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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del CC-486 (ONUREG®, azacitidina orale) nella terapia di combinazione nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) (OMNIVERSE)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1B, in aperto, globale, multicentrico, sulla determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare del CC-486 (ONUREG®) nella terapia di combinazione in soggetti con leucemia mieloide acuta (AML)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di CC-486 (ONUREG®) in combinazione con venetoclax nella leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante e/o refrattaria e nella LMA di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Local Institution - 201
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Local Institution - 202
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5317
        • Local Institution - 104
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution - 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 105
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 106
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 113
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 102
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Local Institution - 111
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77003
        • Local Institution - 101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma di quanto segue per leucemia mieloide acuta (AML)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2. L'ECOG 3 è consentito se i partecipanti hanno un'età compresa tra 18 e 74 anni con comorbilità
  • Accettare l'aspirato/biopsia seriale del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Sospetto o dimostrato di avere una leucemia promielocitica acuta in base a morfologia, immunofenotipo, analisi molecolare o cariotipo
  • Ha ricevuto una precedente terapia con agente ipometilante (HMA) per sindromi mielodisplastiche/leucemia mielomonocitica cronica, quindi ha sviluppato AML entro 4 mesi dall'interruzione della terapia con HMA
  • Precedente storia di malignità a meno che il partecipante non sia stato libero dalla malattia per ≥ 1 anno prima dell'inizio del trattamento in studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CC-486 in combinazione con Venetoclax
Droga: CC-486
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • ONUREG®, azacitidina orale
Droga: Venetoclax
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • VENCLEXTA®, VENCLYXTO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la prima dose
Fino a 42 giorni dopo la prima dose
Incidenza del tipo di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Incidenza della frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Incidenza della gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Incidenza della relazione tra eventi avversi e trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di Chimica Clinica
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR)/remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Tasso di risposta della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Tasso di conversione MRD
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Tasso di remissione completa (CR)/remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-486-AML-004
  • 2020-004941-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mieloide, acuta

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