Een EFS die het elektrolytische eCLIPs-systeem beoordeelt voor de behandeling van intracraniële aneurysma's

Inclusiecriteria:

1. Patiënt met een ongebroken of eerder gescheurde (minstens 1 maand na de datum van ruptuur en met gedeeltelijke occlusie van de koepel van het aneurysma door endovasculaire technieken of door open neurochirurgie, en in een stabiele neurologische toestand - WFNS I en II met een goed herstel tot op ten minste tot mRS 0-2) sacculair, intracraniaal aneurysma of recidiverend aneurysma met een maximale diameter <25 mm en een neklengte van > 4 mm of een koepel:halsverhouding <2, ontstaan ​​bij een bifurcatie met een vertakkingsslagaderdiameter van 1,5 mm tot 3,25 mm:
2. De patiënt begrijpt de aard van de procedure en heeft de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
3. Patiënt is bereid om tot 5 jaar follow-up evaluaties ter plaatse te ondergaan
4. Naar het oordeel van de clinicus vereist het aneurysma interventie, gezien het risico op scheuren of een andere grondgedachte (zoals gedocumenteerd op de CRF voor screening), en dat de patiënt het eens is met dat oordeel van de clinicus

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt die zich presenteert met een intracraniale massa of momenteel radiotherapie ondergaat voor carcinoom van het hoofd- of halsgebied.
2. Grote operatie in de afgelopen 30 dagen of gepland binnen 120 dagen na inschrijving.
3. Patiënt met een International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5.
4. Patiënt met serumcreatininespiegel ≥104 μmol/L (of 2,5 mg/dL) op het moment van inschrijving.
5. Patiënt met een aantal bloedplaatjes ˂100x103 cellen/mm3 of een bekende bloedplaatjesdisfunctie op het moment van inschrijving
6. Patiënt met een bekende hartaandoening, die waarschijnlijk gepaard gaat met cardio-embolische symptomen zoals atriumfibrilleren
7. Patiënt met een aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, de patiënt een hoog risico op een embolische beroerte zou geven of met een medische comorbiditeit die waarschijnlijk de uitkomst zal beïnvloeden (bijv. longziekte, ongecontroleerde diabetes, bloedaandoeningen).
8. Patiënt met een bekende allergie voor nikkel-titaniummetaal
9. Patiënt met een bekende allergie voor aspirine, heparine, ticlopidine, clopidogrel, prasugrel of andere bloedplaatjesaggregatieremmers of P2Y12-middelen of voor algemene anesthesie.
10. Patiënt met resistentie tegen P2Y12-agentia op basis van een gevalideerde testmethode voor bloedplaatjes (Nu verifiëren, Multiplate of andere).
11. Patiënt met een levensbedreigende allergie voor contrastmiddel (patiënten met jeuk of huiduitslag als reactie op contrastmiddel kunnen worden opgenomen indien correct profylactisch behandeld).
12. Patiënt met een ongeschikte anatomie, zoals aangetoond door angiografie als gevolg van ernstige intracraniale vattortuositeit of stenose, of intracraniaal vasospasme dat niet reageert op medische therapie.
13. Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.
14. Patiënt die eerder een intracraniale procedure heeft ondergaan die verband houdt met het doelaneurysma, zodat toegang tot en plaatsing van een eCLIPS-apparaat in het gedrang komt
15. Stenting, angioplastiek of endarteriëctomie van een extracraniale (halsslagader of wervelslagader) of intracraniale slagader binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeldatum.
16. Meer dan één intracraniaal aneurysma dat binnen 12 maanden moet worden behandeld.
17. Asymptomatische extradurale aneurysma's die behandeling vereisen.
18. Ernstige neurologische uitval waardoor de patiënt niet in staat is om zelfstandig te leven.
19. Onstabiele neurologische uitval (d.w.z. verslechtering of verbetering van de klinische toestand in de afgelopen 30 dagen.
20. Dementie of psychiatrisch probleem waardoor de patiënt de vereiste follow-up niet kan voltooien.
21. Patiënt had binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijvingsdatum een ​​subarachnoïdale bloeding.
22. Patiënt heeft een onbehandelde arterioveneuze malformatie in het territorium van het doelaneurysma.
23. Patiënt heeft behoefte aan langdurig gebruik van antistollingsmiddelen.
24. Patiënt die de vereiste follow-up niet kan voltooien.
25. Onvermogen om de studie of geschiedenis van niet-naleving van medisch advies te begrijpen.
26. Bewijs van actieve infectie op het moment van de behandeling.
27. Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.
28. Patiënt die in de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek.