En EFS som vurderer det elektrolytiske eCLIPs-systemet for behandling av intrakranielle aneurismer

Inklusjonskriterier:

1. Pasient med uruptur eller tidligere ruptur (minst 1 måned fra rupturdato og med delvis okklusjon av aneurismets dome ved endovaskulær teknikker eller ved åpen nevrokirurgi, og i stabil nevrologisk tilstand-WFNS I og II med god bedring til kl. minst til mRS 0-2) sakulær, intrakraniell aneurisme eller tilbakevendende aneurisme med maksimal diameter <25 mm og har en halslengde på > 4 mm eller kuppel:hals-forhold <2, som oppstår ved en bifurkasjon med grenarteriediametre på 1,5 mm til 3,25 mm:
2. Pasienten forstår arten av prosedyren og har kapasitet til å gi informert samtykke.
3. Pasienten er villig til å ha oppfølgingsevalueringer på stedet i opptil 5 år
4. Etter klinikerens vurdering krever aneurismen intervensjon, gitt risiko for ruptur eller annen begrunnelse (som dokumentert på screening CRF), og at pasienten er enig i klinikerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient som presenterer seg med en intrakraniell masse eller som for tiden gjennomgår strålebehandling for karsinom i hode- eller nakkeregionen.
2. Større operasjon innen de siste 30 dagene eller planlagt innen 120 dager etter påmelding.
3. Pasient med en International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5.
4. Pasient med serumkreatininnivå ≥104 μmol/L (eller 2,5 mg/dL) ved registreringstidspunktet.
5. Pasient med et blodplateantall ˂100x103 celler/mm3 eller kjent blodplatedysfunksjon på tidspunktet for registrering
6. Pasient som har en kjent hjertelidelse, sannsynligvis forbundet med kardioemboliske symptomer som atrieflimmer
7. Pasient med en hvilken som helst tilstand som, etter den behandlende legens mening, ville gi pasienten en høy risiko for embolisk hjerneslag eller med en medisinsk komorbiditet som sannsynligvis vil påvirke resultatet (f. lungesykdom, ukontrollert diabetes, blodsykdommer).
8. Pasient med kjent allergi mot nikkel-titanmetall
9. Pasient med kjente allergier mot aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, prasugrel eller andre anti-blodplate- eller P2Y12-midler eller for generell anestesi.
10. Pasient med resistens mot P2Y12-midler basert på en validert blodplatetestmetode (Verify Now, Multiplate eller annet).
11. Pasient med livstruende kontrastallergi (pasienter med kløe eller utslett som reaksjon på kontrast kan inkluderes dersom de behandles riktig profylaktisk).
12. Pasient med upassende anatomi som demonstrert ved angiografi på grunn av alvorlig intrakraniell karkranse eller stenose, eller intrakraniell vasospasme som ikke reagerer på medisinsk behandling.
13. Pasient som for tiden deltar i en annen klinisk forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt.
14. Pasient som har hatt en tidligere intrakraniell prosedyre assosiert med målaneurismet slik at tilgang og plassering av en eCLIPS-enhet ville bli kompromittert
15. Stenting, angioplastikk eller endarterektomi av en ekstrakraniell (carotis eller vertebral arterie) eller intrakraniell arterie innen 30 dager før behandlingsdatoen.
16. Mer enn én intrakraniell aneurisme som krever behandling innen 12 måneder.
17. Asymptomatiske ekstradurale aneurismer som krever behandling.
18. Alvorlig nevrologisk mangel som gjør pasienten ute av stand til å leve selvstendig.
19. Ustabilt nevrologisk underskudd (dvs. forverring eller bedring av klinisk tilstand de siste 30 dagene.
20. Demens eller psykiatrisk problem som hindrer forsøkspersonen i å fullføre nødvendig oppfølging.
21. Pasienten hadde en subaraknoidal blødning innen 1 måned før registreringsdatoen.
22. Pasienten har en ikke-behandlet arteriovenøs misdannelse i territoriet til målaneurismet.
23. Pasienten har behov for langvarig bruk av antikoagulantia.
24. Pasient som ikke klarer å gjennomføre nødvendig oppfølging.
25. Manglende evne til å forstå studien eller historien om manglende overholdelse av medisinske råd.
26. Bevis på aktiv infeksjon på behandlingstidspunktet.
27. Pasient som er gravid eller ammer.
28. Pasient som har deltatt i en legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene.