EFS, joka arvioi elektrolyyttistä eCLIP-järjestelmää kallonsisäisten aneurysmien hoitoon
sunnuntai 10. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Evasc Medical Systems Corp.
Varhainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan elektrolyyttisen eCLIPs-haaroittumisjärjestelmän turvallisuutta, teknistä suorituskykyä ja tehokkuutta kallonsisäisten haarautumien aneurysmien hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eCLIPs-laitteen käytön toteutettavuutta ja kliinistä alustavaa turvallisuutta leveän kaula-aneurysman hoidossa. eCLIPs-laite on uusi kilpimainen implantti, joka asetetaan aneurysman kaulan poikki ja joka ei ainoastaan helpota kierukan pidättymistä, vaan myös osittain estää veren virtauksen aneurysmaan.
Tämä on varhainen toteutettavuustutkimus, joka on pieni tutkimus, jossa tutkitaan innovatiivista laitetta saadakseen lisää kliinistä tietoa ennen suuremman tutkimuksen suorittamista. Laitteen turvallisuutta ja vaikutuksia aneurysmaan tutkitaan 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen 15 potilaan kesken noin 4 osallistuvassa sairaalakeskuksessa. Laajempi tutkimus tarvitaan eCLIPs-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi leveäkaulaisten haaroittumisaneurysmien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada alustava vahvistus siitä, että eCLIPs Delivery Wire on turvallinen ja tarjoaa riittävän teknisen suorituskyvyn eCLIPs-implanttien toimittamisessa distaalisiin mutkikkaisiin anatomioihin.
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, yksihaarainen turvallisuus-, tekninen suorituskyky ja tehokkuustutkimus Electrolytic eCLIPs Bifurcation System -järjestelmästä kaksihaaraisten intrakraniaalisten aneurysmien (IA) hoidossa. Tutkimukseen sisältyneillä koehenkilöillä on sakkulaarisia kallonsisäisiä aneurysmoja, jotka syntyvät haarautumasta tai sen läheisyydestä ja joiden kaulan pituus on ≥ 4 mm tai joiden kupu:niska-suhde on <2. eCLIPs-implanttien implantoinnin lisäksi tutkimuksessa noudatetaan tavallisia kliinisen hoitokäytännön käytäntöjä.
Koehenkilöille tehdään kliiniset arvioinnit ennen kotiutumista ja 30 päivää sekä kliininen arviointi ja röntgenkuvaus 6 ja 12 kuukauden kohdalla (Digital Subtraction Angiography; DSA).
On tärkeää huomata, että tutkimuslaitteeseen saattaa tulla muutoksia tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen aikana. Meneillään olevat tutkimuksen tulokset arvioidaan ja kerätään yksityiskohtaista käyttäjäpalautetta käytettävyydestä, jotta voidaan määrittää, tarvitaanko eCLIPs Delivery Wireen lisätarkennuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on repeämätön tai aiemmin repeämä (vähintään 1 kuukausi repeämän jälkeen ja jossa aneurysman kupu on osittain tukkeutunut endovaskulaarisilla tekniikoilla tai avoimella hermokirurgialla, ja stabiilissa neurologisessa tilassa - WFNS I ja II ja hyvä toipuminen vähintään mRS 0-2) sakkulaarinen, kallonsisäinen aneurysma tai uusiutuva aneurysma, jonka suurin halkaisija on < 25 mm ja jonka kaulan pituus on > 4 mm tai kupu:niska-suhde < 2, joka syntyy haarautumasta haaravaltimon halkaisijan ollessa 1,5–3,25 mm:
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on valmis seurantaan paikan päällä aina 5-vuotiaaksi asti
- Kliinikon näkemyksen mukaan aneurysma vaatii interventiota, ottaen huomioon repeämän riskin tai muut syyt (kuten seulonta-CRF:ssä on dokumentoitu) ja että potilas hyväksyy tämän kliinikon arvion
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on kallonsisäinen massa tai parhaillaan sädehoitoa pään tai kaulan alueen karsinooman vuoksi.
- Suuri leikkaus edellisten 30 päivän sisällä tai suunniteltu 120 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilas, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≥ 1,5.
- Potilas, jonka seerumin kreatiniinitaso on ≥104 μmol/L (tai 2,5 mg/dl) ilmoittautumishetkellä.
- Potilas, jonka verihiutaleiden määrä on ˂100 x 103 solua/mm3 tai jolla on tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö ilmoittautumishetkellä
- Potilas, jolla on tunnettu sydänsairaus, johon todennäköisesti liittyy kardioembolisia oireita, kuten eteisvärinä
- Potilas, jolla on mikä tahansa sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan saattaisi potilaalle suuren embolisen aivohalvauksen riskin tai jolla on jokin lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lopputulokseen (esim. keuhkosairaus, hallitsematon diabetes, verisairaudet).
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen nikkeli-titaanimetallille
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, prasugreelille tai muille verihiutaleita estävälle tai P2Y12-aineelle tai yleisanestesialle.
- Potilas, jolla on vastustuskyky P2Y12-aineille validoidun verihiutaleiden testausmenetelmän (Verify Now, Multiplate tai muu) perusteella.
- Potilaat, joilla on hengenvaarallinen varjoaineallergia (potilaat, joilla on kutinaa tai ihottumaa varjoainereaktiona, voidaan ottaa mukaan, jos heitä hoidetaan asianmukaisesti ennaltaehkäisevästi).
- Potilas, jonka anatomia on sopimaton angiografialla, joka johtuu vakavasta kallonsisäisten verisuonten mutkaisuudesta tai ahtaumasta tai kallonsisäisestä vasospasmista, joka ei reagoi lääkehoitoon.
- Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote.
- Potilas, jolle on aiemmin tehty kallonsisäinen toimenpide, joka liittyy kohteena olevaan aneurysmaan siten, että pääsy eCLIPS-laitteeseen ja sen sijoittaminen vaarantuisi
- Ekstrakraniaalisen (kaulavaltimon tai nikamavaltimon) tai kallonsisäisen valtimon stentointi, angioplastia tai endarterektomia 30 päivän kuluessa ennen hoitopäivää.
- Useampi kuin yksi intrakraniaalinen aneurysma, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä.
- Hoitoa vaativat oireettomat ekstraduraaliset aneurysmat.
- Vakava neurologinen puute, joka tekee potilaan kyvyttömäksi elämään itsenäisesti.
- Epävakaa neurologinen alijäämä (esim. kliinisen tilan heikkeneminen tai paraneminen viimeisen 30 päivän aikana.
- Dementia tai psykiatrinen ongelma, joka estää tutkittavaa suorittamasta vaadittua seurantaa.
- Potilaalla oli subarachnoidaalinen verenvuoto kuukauden sisällä ennen ilmoittautumispäivää.
- Potilaalla on hoitamaton valtimo-laskimoepämuodostuma kohteena olevan aneurysman alueella.
- Potilas tarvitsee pitkäaikaista antikoagulanttien käyttöä.
- Potilas, joka ei pysty suorittamaan vaadittua seurantaa.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai historiaa lääkärin ohjeiden noudattamatta jättämisestä.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta hoidon aikana.
- Potilas, joka on raskaana tai imettää.
- Potilas, joka on osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Yksihaaratutkimus - hoito elektrolyyttisellä eCLIPs Bifurcation System -järjestelmällä
|
Elektrolyyttinen eCLIPs-haaroitusjärjestelmä implantoidaan potilaille, joilla on kaksihaarainen pussillinen kallonsisäinen aneurysma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat eCLIPs-menettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat laitteeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Electrolytic eCLIPs Bifurcation System -järjestelmässä menettelyllisesti onnistuneiden koehenkilöiden osuus.
Menettelyn onnistuminen määritellään seuraavasti: pääsy aneurysmaan, onnistunut käyttöönotto, eCLIPs-implanttien implantointi ja onnistunut niskan siltaus kohteena olevaan aneurysmaan, mikä on arvioitu toimenpideangiogrammin laboratoriotutkimuksen perusteella.
|
Menettelyn aikana
|
|
Adjuvantin kelauksen onnistuminen
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on onnistunut toimenpiteen suorittaminen, jotta voidaan kiinnittää kierukkaa aneurysmaan onnistuneesti implantoidun eCLIPs-implanttien ja eCLIPs-implanttien lisäksi kierukoiden tyydyttävästi säilyttämiseksi; riippumatta kelan tiheydestä tai tukosasteesta.
|
Menettelyn aikana
|
|
Aneurysman tukos
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet onnistuneen aneurysmahoidon eCLIPs-implantti- ja emboliakierukassa, mitattuna modifioidun Raymond-Roy-luokituksen 1 (ei aneurysmaalinen samentuminen) tai 2 (jäännösniska) aneurysman tukkeutumalla DSA:ta käyttäen
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Vakava ipsilateral aivohalvaus tai neurologinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä toimenpiteestä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat vakavan neurologisen kuoleman aivohalvauksen 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukauden sisällä toimenpiteestä
|
|
Kaikki laitteeseen liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
Määrällinen ja kuvaava yhteenveto kaikista laitteisiin liittyvistä haittavaikutuksista, jotka on havaittu 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän heikkeneminen seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän heikkenemisen lähtötasosta 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden seurantaan.
Riippumattoman pätevän henkilöstön tulee suorittaa neurologinen arviointi.
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Implanttien siirtymisen arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on implantti migraatio 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Siirtyminen määritellään eCLIP-implanttien liikkeeksi 5 mm verrattuna paikkaan implantin yhteydessä ydinlaboratorioarviointia kohden.
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Haaravaltimon aukon arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden haaravaltimot (kohdeaneurysman) ovat avoimet 6 ja 12 kuukauden seurannassa ydinlaboratorioarviointia kohden.
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastulokset – sairaalahoidon kesto (LOS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
Keskimääräinen sairaalahoidon menetys indeksitoimenpiteelle.
|
12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
|
Potilaan tulokset – myöhempi sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat myöhempää sairaalahoitoa indeksianeurysman vuoksi.
|
12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
|
Potilaan tulokset – Tarvitaan korjaavia toimia
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vaativat korjaavia toimenpiteitä haittatapahtuman vuoksi indeksimenettelyn aikana.
|
12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
|
Potilastulokset - Tarvitaan uusintatoimenpiteitä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on komplikaatioita, neurologista heikkenemistä tai haittatapahtumia, jotka vaativat uudelleentoimia.
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastulokset - Paluu lähtötasolle tai parantunut toiminta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka palasivat perustoimintaan tai paransivat toimintakykyä modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) mitattuna.
Lähtötilanteen mRS verrattuna mRS:ään seurannassa.
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan tulokset - Aneurysman uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on indeksianeurysman uusiutuminen.
|
30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Potilaan tulokset - Aneurysman repeämä
Aikaikkuna: 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on indeksianeurysman repeämä.
|
30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Potilaan tulokset - Neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely ennen kotiuttamista
|
Niiden potilaiden osuus, joiden neurologinen heikkeneminen ennen kotiutumista.
|
Välitön jälkikäsittely ennen kotiuttamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS 20-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .