Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CC-486 (ONUREG®, azacitidine orale) en thérapie combinée chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) (OMNIVERSE)
9 février 2024 mis à jour par: Celgene
Une étude de phase 1B, ouverte, mondiale, multicentrique, de détermination de la dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du CC-486 (ONUREG®) en thérapie combinée chez les sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du CC-486 (ONUREG®) en association avec le vénétoclax dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante et/ou réfractaire et la LMA nouvellement diagnostiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie, 3004
- Local Institution - 201
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Victoria
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North Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Local Institution - 202
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5317
- Local Institution - 104
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Local Institution - 110
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Local Institution - 105
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Local Institution - 106
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Local Institution - 113
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Local Institution - 102
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Local Institution - 111
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77003
- Local Institution - 101
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation de ce qui suit pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2. L'ECOG 3 est autorisé si les participants sont âgés de 18 à 74 ans avec des comorbidités
- Accepter les prélèvements/biopsies de moelle osseuse en série
Critère d'exclusion:
- Suspecté ou avéré être atteint de leucémie promyélocytaire aiguë sur la base de la morphologie, de l'immunophénotype, du dosage moléculaire ou du caryotype
- A déjà reçu un traitement par agent hypométhylant (HMA) pour les syndromes myélodysplasiques/leucémie myélomonocytaire chronique, puis développe une LAM dans les 4 mois suivant l'arrêt du traitement par HMA
- Antécédents de malignité à moins que le participant n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 1 an avant le début du traitement à l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CC-486 en combinaison avec Venetoclax
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la première dose
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Jusqu'à 42 jours après la première dose
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Incidence du type d'événements indésirables (EI)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Incidence de la fréquence des EI
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Incidence de la gravité des EI
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Incidence de la relation entre les EI et le traitement de l'étude
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hématologie
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de rémission complète (RC)/rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Taux de réponse à la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Taux de conversion MRD
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Taux de rémission complète (RC)/rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (RCi)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Première publication (Réel)
14 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-486-AML-004
- 2020-004941-35 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Délai de partage IPD
Voir la description du forfait
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du forfait
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .