急性骨髄性白血病（AML）の参加者における併用療法におけるCC-486（ONUREG®、経口アザシチジン）の安全性と忍容性を評価する研究 (OMNIVERSE)
2024年2月9日 更新者：Celgene
急性骨髄性白血病（AML）の被験者の併用療法におけるCC-486（ONUREG®）の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための第1B相、非盲検、グローバル、多施設、用量決定試験
この研究の目的は、再発および/または難治性の急性骨髄性白血病（AML）および新たに診断されたAMLにおけるベネトクラクスと組み合わせたCC-486（ONUREG®）の安全性、忍容性、および予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5317
- Local Institution - 104
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Local Institution - 110
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Local Institution - 105
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Local Institution - 106
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New York、New York、アメリカ、10065
- Local Institution - 113
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Local Institution - 102
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Local Institution - 111
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77003
- Local Institution - 101
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Local Institution - 201
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Victoria
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North Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Local Institution - 202
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病（AML）に対する以下の確認
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。参加者が併存疾患のある18〜74歳の場合、ECOG 3が許可されます
- -連続骨髄吸引/生検に同意する
除外基準:
- -形態学、免疫表現型、分子アッセイ、または核型に基づいて急性前骨髄球性白血病が疑われる、または証明されている
- -骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病に対して以前に低メチル化剤（HMA）療法を受け、HMA療法を中止してから4か月以内にAMLを発症した
- -参加者が1年以上前に病気にかかっていない限り、悪性腫瘍の既往 研究治療の開始
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベネトクラックスと組み合わせたCC-486
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：初回投与後42日まで
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初回投与後42日まで
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有害事象（AE）の種類の発生率
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から治験薬の最終投与後 28 日まで
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インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から治験薬の最終投与後 28 日まで
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AEの頻度の発生率
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から治験薬の最終投与後 28 日まで
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インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から治験薬の最終投与後 28 日まで
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AEの重症度の発生率
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から治験薬の最終投与後 28 日まで
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インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から治験薬の最終投与後 28 日まで
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有害事象と研究治療との関係の発生率
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から治験薬の最終投与後 28 日まで
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インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から治験薬の最終投与後 28 日まで
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から治験薬の最終投与後 28 日まで
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インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から治験薬の最終投与後 28 日まで
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から治験薬の最終投与後 28 日まで
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インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から治験薬の最終投与後 28 日まで
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臨床検査結果における臨床的に重大な変化の発生率: 尿検査
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から治験薬の最終投与後 28 日まで
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インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から治験薬の最終投与後 28 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全寛解率（CR）/部分的血液学的回復を伴う完全寛解率（CRh）
時間枠：最長約12ヶ月
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最長約12ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長約12ヶ月
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最長約12ヶ月
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最小残存病変（MRD）の奏効率
時間枠：最長約12ヶ月
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最長約12ヶ月
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MRD コンバージョン率
時間枠：最長約12ヶ月
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最長約12ヶ月
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完全寛解率（CR）/血球数の回復が不完全な完全寛解率（CRi）
時間枠：最長約12ヶ月
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最長約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2024年1月8日
研究の完了 (実際)
2024年1月8日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-486-AML-004
- 2020-004941-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクで見つけることができます。
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。