Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van CC-486 (ONUREG®, orale azacitidine) te beoordelen bij combinatietherapie bij deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML) (OMNIVERSE)
9 februari 2024 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 1B, open-label, wereldwijd, multicenter, dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van CC-486 (ONUREG®) in combinatietherapie bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie (AML) te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van CC-486 (ONUREG®) in combinatie met venetoclax bij recidiverende en/of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) en nieuw gediagnosticeerde AML.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië, 3004
- Local Institution - 201
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Local Institution - 202
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5317
- Local Institution - 104
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Local Institution - 110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Local Institution - 105
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Local Institution - 106
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Local Institution - 113
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Local Institution - 102
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Local Institution - 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77003
- Local Institution - 101
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestiging van het volgende voor acute myeloïde leukemie (AML)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2. ECOG 3 is toegestaan als deelnemers tussen de 18 en 74 jaar oud zijn met comorbiditeit
- Ga akkoord met seriële beenmergpunctie/biopten
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijk of bewezen acute promyelocytische leukemie te hebben op basis van morfologie, immunofenotype, moleculaire test of karyotype
- Kreeg eerder een behandeling met een hypomethylerend middel (HMA) voor myelodysplastische syndromen/chronische myelomonocytaire leukemie en ontwikkelde vervolgens AML binnen 4 maanden na stopzetting van de HMA-therapie
- Voorgeschiedenis van maligniteit tenzij de deelnemer ≥ 1 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling vrij van de ziekte was
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CC-486 in combinatie met Venetoclax
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de eerste dosis
|
Tot 42 dagen na de eerste dosis
|
|
Incidentie van type bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Incidentie van frequentie van AE's
Tijdsspanne: Vanaf de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Incidentie van ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Incidentie van relatie van AE's tot studiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Vanaf de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: klinische chemische tests
Tijdsspanne: Vanaf de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Urineonderzoekstests
Tijdsspanne: Vanaf de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage complete remissie (CR)/complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Minimale residuele ziekte (MRD) responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
MRD-conversieratio
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Percentage complete remissie (CR)/complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-486-AML-004
- 2020-004941-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .