Tutkimus CC-486:n (ONUREG®, oraalinen atsasitidiini) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) (OMNIVERSE)
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1B, avoin, globaali, monikeskus, annoksenmääritystutkimus CC-486:n (ONUREG®) turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CC-486:n (ONUREG®) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa yhdessä venetoklaksin kanssa uusiutuneessa ja/tai refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) ja äskettäin diagnosoidussa AML:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Local Institution - 201
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Local Institution - 202
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5317
- Local Institution - 104
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Local Institution - 110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Local Institution - 105
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Local Institution - 106
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Local Institution - 113
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Local Institution - 102
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Local Institution - 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77003
- Local Institution - 101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin myelooisen leukemian (AML) vahvistus seuraavista seikoista
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytila on 0, 1 tai 2. ECOG 3 on sallittu, jos osallistujat ovat 18–74-vuotiaita ja joilla on muita sairauksia.
- Hyväksy sarjaluuytimen aspiraatti/biopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillään tai on todistettu olevan akuutti promyelosyyttinen leukemia morfologian, immunofenotyypin, molekyylimäärityksen tai karyotyypin perusteella
- Sai aikaisempaa hypometyloivaa ainetta (HMA) myelodysplastisten oireyhtymien/kroonisen myelomonosyyttisen leukemian hoitoon, minkä jälkeen AML kehittyy 4 kuukauden sisällä HMA-hoidon lopettamisesta
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, ellei osallistuja ole ollut taudista vapaa ≥ 1 vuoden ajan ennen tutkimushoidon aloittamista
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CC-486 yhdessä Venetoclaxin kanssa
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Jopa 42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten tyyppien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
AE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
AE:n vakavuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ja tutkimushoitojen välisen yhteyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysitestit
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen remissio (CR) / täydellinen remissio osittaisella hematologisella paranemisella (CRh)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Minimaalinen jäännöstaudin (MRD) vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
MRD muuntokurssi
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Täydellinen remissio (CR) / täydellinen remissio ja epätäydellinen veriarvojen palautuminen (CRi)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-486-AML-004
- 2020-004941-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .