Um EFS avaliando o sistema eletrolítico eCLIPs para tratamento de aneurismas intracranianos
10 de abril de 2022 atualizado por: Evasc Medical Systems Corp.
Um estudo de viabilidade inicial avaliando a segurança, o desempenho técnico e a eficácia do sistema eletrolítico de bifurcação eCLIPs para o tratamento de aneurismas de bifurcação intracraniana
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e a segurança clínica inicial do uso do dispositivo eCLIPs para o tratamento de aneurismas de bifurcação de colo largo. O dispositivo eCLIPs é um novo implante semelhante a um escudo que é colocado no colo do aneurisma e não apenas facilita a retenção da bobina, mas também obstrui parcialmente o fluxo de sangue para o aneurisma.
Este é um estudo de viabilidade inicial, que é um pequeno estudo que investiga um dispositivo inovador para coletar mais dados clínicos antes de realizar um estudo maior. A segurança e os efeitos do dispositivo no aneurisma serão estudados por 12 meses após o procedimento em 15 pacientes em aproximadamente 4 centros hospitalares participantes. Um estudo maior será necessário para determinar a segurança e eficácia do dispositivo eCLIPs para o tratamento de aneurismas de bifurcação de colo largo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é obter a confirmação preliminar de que o fio de entrega eCLIPs é seguro e oferece desempenho técnico suficiente na entrega do implante eCLIPs em anatomias tortuosas distais.
Este estudo será um estudo multicêntrico, aberto, de segurança de braço único, desempenho técnico e eficácia do Sistema de Bifurcação Eletrolítico eCLIPs no tratamento de aneurismas intracranianos (IA) bifurcados. Os indivíduos incluídos no estudo terão aneurismas intracranianos saculares que surgem em ou adjacentes a uma bifurcação, com um comprimento de colo ≥ 4 mm ou uma relação cúpula:colo <2. Além da implantação do implante eCLIPs, o estudo seguirá as práticas usuais de cuidados clínicos.
Os sujeitos serão submetidos a avaliações clínicas na pré-alta e 30 dias, bem como avaliação clínica e imagem radiográfica aos 6 e 12 meses (Angiografia por Subtração Digital; DSA).
É importante observar que mudanças no dispositivo de investigação podem ocorrer durante o curso deste estudo de viabilidade inicial. Os resultados contínuos do estudo serão avaliados, juntamente com a coleta de feedback detalhado do operador sobre a usabilidade, a fim de determinar se são necessários mais refinamentos para o eCLIPs Delivery Wire.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com aneurisma não roto ou previamente roto (pelo menos 1 mês a partir da data da rotura e com oclusão parcial da cúpula do aneurisma por técnicas endovasculares ou por neurocirurgia aberta, e em condição neurológica estável-WFNS I e II com boa recuperação até pelo menos menos para mRS 0-2) sacular, aneurisma intracraniano ou aneurisma recorrente com diâmetro máximo <25 mm e comprimento do colo > 4 mm ou relação cúpula:colo <2, surgindo em uma bifurcação com diâmetros de artéria ramificada de 1,5 mm a 3,25 mm:
- O paciente entende a natureza do procedimento e tem a capacidade de fornecer consentimento informado.
- O paciente está disposto a ter avaliações de acompanhamento no local até 5 anos
- No julgamento do médico, o aneurisma requer intervenção, dado o risco de ruptura ou outro motivo (conforme documentado no CRF de triagem), e que o paciente concorda com o julgamento do médico
Critério de exclusão:
- Paciente que apresenta massa intracraniana ou está em tratamento de radioterapia para carcinoma da região da cabeça ou pescoço.
- Cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias ou planejada dentro de 120 dias após a inscrição.
- Paciente com Razão Normalizada Internacional (INR)≥ 1,5.
- Paciente com nível de creatinina sérica ≥104 μmol/L (ou 2,5mg/dL) no momento da inscrição.
- Paciente com contagem de plaquetas ˂100x103 células/mm3 ou disfunção plaquetária conhecida no momento da inscrição
- Paciente com distúrbio cardíaco conhecido, provavelmente associado a sintomas cardioembólicos, como fibrilação atrial
- Paciente com qualquer condição que, na opinião do médico assistente, coloque o sujeito em alto risco de AVC embólico ou com qualquer comorbidade médica que possa afetar o resultado (por exemplo, doença pulmonar, diabetes não controlada, doenças sanguíneas).
- Paciente com alergia conhecida ao níquel-titânio metálico
- Paciente com alergia conhecida a aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, prasugrel ou outros agentes antiplaquetários ou P2Y12 ou à anestesia geral.
- Paciente com resistência a agentes P2Y12 com base em um método de teste de plaquetas validado (Verify Now, Multiplate ou outro).
- Paciente com alergia ao contraste com risco de vida (pacientes com prurido ou erupção cutânea como reação ao contraste podem ser incluídos se adequadamente tratados profilaticamente).
- Paciente com anatomia inapropriada, conforme demonstrado por angiografia devido a tortuosidade ou estenose grave dos vasos intracranianos, ou vasoespasmo intracraniano não responsivo à terapia médica.
- Paciente que está atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica envolvendo um produto experimental.
- Paciente que teve um procedimento intracraniano anterior associado ao aneurisma alvo, de modo que o acesso e a colocação de um dispositivo eCLIPS ficariam comprometidos
- Colocação de stent, angioplastia ou endarterectomia de uma artéria extracraniana (carótida ou vertebral) ou intracraniana nos 30 dias anteriores à data do tratamento.
- Mais de um aneurisma intracraniano que requer tratamento em 12 meses.
- Aneurismas extradurais assintomáticos que requerem tratamento.
- Déficit neurológico grave que torna o paciente incapaz de viver de forma independente.
- Déficit neurológico instável (i.e. piora ou melhora do quadro clínico nos últimos 30 dias.
- Demência ou problema psiquiátrico que impeça o sujeito de completar o acompanhamento necessário.
- O paciente teve uma hemorragia subaracnóide dentro de 1 mês antes da data de inscrição.
- O paciente tem uma malformação arteriovenosa não tratada no território do aneurisma alvo.
- O paciente tem necessidade de uso prolongado de anticoagulantes.
- Paciente que não consegue completar o acompanhamento necessário.
- Incapacidade de entender o estudo ou história de não cumprimento de orientação médica.
- Evidência de infecção ativa no momento do tratamento.
- Paciente grávida ou amamentando.
- Paciente que participou de um estudo de drogas nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Estudo de braço único - tratamento com sistema de bifurcação eletrolítico eCLIPs
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O sistema eletrolítico de bifurcação eCLIPs será implantado em pacientes com aneurismas intracranianos saculares bifurcados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves após o procedimento eCLIPs
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Proporção de indivíduos que experimentaram um evento adverso grave relacionado ao dispositivo dentro de 30 dias após o procedimento
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Até 30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento
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Proporção de indivíduos com sucesso no procedimento para o Sistema de Bifurcação Eletrolítico eCLIPs.
Sucesso do procedimento definido como: acesso ao aneurisma, implantação bem-sucedida, implantação do implante eCLIPs e ponte cervical bem-sucedida do aneurisma alvo, conforme julgado pela avaliação laboratorial principal do angiograma do procedimento.
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Durante o procedimento
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Sucesso do enrolamento adjuvante
Prazo: Durante o procedimento
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Proporção de indivíduos com sucesso no procedimento para a capacidade de inserir molas no aneurisma além do implante eCLIPs implantado com sucesso e do implante eCLIPs para reter molas satisfatoriamente; independentemente da densidade da bobina ou grau de oclusão.
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Durante o procedimento
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Oclusão de Aneurisma
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses de follow-up
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Proporção de indivíduos com tratamento de aneurisma bem-sucedido com o implante eCLIPs e bobinas embólicas, conforme medido pela oclusão de aneurisma da Classificação de Raymond-Roy Modificada de 1 (sem opacificação de aneurisma) ou 2 (colo residual) usando DSA
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Aos 6 meses e 12 meses de follow-up
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AVC ipsilateral maior ou morte neurológica
Prazo: Dentro de 12 meses do procedimento
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Proporção de indivíduos que sofreram AVC grave com morte neurológica dentro de 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento.
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Dentro de 12 meses do procedimento
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Todos os eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo
Prazo: Dentro de 12 meses do procedimento
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Um resumo quantitativo e descritivo de todos os EAs relacionados ao dispositivo ocorridos dentro de 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento.
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Dentro de 12 meses do procedimento
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Deterioração na pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) no acompanhamento
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
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Proporção de indivíduos com deterioração da pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) desde o início até 30 dias, 6 e 12 meses de acompanhamento.
A avaliação neurológica deve ser realizada por pessoal qualificado independente.
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30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
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Avaliação da migração do implante
Prazo: 6 e 12 meses após o procedimento
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Proporção de indivíduos com migração do implante aos 6 e 12 meses de acompanhamento.
A migração é definida como o movimento do implante eCLIPs em 5 mm em comparação com a posição na implantação por avaliação de laboratório principal.
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6 e 12 meses após o procedimento
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Avaliação da patência da artéria ramificada
Prazo: 6 e 12 meses após o procedimento
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Proporção de indivíduos cujos ramos das artérias (do aneurisma alvo) estão patentes aos 6 e 12 meses de acompanhamento por avaliação laboratorial principal.
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6 e 12 meses após o procedimento
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Resultados do paciente - Tempo de internação (LOS)
Prazo: Dentro de 12 meses do procedimento
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Tempo médio de internação para o procedimento índice.
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Dentro de 12 meses do procedimento
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Resultados do paciente - Hospitalização subsequente
Prazo: Dentro de 12 meses do procedimento
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Proporção de indivíduos que requerem qualquer hospitalização subsequente relacionada ao aneurisma índice.
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Dentro de 12 meses do procedimento
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Resultados do paciente - ações corretivas necessárias
Prazo: Dentro de 12 meses do procedimento
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Proporção de indivíduos que requerem ação corretiva para um evento adverso durante o procedimento índice.
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Dentro de 12 meses do procedimento
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Resultados do paciente - Reintervenção necessária
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
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Proporção de indivíduos com complicações, deterioração neurológica ou eventos adversos que requerem reintervenção.
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30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
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Resultados do paciente - Retorno à linha de base ou melhor funcionamento
Prazo: 6 e 12 meses após o procedimento
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Proporção de indivíduos que retornam ao funcionamento basal ou funcionamento melhorado conforme medido pela Escala de Rankin modificada (mRS).
mRS basal em comparação com mRS no acompanhamento.
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6 e 12 meses após o procedimento
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Resultados do paciente - Recorrência do aneurisma
Prazo: Dentro de 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
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Proporção de indivíduos com índice de recorrência de aneurisma.
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Dentro de 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
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Resultados do paciente - Ruptura de aneurisma
Prazo: Dentro de 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
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Proporção de indivíduos com índice de ruptura de aneurisma.
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Dentro de 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
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Resultados do paciente - Deterioração neurológica
Prazo: Pós-procedimento imediato antes da alta
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Proporção de indivíduos com deterioração neurológica pré-alta.
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Pós-procedimento imediato antes da alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS 20-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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