En EFS, der vurderer det elektrolytiske eCLIPs-system til behandling af intrakranielle aneurismer

Inklusionskriterier:

1. Patient med en ubrudt eller tidligere ruptur (mindst 1 måned fra rupturdato og med delvis okklusion af aneurismets dome ved endovaskulær teknik eller ved åben neurokirurgi, og i stabil neurologisk tilstand-WFNS I og II med en god bedring til kl. mindst til mRS 0-2) sakkulær, intrakraniel aneurisme eller recidiverende aneurisme med maksimal diameter <25 mm og har en halslængde på > 4 mm eller kuppel:hals-forhold <2, der opstår ved en bifurkation med grenarteriediametre på 1,5 mm til 3,25 mm:
2. Patienten forstår karakteren af ​​proceduren og har kapacitet til at give informeret samtykke.
3. Patienten er villig til at have on-site opfølgningsevalueringer i op til 5 år
4. Efter klinikerens vurdering kræver aneurismen intervention, givet risiko for ruptur eller andet rationale (som dokumenteret på screening-CRF), og at patienten er enig i klinikerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

1. Patient, der præsenterer sig med en intrakraniel masse eller i øjeblikket gennemgår strålebehandling for karcinom i hoved- eller halsregionen.
2. Større operation inden for de foregående 30 dage eller planlagt inden for 120 dage efter tilmelding.
3. Patient med et International Normalized Ratio (INR)≥ 1,5.
4. Patient med serumkreatininniveau ≥104 μmol/L (eller 2,5 mg/dL) på tidspunktet for tilmelding.
5. Patient med et blodpladetal ˂100x103 celler/mm3 eller kendt blodpladedysfunktion på tidspunktet for indskrivning
6. Patient, som har en kendt hjertesygdom, der sandsynligvis er forbundet med kardioemboliske symptomer såsom atrieflimren
7. Patient med en hvilken som helst tilstand, der efter den behandlende læges mening ville placere patienten i en høj risiko for embolisk slagtilfælde eller med enhver medicinsk følgesygdom, der sandsynligvis vil påvirke resultatet (f. lungesygdomme, ukontrolleret diabetes, blodsygdomme).
8. Patient med kendt allergi over for nikkel-titaniummetal
9. Patient med kendt allergi over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, prasugrel eller andre anti-blodplade- eller P2Y12-midler eller over for generel anæstesi.
10. Patient med resistens over for P2Y12-midler baseret på en valideret blodpladetestmetode (Verify Now, Multiplate eller andet).
11. Patient med livstruende kontrastallergi (patienter med kløe eller udslæt som reaktion på kontrast kan inkluderes, hvis de behandles korrekt profylaktisk).
12. Patient med uhensigtsmæssig anatomi som påvist ved angiografi på grund af svær intrakraniel karsnoning eller stenose, eller intrakraniel vasospasme, der ikke reagerer på medicinsk behandling.
13. Patient, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forskningsstudie, der involverer et forsøgsprodukt.
14. Patient, der har haft en tidligere intrakraniel procedure forbundet med målaneurismet, således at adgang og placering af en eCLIPS-enhed ville blive kompromitteret
15. Stenting, angioplastik eller endarterektomi af en ekstrakraniel (carotis eller vertebral arterie) eller intrakraniel arterie inden for 30 dage før behandlingsdatoen.
16. Mere end én intrakraniel aneurisme, der kræver behandling inden for 12 måneder.
17. Asymptomatiske ekstradurale aneurismer, der kræver behandling.
18. Alvorligt neurologisk underskud, der gør patienten ude af stand til at leve selvstændigt.
19. Ustabilt neurologisk underskud (dvs. forværring eller forbedring af den kliniske tilstand inden for de sidste 30 dage.
20. Demens eller psykiatrisk problem, der forhindrer forsøgspersonen i at gennemføre den nødvendige opfølgning.
21. Patienten havde en subaraknoidal blødning inden for 1 måned før indskrivningsdatoen.
22. Patienten har en ikke-behandlet arteriovenøs misdannelse i målaneurismens territorium.
23. Patienten har behov for langvarig brug af antikoagulantia.
24. Patient, der ikke er i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning.
25. Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller historien om manglende overholdelse af lægeråd.
26. Bevis for aktiv infektion på behandlingstidspunktet.
27. Patient, der er gravid eller ammer.
28. Patient, der har deltaget i et lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage.