Исследование по оценке безопасности и переносимости CC-486 (ONUREG®, пероральный азацитидин) в комбинированной терапии у участников с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (OMNIVERSE)
9 февраля 2024 г. обновлено: Celgene
Фаза 1B, открытое, глобальное, многоцентровое исследование по определению дозы для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности CC-486 (ONUREG®) в комбинированной терапии у субъектов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и предварительной эффективности CC-486 (ONUREG®) в комбинации с венетоклаксом при рецидивирующем и/или рефрактерном остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) и впервые диагностированном ОМЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Local Institution - 201
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Local Institution - 202
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5317
- Local Institution - 104
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Local Institution - 110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Local Institution - 105
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Local Institution - 106
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Local Institution - 113
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Local Institution - 102
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Local Institution - 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77003
- Local Institution - 101
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтверждение следующего для острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2. ECOG 3 разрешен, если участники в возрасте от 18 до 74 лет с сопутствующими заболеваниями
- Согласен на серийную аспирацию/биопсию костного мозга
Критерий исключения:
- Подозрение или наличие острого промиелоцитарного лейкоза на основании морфологии, иммунофенотипа, молекулярного анализа или кариотипа
- Получал предшествующую терапию гипометилирующими агентами (HMA) по поводу миелодиспластических синдромов / хронического миеломоноцитарного лейкоза, затем развил ОМЛ в течение 4 месяцев после прекращения терапии HMA.
- Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев, когда у участника не было заболевания в течение ≥ 1 года до начала исследуемого лечения.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CC-486 в сочетании с Venetoclax
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: До 42 дней после первой дозы
|
До 42 дней после первой дозы
|
|
Частота типов нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия (ICF) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От подписания формы информированного согласия (ICF) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Заболеваемость частоты НЯ
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия (ICF) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От подписания формы информированного согласия (ICF) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Частота тяжести НЯ
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия (ICF) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От подписания формы информированного согласия (ICF) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Частота связи НЯ с исследуемым лечением
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия (ICF) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От подписания формы информированного согласия (ICF) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: гематологические тесты
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия (ICF) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От подписания формы информированного согласия (ICF) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Частота клинически значимых изменений результатов клинико-лабораторных исследований: клинические биохимические тесты
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия (ICF) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От подписания формы информированного согласия (ICF) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: анализы мочи
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия (ICF) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От подписания формы информированного согласия (ICF) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота полной ремиссии (CR)/полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением (CRh)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Минимальная остаточная болезнь (MRD) Частота ответа
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Коэффициент конверсии MRD
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Частота полной ремиссии (CR)/полной ремиссии с неполным восстановлением показателей крови (CRi)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC-486-AML-004
- 2020-004941-35 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .