Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af CC-486 (ONUREG®, oral azacitidin) i kombinationsterapi hos deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) (OMNIVERSE)

9. februar 2024 opdateret af: Celgene

Et fase 1B, åbent, globalt, multicenter, dosisbestemmelsesstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af CC-486 (ONUREG®) i kombinationsterapi hos forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi (AML)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af CC-486 (ONUREG®) i kombination med venetoclax ved recidiverende og/eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) og nyligt diagnosticeret AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Local Institution - 201
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Local Institution - 202
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5317
        • Local Institution - 104
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Local Institution - 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 105
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Local Institution - 106
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 113
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 102
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Local Institution - 111
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77003
        • Local Institution - 101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse af følgende for akut myeloid leukæmi (AML)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2. ECOG 3 er tilladt, hvis deltagere er 18 til 74 år gamle med komorbiditeter
  • Accepter seriel knoglemarvsaspiration/biopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bevist at have akut promyelocytisk leukæmi baseret på morfologi, immunfænotype, molekylær assay eller karyotype
  • Modtaget tidligere hypomethyleringsmiddel (HMA) behandling for myelodysplastiske syndromer/kronisk myelomonocytisk leukæmi og udviklede derefter AML inden for 4 måneder efter seponering af HMA-behandlingen
  • Tidligere malignitetshistorie, medmindre deltageren har været fri for sygdommen i ≥ 1 år før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC-486 i kombination med Venetoclax
Medicin: CC-486
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • ONUREG®, oral azacitidin
Medicin: Venetoclax
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • VENCLEXTA®, VENCLYXTO®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 42 dage efter første dosis
Op til 42 dage efter første dosis
Forekomst af type bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fra underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Hyppighed af AE'er
Tidsramme: Fra underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fra underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Forekomst af sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Fra underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fra underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Forekomst af sammenhæng mellem AE'er til undersøgelse af behandling
Tidsramme: Fra underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fra underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Fra underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fra underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Klinisk kemitest
Tidsramme: Fra underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fra underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetests
Tidsramme: Fra underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fra underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for fuldstændig remission (CR)/komplet remission med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Minimal Residual Disease (MRD) responsrate
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
MRD konverteringsrate
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Rate af fuldstændig remission (CR)/komplet remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-486-AML-004
  • 2020-004941-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med CC-486

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner