Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję CC-486 (ONUREG®, doustna azacytydyna) w terapii skojarzonej u uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) (OMNIVERSE)
9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Celgene
Otwarte, globalne, wieloośrodkowe badanie fazy 1B z określeniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności CC-486 (ONUREG®) w terapii skojarzonej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności CC-486 (ONUREG®) w połączeniu z wenetoklaksem w nawrotowej i/lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML) i nowo zdiagnozowanej AML.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Local Institution - 201
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Local Institution - 202
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5317
- Local Institution - 104
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Local Institution - 110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Local Institution - 105
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Local Institution - 106
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Local Institution - 113
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Local Institution - 102
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Local Institution - 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77003
- Local Institution - 101
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzenie następujących przypadków ostrej białaczki szpikowej (AML)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2. ECOG 3 jest dozwolony, jeśli uczestnicy są w wieku od 18 do 74 lat i mają choroby współistniejące
- Zgoda na seryjne pobieranie aspiratów/biopsji szpiku kostnego
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub udowodniona ostra białaczka promielocytowa na podstawie morfologii, immunofenotypu, testu molekularnego lub kariotypu
- Otrzymano wcześniej terapię środkiem hipometylującym (HMA) w przypadku zespołów mielodysplastycznych/przewlekłej białaczki mielomonocytowej, a następnie rozwinęła się AML w ciągu 4 miesięcy od przerwania terapii HMA
- Wcześniejsza historia choroby nowotworowej, chyba że uczestnik był wolny od choroby przez ≥ 1 rok przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CC-486 w połączeniu z Venetoklaksem
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 42 dni po pierwszej dawce
|
Do 42 dni po pierwszej dawce
|
|
Częstość występowania rodzaju zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Występowanie nasilenia AE
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Częstość występowania związku AE z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: testy z chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CR)/całkowitej remisji z częściową regeneracją hematologiczną (CRh)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na minimalną chorobę resztkową (MRD).
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Kurs wymiany MRD
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CR)/całkowitej remisji z niecałkowitym powrotem morfologii krwi (CRi)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-486-AML-004
- 2020-004941-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .