Un EFS che valuta il sistema elettrolitico eCLIPs per il trattamento degli aneurismi intracranici

Criterio di inclusione:

1. Paziente con aneurisma non rotto o precedentemente rotto (da almeno 1 mese dalla data di rottura e con occlusione parziale della cupola dell'aneurisma mediante tecniche endovascolari o mediante neurochirurgia a cielo aperto, e in condizioni neurologiche stabili-WFNS I e II con un buon recupero a almeno fino a mRS 0-2) aneurisma sacculare, intracranico o aneurisma ricorrente con diametro massimo <25 mm e lunghezza del collo > 4 mm o rapporto cupola:collo <2, derivante da una biforcazione con diametri arteriosi ramificati da 1,5 mm a 3,25 mm:
2. Il paziente comprende la natura della procedura e ha la capacità di fornire il consenso informato.
3. Il paziente è disposto a sottoporsi a valutazioni di follow-up in loco fino a 5 anni
4. A giudizio del medico, l'aneurisma richiede un intervento, dato il rischio di rottura o altro razionale (come documentato sullo Screening CRF), e che il paziente è d'accordo con il giudizio del medico

Criteri di esclusione:

1. Paziente che presenta una massa intracranica o attualmente sottoposto a radioterapia per carcinoma della regione della testa o del collo.
2. Chirurgia maggiore entro i 30 giorni precedenti o pianificata entro 120 giorni dall'arruolamento.
3. Paziente con un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,5.
4. Pazienti con livello di creatinina sierica ≥104 μmol/L (o 2,5 mg/dL) al momento dell'arruolamento.
5. Pazienti con conta piastrinica ˂100x103 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota al momento dell'arruolamento
6. Paziente con un disturbo cardiaco noto, probabilmente associato a sintomi cardioembolici come la fibrillazione atriale
7. Paziente con qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, esporrebbe il soggetto ad alto rischio di ictus embolico o con qualsiasi co-morbidità medica che possa influenzare l'esito (ad es. malattie polmonari, diabete non controllato, malattie del sangue).
8. Paziente con allergie note al nichel-titanio metallico
9. Paziente con allergie note ad aspirina, eparina, ticlopidina, clopidogrel, prasugrel o altri agenti antipiastrinici o P2Y12 o all'anestesia generale.
10. Paziente con resistenza agli agenti P2Y12 sulla base di un metodo di test delle piastrine convalidato (Verify Now, Multiplate o altro).
11. Pazienti con allergia al mezzo di contrasto potenzialmente letale (i pazienti con prurito o eruzione cutanea come reazione al mezzo di contrasto possono essere inclusi se opportunamente trattati profilatticamente).
12. Paziente con anatomia inappropriata come dimostrato dall'angiografia a causa di grave tortuosità o stenosi dei vasi intracranici o vasospasmo intracranico non responsivo alla terapia medica.
13. Paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca clinica che coinvolge un prodotto sperimentale.
14. Paziente che ha subito una precedente procedura intracranica associata all'aneurisma target tale da compromettere l'accesso e il posizionamento di un dispositivo eCLIPS
15. stent, angioplastica o endoarterectomia di un'arteria extracranica (carotide o vertebrale) o intracranica entro 30 giorni prima della data del trattamento.
16. Più di un aneurisma intracranico che richiede trattamento entro 12 mesi.
17. Aneurismi extradurali asintomatici che richiedono trattamento.
18. Deficit neurologico grave che rende il paziente incapace di vivere in modo indipendente.
19. Deficit neurologico instabile (es. peggioramento o miglioramento delle condizioni cliniche negli ultimi 30 giorni.
20. Demenza o problema psichiatrico che impedisce al soggetto di completare il follow-up richiesto.
21. Il paziente ha avuto un'emorragia subaracnoidea entro 1 mese prima della data di arruolamento.
22. Il paziente ha una malformazione artero-venosa non trattata nel territorio dell'aneurisma bersaglio.
23. Il paziente ha bisogno di un uso a lungo termine di anticoagulanti.
24. Paziente che non è in grado di completare il follow-up richiesto.
25. Incapacità di comprendere lo studio o la storia della non conformità con i consigli medici.
26. Evidenza di infezione attiva al momento del trattamento.
27. Paziente in gravidanza o allattamento.
28. Paziente che ha partecipato a uno studio farmacologico negli ultimi 30 giorni.