EFS hodnotící systém Electrolytic eCLIPs pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient s nerupturou nebo dříve rupturou (alespoň 1 měsíc od data ruptury a s částečnou okluzí kopule aneuryzmatu endovaskulárními technikami nebo otevřenou neurochirurgií a ve stabilním neurologickém stavu – WFNS I a II s dobrou rekonvalescencí do při nejméně do mRS 0-2) vakovité, intrakraniální aneuryzma nebo rekurentní aneuryzma s maximálním průměrem <25 mm a má délku krku > 4 mm nebo poměr kupole:krk <2, vznikající při bifurkaci s průměry větví tepny 1,5 mm až 3,25 mm:
2. Pacient rozumí povaze zákroku a je schopen poskytnout informovaný souhlas.
3. Pacient je ochoten podstoupit následná hodnocení na místě až po dobu 5 let
4. Podle úsudku lékaře aneuryzma vyžaduje zásah vzhledem k riziku ruptury nebo z jiného důvodu (jak je zdokumentováno na screeningovém CRF) a že pacient s tímto úsudkem lékaře souhlasí.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient, který má intrakraniální masu nebo v současné době podstupuje radioterapii pro karcinom hlavy nebo krku.
2. Velká operace během předchozích 30 dnů nebo plánovaná do 120 dnů po zařazení.
3. Pacient s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≥ 1,5.
4. Pacient s hladinou kreatininu v séru ≥104 μmol/L (nebo 2,5 mg/dl) v době zařazení.
5. Pacient s počtem krevních destiček ˂100x103 buněk/mm3 nebo se známou dysfunkcí krevních destiček v době zařazení
6. Pacient, který má známou srdeční poruchu, pravděpodobně spojenou s kardioembolickými příznaky, jako je fibrilace síní
7. Pacient s jakýmkoliv stavem, který by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavil subjektu vysokému riziku embolické mrtvice, nebo s jakoukoli komorbiditou, která by mohla ovlivnit výsledek (např. plicní onemocnění, nekontrolovaný diabetes, krevní poruchy).
8. Pacient se známou alergií na kovový nikl-titan
9. Pacient se známou alergií na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, prasugrel nebo jiné protidestičkové nebo P2Y12 látky nebo na celkovou anestezii.
10. Pacient s rezistencí vůči látkám P2Y12 na základě validované metody testování krevních destiček (Verify Now, Multiplate nebo jiné).
11. Pacient s život ohrožující alergií na kontrast (při správné profylaktické léčbě lze zařadit pacienty se svěděním nebo vyrážkou jako reakcí na kontrast).
12. Pacient s nevhodnou anatomií, jak bylo prokázáno angiografií v důsledku těžké tortuozity nebo stenózy intrakraniálních cév, nebo intrakraniálního vazospasmu nereagujícího na lékařskou terapii.
13. Pacient, který se v současné době účastní jiné klinické výzkumné studie zahrnující hodnocený produkt.
14. Pacient, který podstoupil předchozí intrakraniální zákrok spojený s cílovým aneuryzmatem, takže přístup a umístění zařízení eCLIPS by bylo ohroženo
15. Stentování, angioplastika nebo endarterektomie extrakraniální (karotidní nebo vertebrální arterie) nebo intrakraniální arterie během 30 dnů před datem léčby.
16. Více než jedno intrakraniální aneuryzma, které vyžaduje léčbu do 12 měsíců.
17. Asymptomatická extradurální aneuryzmata vyžadující léčbu.
18. Závažný neurologický deficit, který způsobuje, že pacient není schopen samostatného života.
19. Nestabilní neurologický deficit (tj. zhoršení nebo zlepšení klinického stavu v posledních 30 dnech.
20. Demence nebo psychiatrický problém, který subjektu brání v dokončení požadovaného sledování.
21. Pacient měl subarachnoidální krvácení do 1 měsíce před datem zařazení.
22. Pacient má neléčenou arterio-venózní malformaci v oblasti cílového aneuryzmatu.
23. Pacient má potřebu dlouhodobého užívání antikoagulancií.
24. Pacient, který není schopen dokončit požadované sledování.
25. Neschopnost porozumět studii nebo historii nedodržování lékařských doporučení.
26. Důkaz aktivní infekce v době léčby.
27. Pacientka, která je těhotná nebo kojí.
28. Pacient, který se během posledních 30 dnů zúčastnil lékové studie.