급성 골수성 백혈병(AML) 참가자의 병용 요법에서 CC-486(ONUREG®, 경구용 아자시티딘)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (OMNIVERSE)
2024년 2월 9일 업데이트: Celgene
급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 병용 요법에서 CC-486(ONUREG®)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1B상, 공개 라벨, 글로벌, 다기관, 용량 결정 연구
이 연구의 목적은 재발성 및/또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 새로 진단된 AML에서 venetoclax와 병용한 CC-486(ONUREG®)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
확장된 액세스
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5317
- Local Institution - 104
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Local Institution - 110
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Local Institution - 105
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Local Institution - 106
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New York, New York, 미국, 10065
- Local Institution - 113
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Local Institution - 102
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Local Institution - 111
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77003
- Local Institution - 101
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Melbourne, 호주, 3004
- Local Institution - 201
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Victoria
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North Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Local Institution - 202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 다음 확인
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2. 참가자가 동반 질환이 있는 18~74세인 경우 ECOG 3이 허용됩니다.
- 일련의 골수 흡인/생검에 동의
제외 기준:
- 형태, 면역 표현형, 분자 분석 또는 핵형에 근거하여 급성 전골수구성 백혈병이 의심되거나 의심되는 자
- 골수이형성 증후군/만성 골수단구성 백혈병에 대해 이전에 저메틸화제(HMA) 요법을 받은 후 HMA 요법을 중단한 후 4개월 이내에 AML이 발생한 경우
- 참가자가 연구 치료 시작 전 ≥ 1년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 악성의 이전 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베네토클락스와 조합된 CC-486
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최초 투여 후 최대 42일
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최초 투여 후 최대 42일
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부작용 유형(AE)의 발생률
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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AE 빈도의 발생률
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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AE의 중증도 발생률
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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연구 치료제에 대한 AE의 관계 발생률
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전관해율(CR)/부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해율(CRh)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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최소 잔류 질병(MRD) 반응률
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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MRD 전환율
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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완전 관해율(CR)/혈구 수치의 불완전한 회복을 동반한 완전 관해율(CRi)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-486-AML-004
- 2020-004941-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
계획 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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