Un EFS évaluant le système électrolytique eCLIPs pour le traitement des anévrismes intracrâniens

Critère d'intégration:

1. Patient avec une rupture non rompue ou antérieurement rompue (au moins 1 mois à compter de la date de rupture et avec une occlusion partielle du dôme de l'anévrisme par des techniques endovasculaires ou par neurochirurgie ouverte, et dans un état neurologique stable-WFNS I et II avec une bonne récupération à au moins à mRS 0-2) anévrisme sacculaire, intracrânien ou anévrisme récurrent avec un diamètre maximal < 25 mm et une longueur de col > 4 mm ou un rapport dôme/col < 2, apparaissant à une bifurcation avec des diamètres d'artère de branche de 1,5 mm à 3,25 mm :
2. Le patient comprend la nature de la procédure et a la capacité de fournir un consentement éclairé.
3. Le patient est prêt à avoir des évaluations de suivi sur place jusqu'à 5 ans
4. Selon le jugement du clinicien, l'anévrisme nécessite une intervention, compte tenu du risque de rupture ou d'une autre justification (comme documenté dans le CRF de dépistage), et que le patient est d'accord avec ce jugement du clinicien

Critère d'exclusion:

1. Patient qui présente une masse intracrânienne ou qui subit actuellement une radiothérapie pour un carcinome de la tête ou du cou.
2. Chirurgie majeure dans les 30 jours précédents ou planifiée dans les 120 jours suivant l'inscription.
3. Patient avec un rapport international normalisé (INR) ≥ 1,5.
4. Patient avec un taux de créatinine sérique ≥ 104 μmol/L (ou 2,5 mg/dL) au moment de l'inscription.
5. Patient avec une numération plaquettaire ˂100x103 cellules/mm3 ou un dysfonctionnement plaquettaire connu au moment de l'inscription
6. Patient qui a un trouble cardiaque connu, susceptible d'être associé à des symptômes cardio-emboliques tels que la fibrillation auriculaire
7. Patient présentant une affection qui, de l'avis du médecin traitant, exposerait le sujet à un risque élevé d'AVC embolique ou présentant une comorbidité médicale susceptible d'affecter le résultat (par ex. maladie pulmonaire, diabète non contrôlé, troubles sanguins).
8. Patient présentant des allergies connues au nickel-titane métallique
9. Patient présentant des allergies connues à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine, au clopidogrel, au prasugrel ou à d'autres agents antiplaquettaires ou P2Y12 ou à l'anesthésie générale.
10. Patient présentant une résistance aux agents P2Y12 selon une méthode de test plaquettaire validée (Verify Now, Multiplate ou autre).
11. Patient présentant une allergie potentiellement mortelle au produit de contraste (les patients présentant des démangeaisons ou une éruption cutanée en réaction au produit de contraste peuvent être inclus s'ils sont correctement traités de manière prophylactique).
12. Patient présentant une anatomie inappropriée comme démontré par angiographie en raison d'une tortuosité ou d'une sténose grave des vaisseaux intracrâniens, ou d'un vasospasme intracrânien ne répondant pas au traitement médical.
13. Patient qui participe actuellement à une autre étude de recherche clinique impliquant un produit expérimental.
14. Patient ayant déjà subi une intervention intracrânienne associée à l'anévrisme cible, de sorte que l'accès et le placement d'un dispositif eCLIPS seraient compromis
15. Pose d'un stent, angioplastie ou endartériectomie d'une artère extracrânienne (artère carotide ou vertébrale) ou intracrânienne dans les 30 jours précédant la date du traitement.
16. Plus d'un anévrisme intracrânien nécessitant un traitement dans les 12 mois.
17. Anévrismes extraduraux asymptomatiques nécessitant un traitement.
18. Déficit neurologique sévère qui rend le patient incapable de vivre de manière autonome.
19. Déficit neurologique instable (c.-à-d. aggravation ou amélioration de l'état clinique au cours des 30 derniers jours.
20. Démence ou problème psychiatrique qui empêche le sujet de terminer le suivi requis.
21. Le patient a eu une hémorragie sous-arachnoïdienne dans le mois précédant la date d'inscription.
22. Le patient a une malformation artério-veineuse non traitée dans le territoire de l'anévrisme cible.
23. Le patient a besoin d'une utilisation à long terme d'anticoagulants.
24. Patient incapable de terminer le suivi requis.
25. Incapacité à comprendre l'étude ou antécédents de non-respect des conseils médicaux.
26. Preuve d'infection active au moment du traitement.
27. Patiente enceinte ou qui allaite.
28. Patient ayant participé à une étude médicamenteuse au cours des 30 derniers jours.