一项评估 CC-486（ONUREG®，口服阿扎胞苷）联合治疗急性髓性白血病 (AML) 患者的安全性和耐受性的研究 (OMNIVERSE)
2024年2月9日 更新者：Celgene
一项 1B 期、开放标签、全球、多中心、剂量确定研究，以评估 CC-486 (ONUREG®) 在急性髓性白血病 (AML) 受试者联合治疗中的安全性、耐受性和初步疗效
本研究的目的是评估 CC-486 (ONUREG®) 联合维奈托克治疗复发和/或难治性急性髓性白血病 (AML) 和新诊断的 AML 的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
扩展访问
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Melbourne、澳大利亚、3004
- Local Institution - 201
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Victoria
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North Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Local Institution - 202
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California
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Stanford、California、美国、94305-5317
- Local Institution - 104
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Local Institution - 110
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Local Institution - 105
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Local Institution - 106
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New York、New York、美国、10065
- Local Institution - 113
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Local Institution - 102
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Local Institution - 111
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Texas
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Houston、Texas、美国、77003
- Local Institution - 101
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性髓性白血病 (AML) 的以下确认
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 的表现状态为 0、1 或 2。如果参与者年龄在 18 至 74 岁之间且患有合并症，则允许 ECOG 3
- 同意连续骨髓穿刺/活检
排除标准：
- 根据形态学、免疫表型、分子检测或核型，疑似或证实患有急性早幼粒细胞白血病
- 先前接受过低甲基化剂 (HMA) 治疗骨髓增生异常综合征/慢性粒单核细胞白血病，然后在停止 HMA 治疗后 4 个月内发展为 AML
- 既往恶性肿瘤病史，除非参与者在研究治疗开始前 ≥ 1 年未患该病
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CC-486 与 Venetoclax 联合使用
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：首次给药后最多 42 天
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首次给药后最多 42 天
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不良事件 (AE) 类型的发生率
大体时间：从知情同意书 (ICF) 签名到最后一次研究药物给药后 28 天
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从知情同意书 (ICF) 签名到最后一次研究药物给药后 28 天
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AE 频率的发生率
大体时间：从知情同意书 (ICF) 签名到最后一次研究药物给药后 28 天
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从知情同意书 (ICF) 签名到最后一次研究药物给药后 28 天
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AE 严重程度的发生率
大体时间：从知情同意书 (ICF) 签名到最后一次研究药物给药后 28 天
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从知情同意书 (ICF) 签名到最后一次研究药物给药后 28 天
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AE 与研究治疗相关的发生率
大体时间：从知情同意书 (ICF) 签名到最后一次研究药物给药后 28 天
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从知情同意书 (ICF) 签名到最后一次研究药物给药后 28 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试
大体时间：从知情同意书 (ICF) 签名到最后一次研究药物给药后 28 天
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从知情同意书 (ICF) 签名到最后一次研究药物给药后 28 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试
大体时间：从知情同意书 (ICF) 签名到最后一次研究药物给药后 28 天
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从知情同意书 (ICF) 签名到最后一次研究药物给药后 28 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试
大体时间：从知情同意书 (ICF) 签名到最后一次研究药物给药后 28 天
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从知情同意书 (ICF) 签名到最后一次研究药物给药后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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完全缓解率（CR）/完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）
大体时间：最长约 12 个月
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最长约 12 个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 12 个月
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最长约 12 个月
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微小残留病 (MRD) 缓解率
大体时间：最长约 12 个月
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最长约 12 个月
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MRD 转化率
大体时间：最长约 12 个月
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最长约 12 个月
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完全缓解率（CR）/完全缓解但血细胞计数不完全恢复（CRi）
大体时间：最长约 12 个月
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最长约 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月8日
研究完成 (实际的)
2024年1月8日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CC-486-AML-004
- 2020-004941-35 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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