Pozelimabe e Cemdisiran Terapia Combinada em Participantes Adultos com Hemoglobinúria Paroxística Noturna que Mudam da Terapia com Eculizumabe
27 de agosto de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo aberto de braço único para avaliar a segurança, a eficácia e os efeitos farmacodinâmicos da terapia combinada de pozelimabe e cemdisiran em pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna que mudam da terapia com eculizumabe
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia combinada de pozelimabe e cemdisiran em participantes com HPN que mudam da terapia com eculizumabe
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliar o efeito do tratamento combinado nos seguintes parâmetros de hemólise intravascular: controle da lactato desidrogenase (LDH), hemólise disruptiva e inibição de CH50
- Avaliar o efeito do tratamento combinado na estabilidade do LDH durante o período de transição da monoterapia com eculizumabe para a combinação com pozelimabe e cemdisiran
- Avaliar o efeito do tratamento combinado nos requisitos de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)
- Avaliar o efeito do tratamento combinado nos níveis de hemoglobina
- Avaliar o efeito do tratamento combinado nas avaliações de resultados clínicos (COAs), medindo a fadiga e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
- Avaliar as concentrações de pozelimabe total e eculizumabe no soro; e cemdisiran total e proteína C5 no plasma
- Para avaliar a imunogenicidade de pozelimabe e cemdisiran
- Para avaliar a segurança após a intensificação da dose
- Avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do tratamento combinado em um período de extensão aberto opcional (OLEP)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Regeneron study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de hemoglobinúria paroxística noturna confirmado por história de citometria de fluxo de alta sensibilidade de testes anteriores
- Tratado com terapia de eculizumabe estável (ou seja, sem alteração na dose ou frequência) no regime de dosagem rotulado ou uma dose mais alta e/ou administrada com mais frequência do que o rotulado por pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de transplante de medula óssea ou recebimento de transplante de órgão
- Peso corporal <40 kg na triagem
- Planos atuais para modificação dos seguintes medicamentos concomitantes de base, conforme aplicável, durante o período de triagem e tratamento: eritropoietina, drogas imunossupressoras, corticosteróides, agentes antitrombóticos, anticoagulantes, suplementos de ferro e ácido fólico conforme descrito no protocolo
- Qualquer uso de terapia com inibidores do complemento além do eculizumabe nas 12 semanas anteriores à visita de triagem ou uso planejado durante o estudo
- Medula óssea hipocelular conhecida com base em uma história de reduzida celularidade da medula óssea ajustada à idade e/ou celularidade da medula óssea ≤25%
- Nenhuma vacinação meningocócica documentada dentro de 5 anos antes da visita de triagem, a menos que seja documentado que a vacinação foi administrada durante o período de triagem e antes do início do tratamento do estudo
- Incapaz de tomar antibióticos para profilaxia meningocócica, se exigido pelo padrão local de atendimento
- Qualquer infecção ativa e contínua ou uma infecção recente que exija tratamento sistêmico contínuo com antibióticos, antivirais ou antifúngicos dentro de 2 semanas após a triagem ou durante o período de triagem
- Reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva documentada ou teste equivalente com base nas recomendações regionais para COVID-19 ou suspeita de infecção por SARS-CoV-2, conforme descrito no protocolo
- História documentada de doenças autoimunes sistêmicas ativas, descontroladas e em curso
- Condições médicas recentes e instáveis, excluindo HPN e complicações relacionadas à HPN, nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem, conforme descrito no protocolo
- Necessidade antecipada de cirurgia de grande porte durante o estudo
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pozelimabe+Cemdisiran
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Dose de ataque intravenosa (IV) (uma vez) seguida após 30 minutos por administração subcutânea (SC)
Outros nomes:
SC administração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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OLTP: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Até o dia 225
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Até o dia 225
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OLTP: alteração percentual na lactato desidrogenase (LDH) do período de pré-tratamento para o final do tratamento
Prazo: Triagem (dia 1) ao dia 225
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Triagem (dia 1) ao dia 225
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OLTP: alteração percentual no LDH desde o pré-tratamento até o dia 29
Prazo: Triagem (dia 1) até o dia 29
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Triagem (dia 1) até o dia 29
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OLTP: Porcentagem de participantes que estavam livres de transfusão da linha de base até a semana 32
Prazo: Linha de base até a semana 32
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Linha de base até a semana 32
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OLTP: Porcentagem de participantes que estavam livres de transfusão da semana 4 a semana 32
Prazo: Semana 4 a semana 32
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Semana 4 a semana 32
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OLTP: Taxa de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) da linha de base até a semana 32
Prazo: Linha de base até a semana 32
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A taxa de unidades de transfusão para um participante foi calculada com base na duração da exposição ao tratamento do participante.
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Linha de base até a semana 32
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OLTP: Taxa de transfusões de hemácias da semana 4 a semana 32
Prazo: Semana 4 a semana 32
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A taxa de unidades de transfusão para um participante foi calculada com base na duração da exposição ao tratamento do participante.
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Semana 4 a semana 32
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OLTP: Número de unidades de RBC transfundidas da linha de base até a semana 32
Prazo: Linha de base até a semana 32
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Linha de base até a semana 32
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OLTP: Número de unidades de RBC transfundidas da semana 4 a semana 32
Prazo: Semana 4 a semana 32
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Semana 4 a semana 32
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OLTP: Porcentagem de participantes com hemólise inovadora desde a linha de base até a semana 32
Prazo: Linha de base até a semana 32
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A hemólise inovadora foi definida como tendo um LDH ≥ 2 x limite superior do normal (ULN) e com sinais ou sintomas.
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Linha de base até a semana 32
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OLTP: Porcentagem de participantes com hemólise inovadora da semana 4 a semana 32
Prazo: Semana 4 a semana 32
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A hemólise inovadora foi definida como tendo um LDH ≥ 2 x ULN e com sinais ou sintomas.
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Semana 4 a semana 32
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OLTP: Porcentagem de participantes que mantiveram o controle adequado da hemólise do dia 1 a semana 32
Prazo: Dia 1 a semana 32
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O controle adequado foi definido como LDH ≤ 1,5 x ULN do dia 1 a semana 32.
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Dia 1 a semana 32
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OLTP: Porcentagem de participantes que mantiveram o controle adequado da hemólise da semana 8 a semana 32
Prazo: Semana 8 a semana 32
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O controle adequado foi definido como LDH ≤ 1,5 x ULN da semana 8 a semana 32.
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Semana 8 a semana 32
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OLTP: número de participantes com controle adequado da hemólise em cada visita
Prazo: Dias 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
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O controle adequado em uma visita foi definido como tendo LDH ≤1,5 x ULN nessa visita.
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Dias 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
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OLTP: Número de participantes com normalização de seu LDH em cada visita
Prazo: Dias 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
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A normalização foi definida como LDH ≤ 1,0 x ULN nessa visita.
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Dias 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
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OLTP: LDH média da linha de base até a semana 32
Prazo: Linha de base até a semana 32
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A regra trapezoidal foi usada para calcular a área sob a curva (AUC).
O LDH médio individual é definido como AUC dividido por (última data de avaliação do LDH - Data da primeira avaliação do LDH) de período específico.
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Linha de base até a semana 32
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OLTP: LDH média da semana 8 a semana 32
Prazo: Semana 8 a semana 32
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A regra trapezoidal foi usada para calcular a AUC.
O LDH médio individual é definido como AUC dividido por (última data de avaliação do LDH - Data da primeira avaliação do LDH) de período específico.
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Semana 8 a semana 32
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OLTP: Porcentagem de participantes com estabilização de hemoglobina desde a linha de base até a semana 32
Prazo: Linha de base até a semana 32
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A estabilização da hemoglobina foi definida como não recebendo uma transfusão de RBC e não tendo diminuição no nível de hemoglobina de ≥ 2 gramas por decilitro (g/dl).
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Linha de base até a semana 32
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OLTP: Porcentagem de participantes com estabilização de hemoglobina da semana 4 a semana 32
Prazo: Semana 4 a semana 32
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A estabilização da hemoglobina foi definida como não recebendo uma transfusão de RBC e não tendo diminuição no nível de hemoglobina de ≥ 2 g/dL.
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Semana 4 a semana 32
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OLTP: Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina
Prazo: Linha de base, semana 32
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Linha de base, semana 32
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OLTP: Mudança da linha de base na fadiga, medida pela avaliação funcional da pontuação da fatiga da terapia da doença crônica (FACIT-FATIGUE)
Prazo: Linha de base, semana 32
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O Facit-Fatigue é uma medida de 13 itens e autorreferida que avalia o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na semana passada.
Este questionário faz parte do sistema de medição FACIT, uma compilação de questões que medem a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) em participantes com câncer e outras doenças crônicas.
O Facit-Fatigue avalia o nível de fadiga usando uma escala Likert variando de 0 (de forma alguma) a 4 (muito).
As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando uma maior qualidade de vida.
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Linha de base, semana 32
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OLTP: Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pela subescala global de estado de saúde da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Questionário de pacientes com câncer de qualidade de vida (QLQ) - 30 escala
Prazo: Linha de base, semana 32
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário auto-relatado de 30 itens composto por escalas multi-item e única, incluindo uma escala global de estado/qualidade de vida (GHS/QV).
As pontuações da subescala do GHS variaram de 0 a 100, com pontuações mais altas, indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 32
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OLTP: Mudar da linha de base nas pontuações da função física (PF) no EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, semana 32
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de auto-relato de 30 itens composto por escalas múltiplas e únicas, incluindo uma escala de PF.
As pontuações da subescala PF variaram de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 32
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OLTP: Mudança da linha de base no ensaio de atividade hemolítica total do complemento (CH50)
Prazo: Linha de base até a semana 32
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Este ensaio avaliou a atividade da via clássica do complemento para medir a atividade C5.
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Linha de base até a semana 32
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OLTP e OLEP: concentração de pozelimab total no soro
Prazo: Dias de dose 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588; Pós-dose, dia 28
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Dias de dose 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588; Pós-dose, dia 28
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OLTP: concentração de eculizumab total no soro
Prazo: Dias de dose 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224
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Dias de dose 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224
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OLTP e OLEP: Concentração do Cemdisirano Total no Plasma
Prazo: Dias de dose e pós-dose 0, 84, 196, 224, 588
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Dias de dose e pós-dose 0, 84, 196, 224, 588
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OLTP e OLEP: concentração de C5 total no plasma
Prazo: Dias de dose 0, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588
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Dias de dose 0, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588
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OLTP: Número de participantes com anticorpos antidrogas de Pozelimab (ADA)
Prazo: Linha de base até a semana 32
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Linha de base até a semana 32
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OLTP: Número de participantes com Cemdisiran Ada
Prazo: Linha de base até a semana 32
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Linha de base até a semana 32
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OLTP: Número de participantes que receberam intensificação de dose com chá
Prazo: Linha de base até a semana 32
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Linha de base até a semana 32
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OLEP: Número de participantes com chá
Prazo: Dia 1 a semana 52 do OLEP
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Dia 1 a semana 52 do OLEP
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OLEP: Mudança percentual no LDH do dia 1 a 24 do OLEP
Prazo: Dia 1 a semana 24 do Olep
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Dia 1 a semana 24 do Olep
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OLEP: Mudança percentual no LDH do dia 1 a 52 do OLEP
Prazo: Dia 1 a semana 52 do OLEP
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Dia 1 a semana 52 do OLEP
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OLEP: Porcentagem de participantes que estavam livres de transfusão do dia 1 a 24 do OLEP
Prazo: Dia 1 a semana 24 do Olep
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Dia 1 a semana 24 do Olep
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OLEP: Porcentagem de participantes que estavam livres de transfusão do dia 1 a semana 52 do OLEP
Prazo: Dia 1 a semana 52 do OLEP
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Dia 1 a semana 52 do OLEP
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OLEP: Taxa de transfusões de hemácias do dia 1 a 24 do OLEP
Prazo: Dia 1 a semana 24 do Olep
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A taxa de unidades de transfusão para os participantes foi calculada com base na duração da exposição ao tratamento do participante.
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Dia 1 a semana 24 do Olep
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OLEP: Taxa de transfusões de hemácias do dia 1 a 52 do OLEP
Prazo: Dia 1 a semana 52 do OLEP
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A taxa de unidades de transfusão para os participantes foi calculada com base na duração da exposição ao tratamento do participante.
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Dia 1 a semana 52 do OLEP
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OLEP: Número de unidades de RBC transfundidas do dia 1 a 24 do OLEP
Prazo: Dia 1 a semana 24 do Olep
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Dia 1 a semana 24 do Olep
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OLEP: Número de unidades de RBC transfundidas do dia 1 a semana 52 do OLEP
Prazo: Dia 1 a semana 52 do OLEP
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Dia 1 a semana 52 do OLEP
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OLEP: Porcentagem de participantes com hemólise inovadora do dia 1 a 24 da OLEP
Prazo: Dia 1 a semana 24 do Olep
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A hemólise inovadora foi definida como tendo um LDH ≥ 2 x ULN e com sinais ou sintomas.
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Dia 1 a semana 24 do Olep
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OLEP: Porcentagem de participantes com hemólise inovadora do dia 1 a semana 52 do OLEP
Prazo: Dia 1 a semana 52 do OLEP
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A hemólise inovadora foi definida como tendo um LDH ≥ 2 x ULN e com sinais ou sintomas.
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Dia 1 a semana 52 do OLEP
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OLEP: Porcentagem de participantes que mantiveram o controle adequado da hemólise do dia 1 a 24 do Olep
Prazo: Dia 1 a semana 24 do Olep
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O controle adequado foi definido como LDH ≤ 1,5 x ULN.
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Dia 1 a semana 24 do Olep
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OLEP: Porcentagem de participantes que mantiveram o controle adequado da hemólise do dia 1 a semana 52 do OLEP
Prazo: Dia 1 a semana 52 do OLEP
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O controle adequado foi definido como LDH ≤ 1,5 x ULN.
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Dia 1 a semana 52 do OLEP
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OLEP: Número de participantes que mantiveram o controle adequado da hemólise em cada visita ao OLEP
Prazo: Linha de base, dias 57, 113, 169, 225, 281, 365 do OLEP
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O controle adequado foi definido como LDH ≤ 1,5 x ULN nessa visita.
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Linha de base, dias 57, 113, 169, 225, 281, 365 do OLEP
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OLEP: Número de participantes com normalização de seu LDH em cada visita ao OLEP
Prazo: Linha de base, dias 57, 113, 169, 225, 281, 365 do OLEP
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A normalização foi definida como LDH ≤ 1,0 x ULN nessa visita.
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Linha de base, dias 57, 113, 169, 225, 281, 365 do OLEP
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OLEP: LDH média do dia 1 a 24 da Olep
Prazo: Dia 1 a semana 24 do Olep
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A regra trapezoidal foi usada para calcular a AUC.
O LDH médio individual é definido como AUC dividido por (última data de avaliação do LDH - Data da primeira avaliação do LDH) de período específico.
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Dia 1 a semana 24 do Olep
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OLEP: LDH média do dia 1 a semana 52 do OLEP
Prazo: Dia 1 a semana 52 do OLEP
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A regra trapezoidal foi usada para calcular a AUC.
O LDH médio individual é definido como AUC dividido por (última data de avaliação do LDH - Data da primeira avaliação do LDH) de período específico.
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Dia 1 a semana 52 do OLEP
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OLEP: Porcentagem de participantes com estabilização de hemoglobina do dia 1 a 24 do Olep
Prazo: Dia 1 a semana 24 do Olep
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A estabilização da hemoglobina foi definida como não recebendo uma transfusão de RBC e não tendo diminuição no nível de hemoglobina de ≥ 2 g/dL.
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Dia 1 a semana 24 do Olep
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OLEP: Porcentagem de participantes com estabilização de hemoglobina do dia 1 a semana 52 do OLEP
Prazo: Dia 1 a semana 52 do OLEP
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A estabilização da hemoglobina foi definida como não recebendo uma transfusão de RBC e não tendo diminuição no nível de hemoglobina de ≥ 2 g/dL.
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Dia 1 a semana 52 do OLEP
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OLEP: Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina
Prazo: Dia 1 e semana 24 do OLEP
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Dia 1 e semana 24 do OLEP
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OLEP: Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina
Prazo: Dia 1 e semana 52 do OLEP
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Dia 1 e semana 52 do OLEP
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OLEP: Mudança da linha de base na pontuação do Facit-Fatigue
Prazo: Dia 1 e semana 52 do OLEP
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O Facit-Fatigue é uma medida de 13 itens e autorreferida que avalia o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na semana passada.
Este questionário faz parte do sistema de medição FACIT, uma compilação de questões que medem a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) em pacientes com câncer e outras doenças crônicas.
O Facit-Fatigue avalia o nível de fadiga usando uma escala Likert variando de 0 (de forma alguma) a 4 (muito).
As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando uma maior qualidade de vida.
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Dia 1 e semana 52 do OLEP
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OLEP: Mudança da linha de base na QVRS, conforme medido pela subescala global de estado de saúde da escala EORTC-QLQ-30
Prazo: Dia 1 e semana 52 do OLEP
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário auto-relatado de 30 itens composto por escalas multi-item e única, incluindo uma escala global de estado/qualidade de vida (GHS/QV).
As pontuações da subescala do GHS variaram de 0 a 100, com pontuações mais altas, indicando melhor qualidade de vida.
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Dia 1 e semana 52 do OLEP
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OLEP: Mudança da linha de base nas pontuações de PF no EORTC QLQ-C30
Prazo: Dia 1 e semana 52 do OLEP
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de auto-relato de 30 itens composto por escalas múltiplas e únicas, incluindo uma escala de PF.
As pontuações da subescala PF variaram de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando melhor qualidade de vida.
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Dia 1 e semana 52 do OLEP
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OLEP: Mudança da linha de base no CH50
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52 do OLEP
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Este ensaio avaliou a atividade da via clássica do complemento para medir a atividade C5.
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Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52 do OLEP
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OLEP: Número de participantes com Pozelimab Ada
Prazo: Dia 1 a semana 52 do OLEP
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Dia 1 a semana 52 do OLEP
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OLEP: Número de participantes com Cemdisiran Ada
Prazo: Dia 1 a semana 52 do OLEP
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Dia 1 a semana 52 do OLEP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R3918-PNH-20105
- 2020-005006-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo disponíveis publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .