EFS, оценивающая электролитическую систему eCLIPs для лечения внутричерепных аневризм
10 апреля 2022 г. обновлено: Evasc Medical Systems Corp.
Предварительное технико-экономическое обоснование, оценивающее безопасность, технические характеристики и эффективность электролитической бифуркационной системы eCLIPs для лечения внутричерепных бифуркационных аневризм
Целью данного исследования является изучение возможности и начальной клинической безопасности использования устройства eCLIPs для лечения бифуркационных аневризм с широкой шейкой. Устройство eCLIPs представляет собой новый защитный имплантат, который размещается на шейке аневризмы и не только облегчает удержание спирали, но и частично препятствует притоку крови в аневризму.
Это раннее технико-экономическое обоснование, представляющее собой небольшое исследование инновационного устройства для сбора дополнительных клинических данных перед проведением более крупного исследования. Безопасность и влияние устройства на аневризму будут изучаться в течение 12 месяцев после процедуры среди 15 пациентов примерно в 4 участвующих больничных центрах. Потребуется более масштабное исследование для определения безопасности и эффективности устройства eCLIPs для лечения бифуркационных аневризм с широкой шейкой.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является получение предварительного подтверждения того, что проволока доставки eCLIPs безопасна и обеспечивает достаточную техническую производительность при доставке имплантата eCLIPs в дистальные извилистые анатомические структуры.
Это исследование будет многоцентровым открытым исследованием безопасности, технических характеристик и эффективности электролитической бифуркационной системы eCLIPs при лечении бифуркационных внутричерепных аневризм (ИА). Субъекты, включенные в исследование, будут иметь мешотчатые внутричерепные аневризмы, которые возникают на бифуркации или рядом с ней, с длиной шейки ≥ 4 мм или с отношением купола к шейке <2. Помимо имплантации имплантата eCLIPs, исследование будет проводиться в соответствии с обычной клинической практикой.
Субъекты будут проходить клиническую оценку перед выпиской и через 30 дней, а также клиническую оценку и рентгенографию через 6 и 12 месяцев (цифровая субтракционная ангиография; DSA).
Важно отметить, что в ходе этого предварительного технико-экономического обоснования могут быть внесены изменения в исследуемое устройство. Текущие результаты исследования будут оцениваться вместе со сбором подробных отзывов операторов об удобстве использования, чтобы определить, требуются ли дальнейшие уточнения для eCLIPs Delivery Wire.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные с неразорвавшейся или ранее разорвавшейся (не менее 1 мес с момента разрыва и с частичной окклюзией купола аневризмы эндоваскулярными методиками или открытым нейрохирургическим вмешательством, а также в стабильном неврологическом состоянии - ВФНС I и II с хорошим восстановлением до по крайней мере до mRS 0-2) мешотчатая, внутричерепная аневризма или рецидивирующая аневризма с максимальным диаметром <25 мм и длиной шейки > 4 мм или отношением купола к шейке <2, возникающая в месте бифуркации с диаметром ветви артерии от 1,5 мм до 3,25 мм:
- Пациент понимает характер процедуры и может дать информированное согласие.
- Пациент готов пройти последующую оценку на месте в течение 5 лет.
- По мнению клинициста, аневризма требует вмешательства, учитывая риск разрыва или другое обоснование (как указано в скрининговой ИРК), и что пациент согласен с этим заключением клинициста.
Критерий исключения:
- Пациент с внутричерепным образованием или в настоящее время проходит лучевую терапию по поводу рака головы или шеи.
- Серьезная операция в течение предшествующих 30 дней или запланированная в течение 120 дней после регистрации.
- Пациент с международным нормализованным отношением (МНО) ≥ 1,5.
- Пациент с уровнем креатинина в сыворотке ≥104 мкмоль/л (или 2,5 мг/дл) на момент включения.
- Пациент с числом тромбоцитов ˂100x103 клеток/мм3 или известной дисфункцией тромбоцитов на момент включения в исследование.
- Пациент с известным сердечным заболеванием, которое может быть связано с кардиоэмболическими симптомами, такими как мерцательная аритмия.
- Пациент с любым состоянием, которое, по мнению лечащего врача, подвергает субъекта высокому риску эмболического инсульта или с любым сопутствующим заболеванием, которое может повлиять на исход (например, заболевания легких, неконтролируемый диабет, заболевания крови).
- Пациент с известной аллергией на никель-титановый металл
- Пациент с известной аллергией на аспирин, гепарин, тиклопидин, клопидогрел, прасугрел или другие антитромбоцитарные или P2Y12 агенты или на общую анестезию.
- Пациент с устойчивостью к агентам P2Y12 на основании утвержденного метода тестирования тромбоцитов (Verify Now, Multiplate или другого).
- Пациенты с опасной для жизни аллергией на контраст (пациенты с зудом или сыпью в качестве реакции на контраст могут быть включены при правильном профилактическом лечении).
- Пациент с несоответствующей анатомией, что подтверждается ангиографией из-за тяжелой извитости или стеноза внутричерепных сосудов, или внутричерепного вазоспазма, не поддающегося медикаментозной терапии.
- Пациент, который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта.
- Пациент, у которого ранее была внутричерепная процедура, связанная с целевой аневризмой, так что доступ и размещение устройства eCLIPS будут скомпрометированы.
- Стентирование, ангиопластика или эндартерэктомия экстракраниальной (сонной или позвоночной артерии) или внутричерепной артерии в течение 30 дней до даты лечения.
- Более одной внутричерепной аневризмы, требующей лечения в течение 12 месяцев.
- Бессимптомные экстрадуральные аневризмы, требующие лечения.
- Тяжелый неврологический дефицит, делающий больного неспособным к самостоятельной жизни.
- Неустойчивый неврологический дефицит (т. ухудшение или улучшение клинического состояния за последние 30 дней.
- Деменция или психиатрическая проблема, которая не позволяет субъекту завершить необходимое последующее наблюдение.
- У пациента было субарахноидальное кровоизлияние в течение 1 месяца до даты включения в исследование.
- У пациента нелеченная артериовенозная мальформация в области целевой аневризмы.
- У больного возникла потребность в длительном применении антикоагулянтов.
- Пациент, который не может завершить необходимое последующее наблюдение.
- Неспособность понять исследование или история несоблюдения медицинских рекомендаций.
- Доказательства активной инфекции во время лечения.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациент, участвовавший в исследовании препарата в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Исследование с одной группой — лечение с помощью электролитической бифуркационной системы eCLIPs
|
Электролитическая бифуркационная система eCLIPs будет имплантирована пациентам с раздвоенными мешотчатыми внутричерепными аневризмами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления после процедуры eCLIPs
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Доля субъектов, столкнувшихся с серьезными побочными эффектами, связанными с устройством, в течение 30 дней после процедуры
|
В течение 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Доля субъектов с процедурным успехом для электролитической системы бифуркации eCLIPs.
Успех процедуры определяется как: доступ к аневризме, успешное развертывание, имплантация имплантата eCLIPs и успешное перекрытие шейки целевой аневризмы, судя по оценке основной лаборатории процедурной ангиограммы.
|
Во время процедуры
|
|
Успех адъювантной намотки
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Доля субъектов с процедурным успехом в отношении способности вставлять спирали в аневризму после успешно имплантированного имплантата eCLIPs, а имплантат eCLIPs удовлетворительно удерживает спирали; независимо от плотности спирали или степени окклюзии.
|
Во время процедуры
|
|
Окклюзия аневризмы
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Доля субъектов с успешным лечением аневризмы с помощью имплантата eCLIPs и эмболических спиралей, измеренная по окклюзии аневризмы по модифицированной классификации Раймонда-Роя 1 (отсутствие помутнения аневризмы) или 2 (остаточная шейка) с использованием DSA
|
Через 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Большой ипсилатеральный инсульт или неврологическая смерть
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры
|
Доля субъектов, перенесших большой инсульт с неврологической смертью в течение 30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
В течение 12 месяцев после процедуры
|
|
Все нежелательные явления, связанные с устройством (НЯ)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры
|
Количественное и описательное резюме всех НЯ, связанных с устройством, возникших в течение 30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
В течение 12 месяцев после процедуры
|
|
Ухудшение оценки по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) при последующем наблюдении
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Доля субъектов, у которых наблюдается ухудшение оценки по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) по сравнению с исходным уровнем до 30 дней, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Неврологическая оценка должна проводиться независимым квалифицированным персоналом.
|
30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Оценка миграции имплантата
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Доля субъектов с миграцией имплантата через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Миграция определяется как смещение имплантата eCLIPs на 5 мм по сравнению с положением при имплантации по данным основной лабораторной оценки.
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Оценка проходимости ветвей артерии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Доля субъектов, чьи ответвления артерий (целевой аневризмы) проходимы через 6 и 12 месяцев наблюдения по данным основной лабораторной оценки.
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Исходы для пациентов - продолжительность госпитализации (LOS)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры
|
Средняя госпитализация LOS для индексной процедуры.
|
В течение 12 месяцев после процедуры
|
|
Исходы для пациентов - последующая госпитализация
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры
|
Доля субъектов, нуждающихся в любой последующей госпитализации, связанной с индексной аневризмой.
|
В течение 12 месяцев после процедуры
|
|
Исходы для пациентов - требуются корректирующие действия
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры
|
Доля субъектов, требующих корректирующих действий в связи с нежелательным явлением во время индексной процедуры.
|
В течение 12 месяцев после процедуры
|
|
Исходы для пациентов - требуется повторное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Доля субъектов с осложнениями, неврологическим ухудшением или нежелательными явлениями, требующими повторного вмешательства.
|
30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Результаты для пациентов - возвращение к исходному состоянию или улучшение функционирования
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Доля субъектов, возвращающихся к исходному функционированию или улучшающих свои функции, что измеряется по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
Базовый уровень mRS по сравнению с mRS при последующем наблюдении.
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Исходы для пациентов - рецидив аневризмы
Временное ограничение: В течение 30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Доля субъектов с рецидивом индекса аневризмы.
|
В течение 30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Исходы для пациентов - разрыв аневризмы
Временное ограничение: В течение 30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Доля субъектов с разрывом индексной аневризмы.
|
В течение 30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Исходы для пациентов - ухудшение неврологического статуса
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры перед выпиской
|
Доля субъектов с неврологическим ухудшением перед выпиской.
|
Непосредственно после процедуры перед выпиской
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS 20-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .