovenös missbildning i målaneurysmets territorium.
23. Patienten har ett behov av långvarig användning av antikoagulantia.
24. Patient som inte kan fullfölja den uppföljning som krävs.
25. Oförmåga att förstå studien eller historien om bristande efterlevnad av medicinsk rådgivning.
26. Bevis på aktiv infektion vid behandlingstillfället.
27. Patient som är gravid eller ammar.
28. Patient som har deltagit i en läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna.