Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do CC-486 (ONUREG®, azacitidina oral) em terapia combinada em participantes com leucemia mielóide aguda (LMA) (OMNIVERSE)
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Celgene
Estudo Fase 1B, Aberto, Global, Multicêntrico, de Determinação de Dose para Avaliar Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar de CC-486 (ONUREG®) em Terapia Combinada em Indivíduos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do CC-486 (ONUREG®) em combinação com venetoclax em leucemia mielóide aguda recidivante e/ou refratária (AML) e AML recém-diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália, 3004
- Local Institution - 201
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Victoria
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North Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Local Institution - 202
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5317
- Local Institution - 104
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Local Institution - 110
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 105
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Local Institution - 106
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 113
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Local Institution - 102
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Local Institution - 111
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77003
- Local Institution - 101
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação do seguinte para Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2. ECOG 3 é permitido se os participantes tiverem de 18 a 74 anos com comorbidades
- Concordar com aspirados/biópsias seriadas de medula óssea
Critério de exclusão:
- Suspeita ou comprovação de leucemia promielocítica aguda com base na morfologia, imunofenótipo, ensaio molecular ou cariótipo
- Recebeu terapia prévia com agente hipometilante (HMA) para síndromes mielodisplásicas/leucemia mielomonocítica crônica e desenvolveu LMA dentro de 4 meses após a interrupção da terapia com HMA
- História prévia de malignidade, a menos que o participante esteja livre da doença por ≥ 1 ano antes do início do tratamento do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CC-486 em combinação com Venetoclax
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Até 42 dias após a primeira dose
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Até 42 dias após a primeira dose
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Incidência do tipo de eventos adversos (EAs)
Prazo: Da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Incidência de frequência de EAs
Prazo: Da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Incidência de gravidade de EAs
Prazo: Da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Incidência da relação de EAs com o tratamento do estudo
Prazo: Da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de Química Clínica
Prazo: Da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Exames de urina
Prazo: Da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de remissão completa (CR)/remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Até aproximadamente 12 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Até aproximadamente 12 meses
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Taxa de Resposta de Doença Residual Mínima (MRD)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Até aproximadamente 12 meses
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Taxa de Conversão MRD
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Até aproximadamente 12 meses
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Taxa de remissão completa (CR)/remissão completa com recuperação incompleta de hemogramas (CRi)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Até aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-486-AML-004
- 2020-004941-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .