Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av CC-486 (ONUREG®, oral azacitidin) i kombinasjonsterapi hos deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) (OMNIVERSE)

9. februar 2024 oppdatert av: Celgene

En fase 1B, åpen, global, multisenter, dosebestemmelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektivitet av CC-486 (ONUREG®) i kombinasjonsterapi hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av CC-486 (ONUREG®) i kombinasjon med venetoclax ved residiverende og/eller refraktær akutt myeloisk leukemi (AML) og nylig diagnostisert AML.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Local Institution - 201
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Local Institution - 202
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5317
        • Local Institution - 104
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Local Institution - 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 105
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution - 106
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 113
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 102
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Local Institution - 111
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77003
        • Local Institution - 101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftelse av følgende for akutt myeloid leukemi (AML)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2. ECOG 3 er tillatt hvis deltakerne er 18 til 74 år gamle med komorbiditeter
  • Godta seriell benmargsaspirat/biopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller bevist å ha akutt promyelocytisk leukemi basert på morfologi, immunfenotype, molekylær analyse eller karyotype
  • Fikk tidligere behandling med hypometylerende middel (HMA) for myelodysplastiske syndromer/kronisk myelomonocytisk leukemi og utviklet AML innen 4 måneder etter seponering av HMA-behandlingen
  • Tidligere malignitetshistorie med mindre deltakeren har vært fri for sykdommen i ≥ 1 år før oppstart av studiebehandlingen

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CC-486 i kombinasjon med Venetoclax
Legemiddel: CC-486
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • ONUREG®, oral azacitidin
Legemiddel: Venetoclax
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • VENCLEXTA®, VENCLYXTO®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter første dose
Inntil 42 dager etter første dose
Forekomst av type bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Fra underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Forekomst av frekvens av AE
Tidsramme: Fra underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Fra underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Forekomst av alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Fra underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Fra underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Forekomst av sammenheng mellom AE til å studere behandling
Tidsramme: Fra underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Fra underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Fra underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Fra underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Clinical Chemistry tests
Tidsramme: Fra underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Fra underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetester
Tidsramme: Fra underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Fra underskrift på informert samtykkeskjema (ICF) til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for fullstendig remisjon (CR)/fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRh)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Opptil ca 12 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Opptil ca 12 måneder
Minimal Residual Disease (MRD) responsrate
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Opptil ca 12 måneder
MRD-konverteringsfrekvens
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Opptil ca 12 måneder
Frekvens for fullstendig remisjon (CR)/fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodverdier (CRi)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Opptil ca 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-486-AML-004
  • 2020-004941-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til våre retningslinjer for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Kliniske studier på CC-486

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere