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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04888507
Pozelimab und Cemdisiran Kombinationstherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, die von der Eculizumab-Therapie wechseln
8. Juni 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine einarmige Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakodynamischen Wirkungen der Kombinationstherapie mit Pozelimab und Cemdisiran bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, die von der Eculizumab-Therapie wechseln
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie aus Pozelimab und Cemdisiran bei Teilnehmern mit PNH, die von der Eculizumab-Therapie wechseln
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Bewertung der Wirkung der Kombinationsbehandlung auf die folgenden Parameter der intravaskulären Hämolyse: Laktatdehydrogenase (LDH)-Kontrolle, Durchbruchhämolyse und Hemmung von CH50
- Bewertung der Wirkung der Kombinationsbehandlung auf die Stabilität von LDH während der Übergangsphase von der Eculizumab-Monotherapie zur Kombination mit Pozelimab und Cemdisiran
- Bewertung der Wirkung der Kombinationsbehandlung auf den Bedarf an Erythrozytentransfusionen (RBC).
- Bewertung der Wirkung der Kombinationsbehandlung auf den Hämoglobinspiegel
- Bewertung der Wirkung der Kombinationsbehandlung auf klinische Ergebnisbewertungen (COAs) zur Messung von Müdigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL)
- Bestimmung der Gesamtkonzentrationen von Pozelimab und Eculizumab im Serum; und Gesamt-Cemdisiran und C5-Protein im Plasma
- Beurteilung der Immunogenität von Pozelimab und Cemdisiran
- Zur Beurteilung der Sicherheit nach Dosisintensivierung
- Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung in einer optionalen Open-Label-Extension-Periode (OLEP)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Regeneron Study Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Diagnose einer paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie, bestätigt durch eine Vorgeschichte mit hochempfindlicher Durchflusszytometrie aus früheren Tests
- Behandelt mit einer stabilen (d. h. keine Änderung der Dosis oder Häufigkeit) Eculizumab-Therapie mit dem angegebenen Dosierungsschema oder einer höheren Dosis und/oder häufiger verabreicht als mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation oder Erhalt einer Organtransplantation
- Körpergewicht < 40 kg beim Screening
- Aktuelle Pläne zur Änderung der folgenden begleitenden Hintergrundmedikationen, soweit zutreffend, während des Screenings und des Behandlungszeitraums: Erythropoietin, Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Antithrombotika, Antikoagulanzien, Eisenpräparate und Folsäure, wie im Protokoll beschrieben
- Jegliche Anwendung einer anderen Komplement-Inhibitor-Therapie als Eculizumab in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder geplante Anwendung während der Studie
- Bekanntes hypozelluläres Knochenmark basierend auf einer Vorgeschichte mit reduzierter altersangepasster Knochenmarkzellularität und/oder Knochenmarkzellularität ≤25 %
- Keine dokumentierte Meningokokken-Impfung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, es sei denn, es ist dokumentiert, dass die Impfung während des Screening-Zeitraums und vor Beginn der Studienbehandlung verabreicht wurde
- Unfähig, Antibiotika zur Meningokokken-Prophylaxe einzunehmen, wenn dies nach lokalem Behandlungsstandard erforderlich ist
- Jede aktive, anhaltende Infektion oder eine kürzlich aufgetretene Infektion, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening oder während des Screening-Zeitraums eine fortlaufende systemische Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
- Dokumentierte positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder gleichwertiger Test basierend auf regionalen Empfehlungen für COVID-19 oder vermutete SARS-CoV-2-Infektion, wie im Protokoll beschrieben
- Dokumentierte Vorgeschichte von aktiven, unkontrollierten, andauernden systemischen Autoimmunerkrankungen
- Aktuelle, instabile Erkrankungen, ausgenommen PNH und PNH-bedingte Komplikationen, innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch, wie im Protokoll beschrieben
- Erwartete Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studie
HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pozelimab+Cemdisiran
|
Intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis (einmalig), gefolgt von einer subkutanen (sc) Verabreichung nach 30 Minuten
Andere Namen:
SC-Verwaltung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 225
|
Open-Label-Behandlungszeitraum (OLTP)
|
Bis Tag 225
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Änderung von LDH
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 24
|
Änderung des LDH
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 52
|
Prozentuale Änderung von LDH
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 52
|
AUC von LDH im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 52
|
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 24
|
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 52
|
Änderung in CH50
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 16
|
Änderung in CH50
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 24
|
Änderung in CH50
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 52
|
Änderung von GHS/QoL auf dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 52
|
Änderung der PF-Werte auf dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 52
|
Konzentrationen von Gesamt-Pozelimab im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
OLEP
|
Bis Woche 52
|
Konzentrationen von Gesamt-C5
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
OLEP
|
Bis Woche 52
|
Konzentrationen von Cemdisiran im Plasma
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
OLEP
|
Bis Woche 52
|
Häufigkeit von Reaktionen auf Pozelimab-Anti-Drug-Antikörper (ADA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
OLEP
|
Bis Woche 52
|
Häufigkeit von Cemdisiran-Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Antworten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
OLEP
|
Bis Woche 52
|
Prozentuale Veränderung des LDH von der Vorbehandlung bis zum Behandlungsende
Zeitfenster: Screening bis Tag 225
|
OLTP
|
Screening bis Tag 225
|
Prozentuale Veränderung des LDH seit der Vorbehandlung
Zeitfenster: Screening bis Tag 29
|
OLTP
|
Screening bis Tag 29
|
Anteil der Teilnehmer, die transfusionsfrei sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 225
|
OLTP Keine Erythrozytentransfusion gemäß Protokollalgorithmus erforderlich
|
Ausgangswert bis Tag 225
|
Anteil der Teilnehmer, die transfusionsfrei sind
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 225
|
OLTP Keine Erythrozytentransfusion gemäß Protokollalgorithmus erforderlich
|
Tag 29 bis Tag 225
|
Rate der transfundierten Erythrozyten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 225
|
OLTP
|
Ausgangswert bis Tag 225
|
Rate der transfundierten Erythrozyten
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 225
|
OLTP
|
Tag 29 bis Tag 225
|
Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 225
|
OLTP
|
Ausgangswert bis Tag 225
|
Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 225
|
OLTP
|
Tag 29 bis Tag 225
|
Anteil der Teilnehmer mit Durchbruchhämolyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 225
|
OLTP
|
Ausgangswert bis Tag 225
|
Anteil der Teilnehmer mit Durchbruchhämolyse
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 225
|
OLTP
|
Tag 29 bis Tag 225
|
Anteil der Teilnehmer, die eine angemessene Kontrolle über die Hämolyse behalten
Zeitfenster: Post Baseline (an Tag 1) bis Tag 225
|
OLTP
|
Post Baseline (an Tag 1) bis Tag 225
|
Anteil der Teilnehmer, die eine angemessene Kontrolle über die Hämolyse behalten
Zeitfenster: Tag 57 bis Tag 225
|
OLTP
|
Tag 57 bis Tag 225
|
Anteil der Teilnehmer mit angemessener Kontrolle der Hämolyse bei jedem Besuch
Zeitfenster: Post Baseline (an Tag 1) bis Tag 225
|
OLTP
|
Post Baseline (an Tag 1) bis Tag 225
|
Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung ihrer LDH bei jedem Besuch
Zeitfenster: Post Baseline (an Tag 1) bis Tag 225
|
OLTP
|
Post Baseline (an Tag 1) bis Tag 225
|
Fläche unter der Kurve (AUC) von LDH im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 225
|
OLTP
|
Ausgangswert bis Tag 225
|
AUC von LDH im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 57 bis Tag 225
|
OLTP
|
Tag 57 bis Tag 225
|
Anteil der Teilnehmer mit Hämoglobinstabilisierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 225
|
OLTP-Teilnehmer, die keine Erythrozytentransfusion erhalten und keinen Abfall des Hämoglobinspiegels aufweisen, der die zuvor festgelegten Kriterien erfüllt
|
Ausgangswert bis Tag 225
|
Anteil der Teilnehmer mit Hämoglobinstabilisierung
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 225
|
OLTP-Teilnehmer, die keine Erythrozytentransfusion erhalten und keinen Abfall des Hämoglobinspiegels aufweisen, der die zuvor festgelegten Kriterien erfüllt.
|
Tag 29 bis Tag 225
|
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 225
|
OLTP
|
Ausgangswert bis Tag 225
|
Veränderung der Ermüdung, gemessen anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 225
|
OLTP Die FACIT-Müdigkeit ist eine 13-Punkte-PRO-Messung mit Selbsteinschätzung, die das Ermüdungsniveau einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche bewertet.
Dieser Fragebogen ist Teil des FACIT-Messsystems, einer Zusammenstellung von Fragen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Krebs und anderen chronischen Erkrankungen.
Die FACIT-Müdigkeit bewertet den Grad der Erschöpfung anhand einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
|
Ausgangswert bis Tag 225
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand der Subskala zum globalen Gesundheitszustand der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) – Fragebogen für Krebspatienten (QLQ) – 30-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 225
|
OLTP EORTC-QLQ-C30 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 30 Fragen, der sowohl aus mehreren Fragen als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer Skala für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (GHS/QoL).
Die Teilnehmer bewerten Items auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet.
Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als gering angesehen.
Eine Änderung von 10 - 20 Punkten gilt als moderate Änderung.
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Ausgangswert bis Tag 225
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Änderung der körperlichen Funktion (PF)-Scores auf dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 225
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OLTP
|
Ausgangswert bis Tag 225
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Veränderung insgesamt CH50
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 225
|
OLTP
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Ausgangswert bis Tag 225
|
Konzentrationen von Gesamt-Pozelimab und Eculizumab im Serum
Zeitfenster: Bis Tag 225
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OLTP
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Bis Tag 225
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Konzentrationen von Gesamt-Cemdisiran im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 225
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OLTP
|
Bis Tag 225
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Änderung der Gesamt-C5-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 225
|
OLTP
|
Bis Tag 225
|
Häufigkeit von Reaktionen auf Pozelimab-Anti-Drug-Antikörper (ADA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Tag 225
|
OLTP
|
Bis Tag 225
|
Häufigkeit von Cemdisiran-Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Antworten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Tag 225
|
OLTP
|
Bis Tag 225
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Häufigkeit und Schweregrad von TEAEs bei Teilnehmern, die eine Dosisintensivierung erhalten
Zeitfenster: Bis Tag 225
|
Verstärktes OLTP
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Bis Tag 225
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Inzidenz und Schweregrad von TEAEs bei Teilnehmern, die mit einer Kombinationstherapie aus Pozelimab und Cemdisiran behandelt wurden
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Optionaler Open-Label-Verlängerungszeitraum (OLEP)
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Bis Woche 52
|
Änderung des LDH
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 24
|
Anteil der Teilnehmer, die transfusionsfrei sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
|
OLEP Keine Erythrozytentransfusion gemäß Protokollalgorithmus erforderlich
|
Tag 1 bis Woche 24
|
Anteil der Teilnehmer, die transfusionsfrei sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
|
OLEP Keine Erythrozytentransfusion gemäß Protokollalgorithmus erforderlich
|
Tag 1 bis Woche 52
|
Rate der transfundierten Erythrozyten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 24
|
Rate der transfundierten Erythrozyten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 52
|
Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 24
|
Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 52
|
Anteil der Teilnehmer mit Durchbruchhämolyse
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 24
|
Anteil der Teilnehmer mit Durchbruchhämolyse
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 52
|
Anteil der Teilnehmer, die eine angemessene Kontrolle über ihre Hämolyse behalten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 24
|
Anteil der Teilnehmer, die eine angemessene Kontrolle über ihre Hämolyse behalten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 52
|
Anteil der Teilnehmer mit angemessener Kontrolle der Hämolyse bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 24
|
Anteil der Teilnehmer mit angemessener Kontrolle der Hämolyse bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 52
|
Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung der LDH bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 24
|
Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung der LDH bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 52
|
AUC von LDH im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 24
|
Anteil der Teilnehmer mit Hämoglobinstabilisierung
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
|
OLEP-Teilnehmer, die keine Erythrozytentransfusion erhalten und keinen Abfall des Hämoglobinspiegels aufweisen, der die zuvor festgelegten Kriterien erfüllt.
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Tag 1 bis Woche 24
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Anteil der Teilnehmer mit Hämoglobinstabilisierung
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
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OLEP-Teilnehmer, die keine Erythrozytentransfusion erhalten und keinen Abfall des Hämoglobinspiegels aufweisen, der die zuvor festgelegten Kriterien erfüllt.
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Tag 1 bis Woche 52
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Änderung der Ermüdung, gemessen mit der FACIT-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
|
OLEP
|
Tag 1 bis Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Anämie
- Proteinurie
- Anämie, hämolytisch
- Myelodysplastische Syndrome
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Hämoglobinurie
- Hämoglobinurie, paroxysmal
Andere Studien-ID-Nummern
- R3918-PNH-20105
- 2020-005006-25 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen.
Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie
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Erasmus Medical CenterUnbekanntTachykardie, supraventrikulär | Tachykardie; Paroxysmal, supraventrikulärNiederlande
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Ablacon, Inc.RekrutierungVorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | Arrhythmie | Vorhofflattern | Vorhofflimmern, anhaltend | Atriale Tachykardie | Atriale Arrhythmie | Vorhofflimmern paroxysmal | Vorhofflimmern, paroxysmal oder anhaltendVereinigte Staaten, Belgien, Niederlande, Tschechien
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Cedars-Sinai Medical CenterBiosense Webster, Inc.Rekrutierung
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University Hospital, GrenobleNoch keine RekrutierungVorhofflimmern paroxysmal
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National Medical Research Center for Cardiology...RekrutierungVorhofflimmern paroxysmalRussische Föderation
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Beijing Anzhen HospitalHeart Health Research CenterRekrutierungVorhofflimmern | Vorhofflimmern paroxysmalChina
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University of UtahOhio State UniversityRekrutierungVorhofflimmern paroxysmalVereinigte Staaten
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Brigham and Women's HospitalBoston Scientific CorporationNoch keine RekrutierungVorhofflimmern paroxysmalVereinigte Staaten
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St. Joseph's Centre, PolandNoch keine RekrutierungVorhofflimmern paroxysmal
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KU LeuvenQompium NVNoch keine RekrutierungVorhofflimmern paroxysmal
Klinische Studien zur Pozelimab
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Regeneron PharmaceuticalsRekrutierungGeneralisierte Myasthenia gravisVereinigte Staaten, Japan, Spanien, Taiwan, Deutschland, Italien, Kanada, Truthahn, Georgia, Belgien, Indien, Polen, Australien, Dänemark, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Korea, Republik von, Serbien, Tschechien, Brasilien
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Regeneron PharmaceuticalsBeendetParoxysmale nächtliche HämoglobinurieHongkong, Korea, Republik von, Malaysia, Ungarn, Taiwan, Vereinigtes Königreich
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Regeneron PharmaceuticalsAbgeschlossenParoxysmale nächtliche HämoglobinurieKorea, Republik von, Taiwan, Malaysia, Hongkong, Ungarn, Vereinigtes Königreich
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