Un EFS que evalúa el sistema electrolítico eCLIPs para el tratamiento de aneurismas intracraneales
10 de abril de 2022 actualizado por: Evasc Medical Systems Corp.
Un estudio de viabilidad inicial que evalúa la seguridad, el rendimiento técnico y la eficacia del sistema de bifurcación electrolítico eCLIPs para el tratamiento de aneurismas de bifurcación intracraneales
El propósito de este estudio es investigar la viabilidad y la seguridad clínica inicial del uso del dispositivo eCLIPs para el tratamiento de aneurismas de bifurcación de cuello ancho. El dispositivo eCLIPs es un nuevo implante similar a un escudo que se coloca a través del cuello del aneurisma y no solo facilita la retención de la bobina, sino que también obstruye parcialmente el flujo de sangre hacia el aneurisma.
Este es un estudio de factibilidad inicial, que es un estudio pequeño que investiga un dispositivo innovador para recopilar más datos clínicos antes de realizar un estudio más grande. La seguridad y los efectos del dispositivo sobre el aneurisma se estudiarán durante 12 meses después del procedimiento entre 15 pacientes en aproximadamente 4 centros hospitalarios participantes. Se requerirá un estudio más amplio para determinar la seguridad y eficacia del dispositivo eCLIPs para el tratamiento de aneurismas de bifurcación de cuello ancho.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es obtener una confirmación preliminar de que el cable de colocación eCLIPs es seguro y proporciona un rendimiento técnico suficiente para colocar el implante eCLIPs en anatomías tortuosas distales.
Este estudio será un estudio multicéntrico, abierto, de seguridad, rendimiento técnico y eficacia de un solo brazo del sistema de bifurcación electrolítico eCLIPs en el tratamiento de aneurismas intracraneales (IA) bifurcados. Los sujetos incluidos en el estudio tendrán aneurismas intracraneales saculares que surgen en una bifurcación o junto a ella, con una longitud de cuello de ≥ 4 mm o una relación domo:cuello <2. Aparte de la implantación del implante eCLIPs, el estudio seguirá las prácticas habituales de atención clínica.
Los sujetos se someterán a evaluaciones clínicas antes del alta y a los 30 días, así como a evaluaciones clínicas e imágenes radiográficas a los 6 y 12 meses (angiografía por sustracción digital; DSA).
Es importante tener en cuenta que pueden ocurrir cambios en el dispositivo de investigación durante el curso de este estudio de factibilidad inicial. Se evaluarán los resultados continuos del estudio, junto con la recopilación de comentarios detallados de los operadores sobre la usabilidad, para determinar si se requieren mejoras adicionales en eCLIPs Delivery Wire.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con rotura previa o no rota (al menos 1 mes desde la fecha de rotura y con oclusión parcial de la cúpula del aneurisma por técnicas endovasculares o por neurocirugía abierta, y en condición neurológica estable-WFNS I y II con buena recuperación hasta al menos menos a mRS 0-2) aneurisma intracraneal sacular o aneurisma recurrente con un diámetro máximo <25 mm y una longitud de cuello de > 4 mm o una relación domo:cuello <2, que surge en una bifurcación con diámetros de rama arterial de 1,5 mm a 3,25 mm:
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y tiene la capacidad de dar su consentimiento informado.
- El paciente está dispuesto a tener evaluaciones de seguimiento en el sitio hasta 5 años
- A juicio del médico, el aneurisma requiere intervención, dado el riesgo de ruptura u otra justificación (como se documenta en el CRF de detección), y que el paciente está de acuerdo con ese juicio clínico.
Criterio de exclusión:
- Paciente que presenta una masa intracraneal o que actualmente recibe radioterapia por carcinoma de la región de la cabeza o el cuello.
- Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores o planificada dentro de los 120 días posteriores a la inscripción.
- Paciente con Razón Internacional Normalizada (INR)≥ 1,5.
- Paciente con nivel de creatinina sérica ≥104 μmol/L (o 2,5 mg/dL) en el momento de la inscripción.
- Paciente con un recuento de plaquetas ˂100x103 células/mm3 o disfunción plaquetaria conocida en el momento de la inscripción
- Paciente que tiene un trastorno cardíaco conocido, que probablemente esté asociado con síntomas cardioembólicos como la fibrilación auricular
- Paciente con cualquier condición que, en opinión del médico tratante, pondría al sujeto en un alto riesgo de accidente cerebrovascular embólico o con cualquier comorbilidad médica que pueda afectar el resultado (p. enfermedad pulmonar, diabetes no controlada, trastornos de la sangre).
- Paciente con alergias conocidas al metal níquel-titanio
- Paciente con alergias conocidas a la aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, prasugrel u otros antiagregantes plaquetarios o P2Y12 oa la anestesia general.
- Paciente con resistencia a los agentes P2Y12 según un método de análisis de plaquetas validado (Verify Now, Multiplate u otro).
- Paciente con una alergia al contraste potencialmente mortal (los pacientes con picazón o erupción cutánea como reacción al contraste pueden incluirse si reciben un tratamiento profiláctico adecuado).
- Paciente con anatomía inapropiada demostrada por angiografía debido a tortuosidad o estenosis severa de los vasos intracraneales, o vasoespasmo intracraneal que no responde a la terapia médica.
- Paciente que participa actualmente en otro estudio de investigación clínica que involucre un producto en investigación.
- Paciente que se ha sometido a un procedimiento intracraneal anterior asociado con el aneurisma objetivo, de modo que el acceso y la colocación de un dispositivo eCLIPS estarían comprometidos
- Colocación de stent, angioplastia o endarterectomía de una arteria extracraneal (carótida o vertebral) o intracraneal dentro de los 30 días anteriores a la fecha del tratamiento.
- Más de un aneurisma intracraneal que requiere tratamiento dentro de los 12 meses.
- Aneurismas extradurales asintomáticos que requieren tratamiento.
- Déficit neurológico grave que incapacita al paciente para vivir de forma independiente.
- Déficit neurológico inestable (es decir, empeoramiento o mejora de la condición clínica en los últimos 30 días.
- Demencia o problema psiquiátrico que impida al sujeto completar el seguimiento requerido.
- El paciente tuvo una hemorragia subaracnoidea dentro del mes anterior a la fecha de inscripción.
- El paciente tiene una malformación arteriovenosa no tratada en el territorio del aneurisma diana.
- El paciente tiene una necesidad de uso a largo plazo de anticoagulantes.
- Paciente que no puede completar el seguimiento requerido.
- Incapacidad para comprender el estudio o antecedentes de incumplimiento de las recomendaciones médicas.
- Evidencia de infección activa en el momento del tratamiento.
- Paciente que está embarazada o amamantando.
- Paciente que ha participado en un estudio farmacológico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Estudio de un solo brazo: tratamiento con sistema de bifurcación electrolítico eCLIPs
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El sistema de bifurcación electrolítico eCLIPs se implantará en pacientes con aneurismas intracraneales saculares bifurcados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acontecimientos adversos graves tras el procedimiento eCLIPs
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento
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Proporción de sujetos que experimentaron un evento adverso grave relacionado con el dispositivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Dentro de los 30 días del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Proporción de sujetos con éxito en el procedimiento para el sistema de bifurcación electrolítico eCLIPs.
Éxito del procedimiento definido como: acceso al aneurisma, despliegue exitoso, implantación del implante eCLIPs y puenteo exitoso del cuello del aneurisma objetivo, según lo juzgado por la evaluación del angiograma del procedimiento en el laboratorio central.
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Durante el procedimiento
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Éxito del enrollado adyuvante
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Proporción de sujetos con éxito en el procedimiento para la capacidad de insertar bobinas en el aneurisma más allá del implante eCLIPs implantado con éxito y el implante eCLIPs para retener bobinas satisfactoriamente; independientemente de la densidad de la bobina o el grado de oclusión.
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Durante el procedimiento
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Oclusión de aneurisma
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de seguimiento
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Proporción de sujetos con tratamiento exitoso del aneurisma con el implante eCLIPs y bobinas embólicas, según lo medido por la oclusión del aneurisma de la clasificación modificada de Raymond-Roy de 1 (sin opacificación del aneurisma) o 2 (cuello residual) usando DSA
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A los 6 y 12 meses de seguimiento
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Accidente cerebrovascular homolateral mayor o muerte neurológica
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
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Proporción de sujetos que experimentaron un accidente cerebrovascular importante o muerte neurológica dentro de los 30 días, 6 y 12 meses posteriores al procedimiento.
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Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
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Todos los eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
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Un resumen cuantitativo y descriptivo de todos los AA relacionados con el dispositivo experimentados dentro de los 30 días, 6 y 12 meses posteriores al procedimiento.
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Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
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Deterioro en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Proporción de sujetos que experimentaron un deterioro de la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) desde el inicio hasta los 30 días, 6 y 12 meses de seguimiento.
La evaluación neurológica debe ser realizada por personal calificado independiente.
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30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Evaluación de la migración del implante
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
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Proporción de sujetos con migración del implante a los 6 y 12 meses de seguimiento.
La migración se define como el movimiento del implante eCLIP de 5 mm en comparación con la posición en el momento de la implantación según la evaluación del laboratorio central.
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6 y 12 meses después del procedimiento
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Evaluación de la permeabilidad de la rama arterial
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
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Proporción de sujetos cuyas arterias ramificadas (del aneurisma objetivo) están permeables a los 6 y 12 meses de seguimiento por evaluación de laboratorio central.
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6 y 12 meses después del procedimiento
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Resultados de los pacientes - Duración de la hospitalización (LOS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
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LOS de hospitalización media para el procedimiento índice.
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Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
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Resultados del paciente: hospitalización posterior
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
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Proporción de sujetos que requirieron cualquier hospitalización posterior relacionada con el aneurisma índice.
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Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
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Resultados del paciente: acciones correctivas requeridas
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
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Proporción de sujetos que requieren una acción correctiva por un evento adverso durante el procedimiento índice.
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Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
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Resultados del paciente: se requiere reintervención
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Proporción de sujetos con complicaciones, deterioro neurológico o eventos adversos que requieren reintervención.
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30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Resultados del paciente: regreso a la línea de base o mejor funcionamiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
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Proporción de sujetos que regresan al funcionamiento inicial o mejoran el funcionamiento según lo medido por la escala de Rankin modificada (mRS).
mRS inicial en comparación con mRS en el seguimiento.
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6 y 12 meses después del procedimiento
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Resultados de los pacientes: recurrencia del aneurisma
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
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Proporción de sujetos con recurrencia del aneurisma índice.
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Dentro de los 30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
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Resultados de los pacientes: ruptura del aneurisma
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
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Proporción de sujetos con ruptura del aneurisma índice.
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Dentro de los 30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
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Resultados de los pacientes - Deterioro neurológico
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato antes del alta
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Proporción de sujetos con deterioro neurológico previo al alta.
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Post-procedimiento inmediato antes del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS 20-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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