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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CC-486 (ONUREG®, orales Azacitidin) in der Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) (OMNIVERSE)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine offene, globale, multizentrische Phase-1B-Dosisbestimmungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von CC-486 (ONUREG®) in der Kombinationstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von CC-486 (ONUREG®) in Kombination mit Venetoclax bei rezidivierter und/oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) und neu diagnostizierter AML.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Local Institution - 201
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Local Institution - 202
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5317
        • Local Institution - 104
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 105
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 106
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 113
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 102
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Local Institution - 111
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77003
        • Local Institution - 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung des Folgenden für akute myeloische Leukämie (AML)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2. ECOG 3 ist zulässig, wenn die Teilnehmer 18 bis 74 Jahre alt sind und Komorbiditäten aufweisen
  • Stimmen Sie einer seriellen Knochenmarkpunktion/-biopsie zu

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder Nachweis einer akuten Promyelozytenleukämie basierend auf Morphologie, Immunphänotyp, molekularem Assay oder Karyotyp
  • Erhaltene vorherige Therapie mit hypomethylierenden Wirkstoffen (HMA) für myelodysplastische Syndrome/chronische myelomonozytäre Leukämie, entwickeln dann AML innerhalb von 4 Monaten nach Absetzen der HMA-Therapie
  • Malignität in der Vorgeschichte, es sei denn, der Teilnehmer war vor Beginn der Studienbehandlung ≥ 1 Jahr frei von der Krankheit

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-486 in Kombination mit Venetoclax
Arzneimittel: CC-486
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • ONUREG®, orales Azacitidin
Arzneimittel: Venetoclax
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • VENCLEXTA®, VENCLYXTO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis
Bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis
Häufigkeit der Art der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Häufigkeit von UEs
Zeitfenster: Von der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Häufigkeit und Schweregrad von UE
Zeitfenster: Von der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Inzidenz des Zusammenhangs zwischen UE und Studienbehandlung
Zeitfenster: Von der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Von der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Von der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Urinanalysetests
Zeitfenster: Von der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR)/vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bis etwa 12 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bis etwa 12 Monate
Ansprechrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bis etwa 12 Monate
MRD-Konversionsrate
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bis etwa 12 Monate
Rate der vollständigen Remission (CR)/vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bis etwa 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-486-AML-004
  • 2020-004941-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zur Anforderung von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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