Eculizumab 요법에서 전환한 발작성 야간 혈색소뇨증이 있는 성인 참가자의 Pozelimab 및 Cemdisiran 병용 요법
2025년 8월 27일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
에쿨리주맙 요법에서 전환한 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 포젤리맙과 켐디시란 병용 요법의 안전성, 효능 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 에쿨리주맙 요법에서 전환한 PNH 참가자에서 포젤리맙과 셈디시란 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 혈관내 용혈의 다음 매개변수에 대한 병용 치료의 효과를 평가하기 위해: 젖산 탈수소효소(LDH) 조절, 돌발성 용혈 및 CH50 억제
- 에쿨리주맙 단독요법에서 포젤리맙 및 셈디시란 병용요법으로 전환하는 기간 동안 LDH의 안정성에 대한 병용 요법의 효과를 평가하기 위함
- 적혈구(RBC) 수혈 요건에 대한 복합 치료의 효과를 평가하기 위해
- 헤모글로빈 수치에 대한 복합 치료의 효과를 평가하기 위해
- 피로 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 임상 결과 평가(COA)에 대한 병용 치료의 효과를 평가하기 위해
- 혈청 내 총 포젤리맙 및 에쿨리주맙의 농도를 평가하기 위해; 혈장 내 총 cemdisiran 및 C5 단백질
- 포젤리맙과 셈디시란의 면역원성을 평가하기 위해
- 용량 강화 후 안전성을 평가하기 위해
- 선택적 공개 연장 기간(OLEP)에서 병용 치료의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Regeneron study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 이전 검사에서 고감도 유동 세포 계측법의 병력에 의해 확인된 발작성 야간 혈색소뇨증의 진단
- 스크리닝 방문 전 적어도 12주 동안 표지된 투여 요법 또는 더 높은 용량 및/또는 표지된 것보다 더 자주 투여된 안정적인(즉, 용량 또는 빈도의 변화 없음) 에쿨리주맙 요법으로 치료됨
주요 제외 기준:
- 골수 이식 또는 장기 이식을 받은 이력
- 스크리닝 시 체중 <40kg
- 적용 가능한 경우 스크리닝 및 치료 기간 동안 다음 배경 병용 약물의 수정을 위한 현재 계획: 프로토콜에 설명된 에리스로포이에틴, 면역억제제, 코르티코스테로이드, 항혈전제, 항응고제, 철 보충제 및 엽산
- 스크리닝 방문 전 12주 동안 에쿨리주맙 이외의 보체 억제제 요법의 모든 사용 또는 연구 동안 계획된 사용
- 감소된 연령 조정 골수 세포질 및/또는 골수 세포질 ≤25%의 병력을 기반으로 알려진 저세포성 골수
- 스크리닝 기간 동안 및 연구 치료 개시 전에 백신접종이 실시되었다는 것이 문서화되지 않는 한, 스크리닝 방문 전 5년 이내에 기록된 수막구균 백신 접종이 없음
- 현지 표준 치료에서 요구하는 경우 수막구균 예방을 위해 항생제를 복용할 수 없음
- 활동성, 진행성 감염 또는 스크리닝 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 지속적인 전신 치료가 필요한 최근 감염
- 프로토콜에 설명된 대로 COVID-19 또는 의심되는 SARS-CoV-2 감염에 대한 지역 권장 사항을 기반으로 문서화된 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 동등한 테스트
- 활동적이고 통제되지 않으며 진행 중인 전신 자가면역 질환의 기록된 병력
- PNH 및 PNH 관련 합병증을 제외한 최근의 불안정한 의학적 상태, 프로토콜에 설명된 스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내
- 연구 기간 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포젤리맙+셈디시란
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정맥 주사(IV) 부하 용량(1회) 후 30분 후 피하(SC) 투여
다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OLTP : 치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 225
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최대 225
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OLTP : 젖산 탈수소 효소 (LDH)의 전처리에서 치료 종료 기간으로의 백분율 변화
기간: 심사 (1 일)부터 225 일까지
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심사 (1 일)부터 225 일까지
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OLTP : 사전 치료에서 29 일까지 LDH의 변화 백분율 변화
기간: 심사 (1 일)부터 29 일까지
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심사 (1 일)부터 29 일까지
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OLTP : 기준선에서 32 주까지 수혈이없는 참가자의 비율
기간: 32 주까지 기준선
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32 주까지 기준선
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OLTP : 4 주에서 3 주까지 수혈이없는 참가자의 비율
기간: 주 4 주에서 주 32 주차
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주 4 주에서 주 32 주차
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OLTP : 적혈구 (RBC) 기준선에서 32 주까지 수혈
기간: 32 주까지 기준선
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참가자에 대한 수혈 단위의 속도는 참가자의 치료 기간에 따라 계산되었습니다.
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32 주까지 기준선
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OLTP : 4 주에서 3 주에서 32 주에서 RBC 수혈 속도
기간: 주 4 주에서 주 32 주차
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참가자에 대한 수혈 단위의 속도는 참가자의 치료 기간에 따라 계산되었습니다.
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주 4 주에서 주 32 주차
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OLTP : 기준선에서 주 1 주까지 수혈 된 RBC 장치 수
기간: 32 주까지 기준선
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32 주까지 기준선
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OLTP : 4 주차부터 32 주에서 수혈 된 RBC 장치 수
기간: 주 4 주에서 주 32 주차
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주 4 주에서 주 32 주차
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OLTP : 기준선에서 획기적인 용혈을 가진 참가자 비율 32
기간: 32 주까지 기준선
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획기적인 용혈은 정상 (ULN)의 LDH ≥ 2 x 상한을 갖고 징후 또는 증상을 갖는 것으로 정의되었습니다.
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32 주까지 기준선
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OLTP : 4 주에서 획기적인 용혈을 가진 참가자 비율 32
기간: 주 4 주에서 주 32 주차
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획기적인 용혈은 LDH ≥ 2 x uln 및 징후 또는 증상을 갖는 것으로 정의되었습니다.
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주 4 주에서 주 32 주차
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OLTP : 1 일부터 주 32 주까지 적절한 용혈 제어를 유지 한 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 주 32 일
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적절한 제어는 1 일부터 3 주까지 LDH ≤ 1.5 x ULN으로 정의되었습니다.
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1 일 ~ 주 32 일
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OLTP : 8 주에서 3 주까지 적절한 용혈 제어를 유지 한 참가자의 비율 32
기간: 8 주에서 주 32 주차
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적절한 제어는 8 주차부터 32 주에서 LDH ≤ 1.5 x ULN으로 정의되었습니다.
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8 주에서 주 32 주차
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OLTP : 방문 할 때마다 적절한 용혈을 제어하는 참가자 수
기간: 1 일, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
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방문시 적절한 제어는 그 방문에서 LDH ≤1.5 x Uln이있는 것으로 정의되었습니다.
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1 일, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
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OLTP : 방문 할 때마다 LDH의 정상화를 가진 참가자 수
기간: 1 일, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
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정규화는 그 방문에서 LDH ≤ 1.0 x Uln으로 정의되었습니다.
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1 일, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
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OLTP : 기준선에서 3 주까지 평균 LDH
기간: 32 주까지 기준선
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사다리꼴 규칙은 곡선 (AUC) 하의 영역을 계산하는 데 사용되었습니다.
개별 평균 LDH는 특정 기간의 AUC (LDH의 마지막 평가 날짜 - LDH의 첫 번째 평가 날짜)로 나눈 것으로 정의됩니다.
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32 주까지 기준선
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OLTP : 8 주에서 3 주에서 32 주에서 평균 LDH
기간: 8 주에서 주 32 주차
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사다리꼴 규칙은 AUC를 계산하는 데 사용되었습니다.
개별 평균 LDH는 특정 기간의 AUC (LDH의 마지막 평가 날짜 - LDH의 첫 번째 평가 날짜)로 나눈 것으로 정의됩니다.
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8 주에서 주 32 주차
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OLTP : 기준선에서 주 1 주까지 헤모글로빈 안정화를 가진 참가자의 백분율 32
기간: 32 주까지 기준선
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헤모글로빈 안정화는 RBC 수혈을받지 못하고 데시 리터 당 ≥ 2 그램의 헤모글로빈 수준이 감소하지 않는 것으로 정의되었다.
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32 주까지 기준선
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OLTP : 4 주에서 주 32 주에서 헤모글로빈 안정화를 가진 참가자의 비율
기간: 주 4 주에서 주 32 주차
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헤모글로빈 안정화는 RBC 수혈을받지 않고 ≥ 2 g/dL의 헤모글로빈 수준이 감소하지 않는 것으로 정의되었다.
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주 4 주에서 주 32 주차
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OLTP : 헤모글로빈 수준에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 32 주
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기준선, 32 주
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OLTP : 만성 질환 치료법 (Facit-Fatigue) 점수의 기능적 평가에 의해 측정 된 피로의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 32 주
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FACIT-FATIGUE는 지난 주 동안 일반적인 일상 활동 중에 개인의 피로 수준을 평가하는 13 개 항목의 자체보고 측정입니다.
이 설문지는 FACIT 측정 시스템의 일부이며, 암 및 기타 만성 질환을 가진 참가자의 건강 관련 삶의 질 (QOL)을 측정하는 질문의 편집입니다.
Facit-Fatigue는 0 (전혀 아님)에서 4 (매우) 범위의 리 커트 척도를 사용하여 피로 수준을 평가합니다.
총 점수는 0에서 52 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 32 주
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OLTP : 유럽 암 치료기구 (EORTC)의 글로벌 건강 상태 하위 척도 (EORTC) - 삶의 질 암 환자 설문지 (QLQ) -30 스케일
기간: 기준선, 32 주
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EORTC-QLQ-C30은 글로벌 건강 상태/삶의 질 (GHS/QOL) 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30 개 항목 자체보고 설문지입니다.
GHS 서브 스케일 점수는 0에서 100 사이의 범위로 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 32 주
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OLTP : EORTC QLQ-C30에서 신체 기능 (PF) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 32 주
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EORTC-QLQ-C30은 PF 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 스케일로 구성된 30 개 항목 참가자 자체보고 설문지입니다.
PF 서브 스케일 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높았습니다.
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기준선, 32 주
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OLTP : 총 보완 용혈 활성 분석 (CH50)에서 기준선에서 변경
기간: 32 주까지 기준선
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이 분석은 C5 활성을 측정하기 위해 보체 경로의 활성을 평가 하였다.
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32 주까지 기준선
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OLTP 및 OLEP : 혈청에서 총 포 젤리 맙의 농도
기간: 예비 복용량 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588; 복용 후 28 일
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예비 복용량 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588; 복용 후 28 일
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OLTP : 혈청에서의 총 세제 양식의 농도
기간: 예비 복용량 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224
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예비 복용량 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224
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OLTP 및 OLEP : 혈장에서 총 Cemdisiran의 농도
기간: 사전 복용량 및 사후 투여일 0, 84, 196, 224, 588
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사전 복용량 및 사후 투여일 0, 84, 196, 224, 588
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OLTP 및 OLEP : 혈장에서 총 C5의 농도
기간: 사전 복용량 0, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588
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사전 복용량 0, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588
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OLTP : Pozelimab 항 마약 항체를 가진 참가자 수 (ADA)
기간: 32 주까지 기준선
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32 주까지 기준선
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OLTP : Cemdisiran Ada의 참가자 수
기간: 32 주까지 기준선
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32 주까지 기준선
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OLTP : Teaes로 복용량 강화를받은 참가자 수
기간: 32 주까지 기준선
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32 주까지 기준선
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Olep : Teaes를 가진 참가자 수
기간: Olep의 1 일 ~ 52 주차
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Olep의 1 일 ~ 52 주차
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OLEP : 1 일부터 24 주에서 24 주에서 LDH의 변화 백분율 변화
기간: 일대일의 1 일 ~ 24 주차
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일대일의 1 일 ~ 24 주차
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OLEP : 1 일부터 52 주에서 52 주에서 LDH의 변화율
기간: Olep의 1 일 ~ 52 주차
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Olep의 1 일 ~ 52 주차
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Olep : Olep의 1 일부터 24 주까지 수혈이없는 참가자의 비율
기간: 일대일의 1 일 ~ 24 주차
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일대일의 1 일 ~ 24 주차
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OLEP : Olep의 1 일부터 5 주까지 수혈이없는 참가자의 비율
기간: Olep의 1 일 ~ 52 주차
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Olep의 1 일 ~ 52 주차
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Olep : Olep의 1 일부터 2 일 주까지의 RBC 수혈 속도
기간: 일대일의 1 일 ~ 24 주차
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참가자에 대한 수혈 단위의 속도는 참가자의 치료 기간에 따라 계산되었습니다.
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일대일의 1 일 ~ 24 주차
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Olep : Olep의 1 일부터 52 주까지의 RBC 수혈 속도
기간: Olep의 1 일 ~ 52 주차
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참가자에 대한 수혈 단위의 속도는 참가자의 치료 기간에 따라 계산되었습니다.
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Olep의 1 일 ~ 52 주차
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Olep : Olep의 1 일부터 24 주까지 수혈 된 RBC 장치 수
기간: 일대일의 1 일 ~ 24 주차
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일대일의 1 일 ~ 24 주차
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Olep : Olep의 1 일부터 52 주까지 수혈 된 RBC 장치 수
기간: Olep의 1 일 ~ 52 주차
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Olep의 1 일 ~ 52 주차
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OLEP : Olep의 1 일부터 24 주까지 획기적인 용혈을 가진 참가자의 비율
기간: 일대일의 1 일 ~ 24 주차
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획기적인 용혈은 LDH ≥ 2 x uln 및 징후 또는 증상을 갖는 것으로 정의되었습니다.
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일대일의 1 일 ~ 24 주차
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OLEP : Olep의 1 일부터 52 주까지 획기적인 용혈을 가진 참가자의 비율
기간: Olep의 1 일 ~ 52 주차
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획기적인 용혈은 LDH ≥ 2 x uln 및 징후 또는 증상을 갖는 것으로 정의되었습니다.
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Olep의 1 일 ~ 52 주차
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OLEP : Olep의 1 일부터 24 주까지 적절한 용혈 제어를 유지 한 참가자의 비율
기간: 일대일의 1 일 ~ 24 주차
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적절한 제어는 LDH ≤ 1.5 x Uln으로 정의되었습니다.
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일대일의 1 일 ~ 24 주차
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OLEP : Olep의 1 일부터 52 주까지 적절한 용혈 제어를 유지 한 참가자의 비율
기간: Olep의 1 일 ~ 52 주차
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적절한 제어는 LDH ≤ 1.5 x Uln으로 정의되었습니다.
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Olep의 1 일 ~ 52 주차
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Olep : Olep의 방문마다 적절한 용혈 제어를 유지 한 참가자 수
기간: 기준선, 57, 113, 169, 225, 281, 365
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적절한 제어는 그 방문에서 LDH ≤ 1.5 x Uln으로 정의되었습니다.
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기준선, 57, 113, 169, 225, 281, 365
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Olep : Olep을 방문 할 때마다 LDH의 정상화를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 57, 113, 169, 225, 281, 365
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정규화는 그 방문에서 LDH ≤ 1.0 x Uln으로 정의되었습니다.
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기준선, 57, 113, 169, 225, 281, 365
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Olep : Olep의 1 일부터 24 주차까지 평균 LDH
기간: 일대일의 1 일 ~ 24 주차
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사다리꼴 규칙은 AUC를 계산하는 데 사용되었습니다.
개별 평균 LDH는 특정 기간의 AUC (LDH의 마지막 평가 날짜 - LDH의 첫 번째 평가 날짜)로 나눈 것으로 정의됩니다.
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일대일의 1 일 ~ 24 주차
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Olep : Olep의 1 일부터 52 주에서 평균 LDH
기간: Olep의 1 일 ~ 52 주차
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사다리꼴 규칙은 AUC를 계산하는 데 사용되었습니다.
개별 평균 LDH는 특정 기간의 AUC (LDH의 마지막 평가 날짜 - LDH의 첫 번째 평가 날짜)로 나눈 것으로 정의됩니다.
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Olep의 1 일 ~ 52 주차
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OLEP : 오일 1 일부터 24 주까지 헤모글로빈 안정화를 가진 참가자의 비율
기간: 일대일의 1 일 ~ 24 주차
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헤모글로빈 안정화는 RBC 수혈을받지 않고 ≥ 2 g/dL의 헤모글로빈 수준이 감소하지 않는 것으로 정의되었다.
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일대일의 1 일 ~ 24 주차
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OLEP : hemoglobin 안정화가있는 참가자의 비율 Olep의 1 일부터 52 주까지
기간: Olep의 1 일 ~ 52 주차
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헤모글로빈 안정화는 RBC 수혈을받지 않고 ≥ 2 g/dL의 헤모글로빈 수준이 감소하지 않는 것으로 정의되었다.
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Olep의 1 일 ~ 52 주차
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OLEP : 헤모글로빈 수준에서 기준선에서 변화
기간: Olep의 1 일과 24 주차
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Olep의 1 일과 24 주차
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OLEP : 헤모글로빈 수준에서 기준선에서 변화
기간: Olep의 1 일과 52 주차
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Olep의 1 일과 52 주차
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Olep : Facit-Fatigue 점수에서 기준선에서 변경됩니다
기간: Olep의 1 일과 52 주차
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FACIT-FATIGUE는 지난 주 동안 일반적인 일상 활동 중에 개인의 피로 수준을 평가하는 13 개 항목의 자체보고 측정입니다.
이 설문지는 암 및 기타 만성 질환 환자의 건강 관련 삶의 질 (QOL)을 측정하는 질문의 편집 인 FACIT 측정 시스템의 일부입니다.
Facit-Fatigue는 0 (전혀 아님)에서 4 (매우) 범위의 리 커트 척도를 사용하여 피로 수준을 평가합니다.
총 점수는 0에서 52 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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Olep의 1 일과 52 주차
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OLEP : EORTC-QLQ-30 스케일의 글로벌 건강 상태 하위 척도에 의해 측정 된 HRQOL의 기준선에서 변경
기간: Olep의 1 일과 52 주차
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EORTC-QLQ-C30은 글로벌 건강 상태/삶의 질 (GHS/QOL) 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30 개 항목 자체보고 설문지입니다.
GHS 서브 스케일 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높았습니다.
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Olep의 1 일과 52 주차
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OLEP : EORTC QLQ-C30에서 PF 점수의 기준선에서 변경
기간: Olep의 1 일과 52 주차
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EORTC-QLQ-C30은 PF 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 스케일로 구성된 30 개 항목 참가자 자체보고 설문지입니다.
PF 서브 스케일 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높았습니다.
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Olep의 1 일과 52 주차
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OLEP : CH50의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선, 16 주, 32 주, 52 주일
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이 분석은 C5 활성을 측정하기 위해 보체 경로의 활성을 평가 하였다.
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기준선, 16 주, 32 주, 52 주일
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Olep : Pozelimab Ada의 참가자 수
기간: Olep의 1 일 ~ 52 주차
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Olep의 1 일 ~ 52 주차
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OLEP : Cemdisiran Ada의 참가자 수
기간: Olep의 1 일 ~ 52 주차
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Olep의 1 일 ~ 52 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- R3918-PNH-20105
- 2020-005006-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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