Ocena EFS systemu elektrolitycznego eCLIPs w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych
10 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Evasc Medical Systems Corp.
Wczesne studium wykonalności oceniające bezpieczeństwo, parametry techniczne i skuteczność systemu rozwidlenia elektrolitycznego eCLIPs do leczenia tętniaków rozwidlenia wewnątrzczaszkowego
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i początkowego bezpieczeństwa klinicznego stosowania urządzenia eCLIPs w leczeniu tętniaków rozwidlenia szerokiej szyi. Urządzenie eCLIPs to nowatorski implant przypominający tarczę, który umieszcza się w poprzek szyjki tętniaka i nie tylko ułatwia utrzymanie cewki, ale także częściowo blokuje przepływ krwi do tętniaka.
Jest to wczesne studium wykonalności, które jest małym badaniem badającym innowacyjne urządzenie w celu zebrania większej ilości danych klinicznych przed przeprowadzeniem większego badania. Bezpieczeństwo i wpływ urządzenia na tętniaka będą badane przez 12 miesięcy po zabiegu wśród 15 pacjentów w około 4 uczestniczących ośrodkach szpitalnych. Konieczne będzie przeprowadzenie szerszego badania w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia eCLIPs w leczeniu tętniaków bifurkacyjnych o szerokiej szyi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest uzyskanie wstępnego potwierdzenia, że drut wprowadzający eCLIPs jest bezpieczny i zapewnia wystarczającą wydajność techniczną w wprowadzaniu implantu eCLIPs do dystalnych krętych części anatomicznych.
To badanie będzie wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniem bezpieczeństwa, wydajności technicznej i skuteczności elektrolitycznego systemu bifurkacyjnego eCLIPs w leczeniu rozwidlonych tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA). Osoby objęte badaniem będą miały wewnątrzczaszkowe tętniaki workowate, które pojawiają się w rozwidleniu lub w jego sąsiedztwie, mają długość szyi ≥ 4 mm lub stosunek kopuły do szyi <2. Oprócz wszczepienia implantu eCLIPs badanie będzie przebiegać zgodnie ze zwykłymi praktykami opieki klinicznej.
Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej przed wypisem i 30 dni, a także ocenie klinicznej i obrazowaniu radiograficznemu po 6 i 12 miesiącach (Digital Subtraction Angiography; DSA).
Należy zauważyć, że w trakcie tego wczesnego studium wykonalności mogą wystąpić zmiany w badanym urządzeniu. Bieżące wyniki badania będą oceniane wraz ze zbieraniem szczegółowych informacji zwrotnych od operatorów na temat użyteczności, w celu ustalenia, czy wymagane są dalsze udoskonalenia przewodu dostarczającego eCLIP.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z niepękniętym lub wcześniej pękniętym (co najmniej 1 miesiąc od pęknięcia tętniaka) z częściowym zamknięciem kopuły tętniaka technikami wewnątrznaczyniowymi lub metodą otwartej neurochirurgii, w stabilnym stanie neurologicznym – WFNS I i II z dobrym powrotem do co co najmniej do mRS 0-2) tętniak workowaty, wewnątrzczaszkowy lub tętniak nawrotowy o maksymalnej średnicy <25 mm i długości szyi > 4 mm lub stosunku kopuła: szyja < 2, powstający w rozwidleniu tętnic o średnicy od 1,5 mm do 3,25 mm:
- Pacjent rozumie charakter procedury i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjent wyraża zgodę na wizyty kontrolne na miejscu do 5 lat
- W ocenie klinicysty tętniak wymaga interwencji, biorąc pod uwagę ryzyko pęknięcia lub inne przesłanki (jak udokumentowano w CRF przesiewowej), a pacjent zgadza się z tą oceną klinicysty
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z guzem wewnątrzczaszkowym lub obecnie poddawany radioterapii z powodu raka głowy lub szyi.
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana w ciągu 120 dni po rejestracji.
- Pacjent z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) ≥ 1,5.
- Pacjent ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥104 μmol/l (lub 2,5 mg/dl) w momencie włączenia.
- Pacjent z liczbą płytek krwi ˂100x103 komórek/mm3 lub znaną dysfunkcją płytek krwi w momencie włączenia
- Pacjent ze znaną chorobą serca, która może być związana z objawami sercowo-zatorowymi, takimi jak migotanie przedsionków
- Pacjent z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii lekarza prowadzącego naraża pacjenta na wysokie ryzyko udaru zatorowego lub z jakąkolwiek chorobą współistniejącą, która może mieć wpływ na wynik (np. choroba płuc, niewyrównana cukrzyca, zaburzenia krwi).
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na nikiel-tytan metaliczny
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na aspirynę, heparynę, tiklopidynę, klopidogrel, prasugrel lub inne leki przeciwpłytkowe lub P2Y12 lub na znieczulenie ogólne.
- Pacjent z opornością na czynniki P2Y12 w oparciu o zwalidowaną metodę badania płytek krwi (Verify Now, Multiplate lub inną).
- Pacjent z zagrażającą życiu alergią na kontrast (pacjenci ze świądem lub wysypką jako reakcją na kontrast mogą być włączeni, jeśli są odpowiednio leczeni profilaktycznie).
- Pacjent z niewłaściwą anatomią wykazaną w angiografii z powodu ciężkiego krętego lub zwężenia naczyń wewnątrzczaszkowych lub skurczu naczyń wewnątrzczaszkowych niereagującego na leczenie farmakologiczne.
- Pacjent, który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu.
- Pacjent, u którego wcześniej wykonano zabieg wewnątrzczaszkowy związany z docelowym tętniakiem, który utrudniał dostęp i umieszczenie urządzenia eCLIPS
- Stentowanie, angioplastyka lub endarterektomia tętnicy zewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej lub kręgowej) lub wewnątrzczaszkowej w ciągu 30 dni przed terminem leczenia.
- Więcej niż jeden tętniak wewnątrzczaszkowy wymagający leczenia w ciągu 12 miesięcy.
- Bezobjawowe zewnątrzoponowe tętniaki wymagające leczenia.
- Ciężki deficyt neurologiczny uniemożliwiający pacjentowi samodzielne życie.
- Niestabilny deficyt neurologiczny (tj. pogorszenie lub poprawa stanu klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Demencja lub problem psychiatryczny, który uniemożliwia pacjentowi ukończenie wymaganej obserwacji.
- U pacjenta wystąpił krwotok podpajęczynówkowy w okresie 1 miesiąca przed datą rejestracji.
- Pacjent ma nieleczoną malformację tętniczo-żylną w obrębie docelowego tętniaka.
- Pacjent ma potrzebę długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.
- Pacjent, który nie jest w stanie ukończyć wymaganej obserwacji.
- Niemożność zrozumienia badania lub historii nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
- Dowody na aktywną infekcję w czasie leczenia.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjent, który brał udział w badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Badanie jednoramienne — leczenie za pomocą elektrolitycznego systemu bifurkacyjnego eCLIPs
|
Elektrolityczny system bifurkacji eCLIPs będzie wszczepiany pacjentom z rozwidlonymi tętniakami workowymi wewnątrzczaszkowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane po procedurze eCLIPs
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Odsetek osób, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem w ciągu 30 dni po zabiegu
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Odsetek pacjentów, u których procedura zakończyła się sukcesem w przypadku systemu bifurkacyjnego elektrolitycznego eCLIPs.
Powodzenie zabiegu definiowane jako: dostęp do tętniaka, pomyślne założenie, wszczepienie implantu eCLIPs i pomyślne mostkowanie szyi docelowego tętniaka, na podstawie oceny angiogramu zabiegowego w laboratorium podstawowym.
|
Podczas procedury
|
|
Sukces zwijania adiuwanta
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Odsetek pacjentów, u których procedura zakończyła się sukcesem w zakresie możliwości wprowadzenia cewek do tętniaka poza pomyślnie wszczepiony implant eCLIPs oraz implantu eCLIPs w celu zadowalającego utrzymania cewek; niezależnie od gęstości cewki lub stopnia okluzji.
|
Podczas procedury
|
|
Okluzja tętniaka
Ramy czasowe: W obserwacji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej
|
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie wyleczono tętniaka za pomocą implantów eCLIP i cewek zatorowych, mierzony na podstawie niedrożności tętniaka według zmodyfikowanej klasyfikacji Raymonda-Roya 1 (brak zmętnienia tętniaka) lub 2 (resztkowa szyja) przy użyciu DSA
|
W obserwacji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej
|
|
Poważny udar po tej samej stronie lub zgon neurologiczny
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił duży udar mózgu prowadzący do zgonu neurologicznego w ciągu 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
Ilościowe i opisowe podsumowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły w ciągu 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
|
Pogorszenie wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do pogorszenia wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od wartości początkowej do 30 dni, obserwacji po 6 i 12 miesiącach.
Ocena neurologiczna musi być przeprowadzona przez niezależny wykwalifikowany personel.
|
30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena migracji implantu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z migracją implantu po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Migrację definiuje się jako przesunięcie implantu eCLIP o 5 mm w porównaniu z pozycją w chwili implantacji zgodnie z oceną laboratorium podstawowego.
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena drożności tętnicy odgałęzionej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których tętnice odgałęzione (tętniaka docelowego) są drożne po 6 i 12 miesiącach obserwacji, według oceny laboratorium podstawowego.
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wyniki pacjentów — długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
Średni czas hospitalizacji dla procedury wskaźnikowej.
|
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
|
Wyniki pacjenta - Późniejsza hospitalizacja
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
Odsetek pacjentów wymagających jakiejkolwiek późniejszej hospitalizacji związanej z tętniakiem indeksu.
|
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
|
Wyniki pacjenta — wymagane działania naprawcze
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
Odsetek osób wymagających działań naprawczych w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego w trakcie postępowania indeksacyjnego.
|
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
|
Wyniki pacjenta — wymagana ponowna interwencja
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami, pogorszeniem stanu neurologicznego lub zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi ponownej interwencji.
|
30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wyniki pacjenta — powrót do stanu wyjściowego lub poprawa funkcjonowania
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Odsetek osób powracających do funkcjonowania wyjściowego lub poprawiającego funkcjonowanie mierzone zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS).
Wyjściowy mRS w porównaniu z mRS podczas obserwacji.
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wyniki pacjentów — nawrót tętniaka
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Odsetek osób z nawrotem tętniaka indeksu.
|
W ciągu 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wyniki pacjentów — pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Odsetek osób z pęknięciem tętniaka indeksu.
|
W ciągu 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wyniki pacjenta - Pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Bezpośrednie postępowanie po zabiegu przed wypisem
|
Odsetek pacjentów z pogorszeniem neurologicznym przed wypisem.
|
Bezpośrednie postępowanie po zabiegu przed wypisem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS 20-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak, Wewnątrzczaszkowy
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska
Badania kliniczne na Elektrolityczny system bifurkacji eCLIPs
-
Evasc Medical Systems Corp.WycofaneTętniaki wewnątrzczaszkoweKanada