Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de CC-486 (ONUREG®, azacitidina oral) en terapia combinada en participantes con leucemia mieloide aguda (AML) (OMNIVERSE)
9 de febrero de 2024 actualizado por: Celgene
Un estudio de determinación de dosis de Fase 1B, abierto, global, multicéntrico, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de CC-486 (ONUREG®) en terapia combinada en sujetos con leucemia mieloide aguda (AML)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de CC-486 (ONUREG®) en combinación con venetoclax en leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante y/o refractaria y LMA recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia, 3004
- Local Institution - 201
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Victoria
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North Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Local Institution - 202
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5317
- Local Institution - 104
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Local Institution - 110
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 105
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Local Institution - 106
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 113
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Local Institution - 102
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Local Institution - 111
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77003
- Local Institution - 101
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación de lo siguiente para la leucemia mieloide aguda (AML)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2. ECOG 3 está permitido si los participantes tienen entre 18 y 74 años con comorbilidades
- Aceptar biopsias/aspirados de médula ósea en serie
Criterio de exclusión:
- Sospecha o prueba de leucemia promielocítica aguda según la morfología, el inmunofenotipo, el ensayo molecular o el cariotipo
- Recibió tratamiento previo con agentes hipometilantes (HMA) para síndromes mielodisplásicos/leucemia mielomonocítica crónica y luego desarrolló AML dentro de los 4 meses posteriores a la interrupción de la terapia con HMA
- Antecedentes previos de malignidad a menos que el participante haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 1 año antes del inicio del tratamiento del estudio
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CC-486 en combinación con Venetoclax
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la primera dosis
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Hasta 42 días después de la primera dosis
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Incidencia del tipo de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Incidencia de frecuencia de EA
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Incidencia de la gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Incidencia de la relación de los EA con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de remisión completa (RC)/remisión completa con recuperación hematológica parcial (RCh)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Tasa de respuesta de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Hasta aproximadamente 12 meses
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MRD Tasa de Conversión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Tasa de remisión completa (CR)/remisión completa con recuperación incompleta de hemogramas (CRi)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
|
Hasta aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-486-AML-004
- 2020-004941-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .