Ein EFS zur Bewertung des elektrolytischen eCLIPs-Systems zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen

Einschlusskriterien:

1. Patient mit einer nicht rupturierten oder bereits erlittenen Ruptur (mindestens 1 Monat nach dem Rupturdatum und mit teilweisem Verschluss der Kuppel des Aneurysmas durch endovaskuläre Techniken oder durch offene Neurochirurgie) und in stabilem neurologischen Zustand – WFNS I und II mit einer guten Genesung bis zu (mindestens bis mRS 0-2) sackförmiges, intrakranielles Aneurysma oder rezidivierendes Aneurysma mit einem maximalen Durchmesser von <25 mm und einer Halslänge von > 4 mm oder einem Kuppel-Hals-Verhältnis von <2, das an einer Bifurkation mit Zweigarteriendurchmessern von 1,5 mm bis 3,25 mm entsteht:
2. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und ist in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
3. Der Patient ist bereit, bis zu 5 Jahre später Nachuntersuchungen vor Ort durchführen zu lassen
4. Nach Einschätzung des Arztes erfordert das Aneurysma aufgrund des Rupturrisikos oder aus anderen Gründen (wie im Screening-CRF dokumentiert) einen Eingriff und der Patient stimmt dieser Beurteilung des Arztes zu

Ausschlusskriterien:

1. Patient, der eine intrakranielle Masse aufweist oder sich derzeit einer Strahlentherapie wegen eines Karzinoms im Kopf- oder Halsbereich unterzieht.
2. Größere Operation innerhalb der letzten 30 Tage oder geplant innerhalb von 120 Tagen nach der Einschreibung.
3. Patient mit einem International Normalised Ratio (INR) ≥ 1,5.
4. Patient mit einem Serumkreatininspiegel von ≥ 104 μmol/L (oder 2,5 mg/dl) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
5. Patient mit einer Thrombozytenzahl von ˂100x103 Zellen/mm3 oder bekannter Thrombozytendysfunktion zum Zeitpunkt der Aufnahme
6. Patient mit einer bekannten Herzerkrankung, die wahrscheinlich mit kardioembolischen Symptomen wie Vorhofflimmern einhergeht
7. Patient mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes ein hohes Risiko für einen embolischen Schlaganfall mit sich bringen würde, oder mit einer medizinischen Komorbidität, die das Ergebnis beeinflussen könnte (z. B. Lungenerkrankungen, unkontrollierter Diabetes, Bluterkrankungen).
8. Patient mit bekannten Allergien gegen Nickel-Titan-Metall
9. Patient mit bekannten Allergien gegen Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel oder andere Thrombozytenaggregationshemmer oder P2Y12-Wirkstoffe oder gegen Vollnarkose.
10. Patient mit Resistenz gegen P2Y12-Wirkstoffe basierend auf einer validierten Thrombozytentestmethode (Jetzt überprüfen, Multiplate oder andere).
11. Patient mit einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Kontrastmittel (Patienten mit Juckreiz oder Hautausschlag als Reaktion auf Kontrastmittel können bei entsprechender prophylaktischer Behandlung eingeschlossen werden).
12. Patient mit ungeeigneter Anatomie, wie durch Angiographie nachgewiesen, aufgrund einer schweren intrakraniellen Gefäßverwindung oder -stenose oder eines intrakraniellen Vasospasmus, der nicht auf eine medikamentöse Therapie anspricht.
13. Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat teilnimmt.
14. Patient, bei dem zuvor ein intrakranieller Eingriff im Zusammenhang mit dem Zielaneurysma durchgeführt wurde, sodass der Zugang und die Platzierung eines eCLIPS-Geräts beeinträchtigt wären
15. Stenting, Angioplastie oder Endarteriektomie einer extrakraniellen (Halsschlagader oder Wirbelarterie) oder intrakraniellen Arterie innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungstermin.
16. Mehr als ein intrakranielles Aneurysma, das innerhalb von 12 Monaten behandelt werden muss.
17. Asymptomatische extradurale Aneurysmen, die einer Behandlung bedürfen.
18. Schweres neurologisches Defizit, das den Patienten unfähig macht, selbstständig zu leben.
19. Instabiles neurologisches Defizit (d. h. Verschlechterung oder Verbesserung des klinischen Zustands in den letzten 30 Tagen.
20. Demenz oder psychiatrisches Problem, das die Person daran hindert, die erforderliche Nachsorge durchzuführen.
21. Der Patient hatte innerhalb eines Monats vor dem Aufnahmedatum eine Subarachnoidalblutung.
22. Der Patient hat eine unbehandelte arteriovenöse Fehlbildung im Bereich des Zielaneurysmas.
23. Der Patient benötigt eine langfristige Einnahme von Antikoagulanzien.
24. Patient, der nicht in der Lage ist, die erforderliche Nachsorge durchzuführen.
25. Unfähigkeit, die Studie oder die Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge zu verstehen.
26. Hinweise auf eine aktive Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung.
27. Patientin, die schwanger ist oder stillt.
28. Patient, der innerhalb der letzten 30 Tage an einer Arzneimittelstudie teilgenommen hat.