Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti CC-486 (ONUREG®, perorální azacitidin) v kombinované terapii u účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML) (OMNIVERSE)

9. února 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze 1B, otevřená, globální, multicentrická studie stanovení dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti CC-486 (ONUREG®) v kombinované terapii u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost CC-486 (ONUREG®) v kombinaci s venetoklaxem u relabující a/nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML) a nově diagnostikované AML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 201
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Local Institution - 202
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5317
        • Local Institution - 104
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 105
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 106
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 113
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 102
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Local Institution - 111
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77003
        • Local Institution - 101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení následujícího pro akutní myeloidní leukémii (AML)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2. ECOG 3 je povolen, pokud jsou účastníci ve věku 18 až 74 let s komorbiditami
  • Souhlaste se sériovým aspirátem/biopsií kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo prokázáno, že máte akutní promyelocytární leukémii na základě morfologie, imunofenotypu, molekulárního testu nebo karyotypu
  • Po předchozí léčbě hypomethylačním činidlem (HMA) pro myelodysplastické syndromy/chronickou myelomonocytární leukémii se pak rozvine AML do 4 měsíců od ukončení léčby HMA
  • Předchozí malignita, pokud účastník nebyl bez onemocnění ≥ 1 rok před zahájením studijní léčby

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CC-486 v kombinaci s Venetoclaxem
Lék: CC-486
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • ONUREG®, perorální azacitidin
Lék: Venetoclax
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • VENCLEXTA®, VENCLYXTO®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 42 dní po první dávce
Až 42 dní po první dávce
Výskyt typu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Výskyt frekvence AE
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Výskyt závažnosti AE
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Výskyt vztahu AE ke studované léčbě
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní remise (CR)/kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRh)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Míra odezvy minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Konverzní poměr MRD
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Míra kompletní remise (CR)/kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-486-AML-004
  • 2020-004941-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na CC-486

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit