Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie pozelimabem a cemdisiranem u dospělých účastníků s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří přecházejí z terapie ekulizumabem

27. srpna 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Jednoramenná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakodynamických účinků kombinované terapie pozelimabem a cemdisiranem u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří přecházejí z terapie ekulizumabem

Primárním cílem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby pozelimabem a cemdisiranem u účastníků s PNH, kteří přešli z léčby ekulizumabem

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Vyhodnotit účinek kombinované léčby na následující parametry intravaskulární hemolýzy: kontrola laktátdehydrogenázy (LDH), průlomová hemolýza a inhibice CH50
  • Zhodnotit účinek kombinované léčby na stabilitu LDH během přechodného období z monoterapie ekulizumabem na kombinaci s pozelimabem a cemdisiranem
  • Vyhodnotit účinek kombinované léčby na požadavky na transfuzi červených krvinek (RBC).
  • Vyhodnotit účinek kombinované léčby na hladiny hemoglobinu
  • Vyhodnotit účinek kombinované léčby na hodnocení klinických výsledků (COA) měřící únavu a kvalitu života související se zdravím (HRQoL)
  • Stanovit koncentrace celkového pozelimabu a eculizumabu v séru; a celkový cemdisiran a protein C5 v plazmě
  • Posoudit imunogenicitu pozelimabu a cemdisiranu
  • K posouzení bezpečnosti po intenzifikaci dávky
  • Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost kombinované léčby ve volitelném otevřeném prodlouženém období (OLEP)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza paroxysmální noční hemoglobinurie potvrzená anamnézou vysoce citlivé průtokové cytometrie z předchozího testování
  2. Léčeno stabilní (tj. beze změny v dávce nebo frekvenci) terapií ekulizumabem ve značeném dávkovacím režimu nebo vyšší dávkou a/nebo častěji podávaným, než je uvedeno, po dobu alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Transplantace kostní dřeně v anamnéze nebo příjem transplantovaného orgánu
  2. Tělesná hmotnost <40 kg při screeningu
  3. Současné plány na úpravu následujících doprovodných medikamentů, podle potřeby, během období screeningu a léčby: erytropoetin, imunosupresiva, kortikosteroidy, antitrombotika, antikoagulancia, doplňky železa a kyselina listová, jak je popsáno v protokolu
  4. Jakékoli použití léčby inhibitorem komplementu jiné než eculizumab během 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánované použití během studie
  5. Známá hypocelulární kostní dřeň na základě anamnézy snížené buněčnosti kostní dřeně přizpůsobené věku a/nebo buněčnosti kostní dřeně ≤ 25 %
  6. Žádné dokumentované očkování proti meningokokům během 5 let před screeningovou návštěvou, pokud není doloženo, že očkování bylo provedeno během období screeningu a před zahájením studijní léčby
  7. Nelze užívat antibiotika k profylaxi meningokoka, pokud to vyžaduje místní standard péče
  8. Jakákoli aktivní, probíhající infekce nebo nedávná infekce vyžadující pokračující systémovou léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 2 týdnů od screeningu nebo během období screeningu
  9. Zdokumentovaná pozitivní polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo ekvivalentní test založený na regionálních doporučeních pro COVID-19 nebo podezření na infekci SARS-CoV-2, jak je popsáno v protokolu
  10. Zdokumentovaná historie aktivních, nekontrolovaných, probíhajících systémových autoimunitních onemocnění
  11. Nedávné, nestabilní zdravotní stavy, s výjimkou PNH a komplikací souvisejících s PNH, během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou, jak je popsáno v protokolu
  12. Předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku během studie

POZNÁMKA: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozelimab + Cemdisiran
Lék: Pozelimab
Intravenózní (IV) nasycovací dávka (jednou) následovaná po 30 minutách subkutánním (SC) podáním
Ostatní jména:
  • REGN3918
Lék: Cemdisiran
Administrace SC
Ostatní jména:
  • ALN-CC5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OLTP: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (Teaes)
Časové okno: Až den 225
Až den 225

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OLTP: Procentní změna v laktátu dehydrogenázy (LDH) z předběžného ošetření na období na konci léčby
Časové okno: Screening (1. den) až 225
Screening (1. den) až 225
OLTP: Procentní změna LDH z předběžného ošetření do 29. dne
Časové okno: Screening (1. den) až 29. den
Screening (1. den) až 29. den
OLTP: Procento účastníků, kteří byli bez transfúze od výchozí hodnoty do 32. týdne
Časové okno: Základy do 32. týdne
Základy do 32. týdne
OLTP: Procento účastníků, kteří byli bez transfúze od 4. do 32. týdne
Časové okno: 4 až 32 týdnů
4 až 32 týdnů
OLTP: Míra transfuzí červených krvinek (RBC) z výchozího hodnoty do 32
Časové okno: Základy do 32. týdne
Míra jednotek transfúze pro účastníka byla vypočtena na základě trvání léčby expozice účastníka.
Základy do 32. týdne
OLTP: Míra transfuzí RBC od 4. do 32. týdne
Časové okno: 4 až 32 týdnů
Míra jednotek transfúze pro účastníka byla vypočtena na základě trvání léčby expozice účastníka.
4 až 32 týdnů
OLTP: Počet jednotek RBC přeměněných z výchozí hodnoty do 32. týdne
Časové okno: Základy do 32. týdne
Základy do 32. týdne
OLTP: Počet jednotek RBC se transfuzuje od 4. do 32. týdne
Časové okno: 4 až 32 týdnů
4 až 32 týdnů
OLTP: Procento účastníků s průlomovou hemolýzou od výchozí hodnoty do 32. týdnu
Časové okno: Základy do 32. týdne
Průlomová hemolýza byla definována jako LDH ≥ 2 x horní hranice normálního (ULN) a mít příznaky nebo příznaky.
Základy do 32. týdne
OLTP: Procento účastníků s průlomovou hemolýzou od 4. do 32. týdne
Časové okno: 4 až 32 týdnů
Průlomová hemolýza byla definována jako mající LDH ≥ 2 x ULN a mít známky nebo příznaky.
4 až 32 týdnů
OLTP: Procento účastníků, kteří udržovali přiměřenou kontrolu nad hemolýzou od 1. do 32. týdne
Časové okno: 1. až 32. den
Přiměřená kontrola byla definována jako LDH ≤ 1,5 x ULN od 1. do 32. týdne.
1. až 32. den
OLTP: Procento účastníků, kteří udržovali přiměřenou kontrolu nad hemolýzou od 8. do 32. týdne
Časové okno: 8 až 32 týdnů
Přiměřená kontrola byla definována jako LDH ≤ 1,5 x ULN od 8. do 32. týdne.
8 až 32 týdnů
OLTP: Počet účastníků s přiměřenou kontrolou hemolýzy při každé návštěvě
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
Při této návštěvě byla definována přiměřená kontrola při návštěvě jako LDH ≤ 1,5 x ULN.
Dny 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
OLTP: Počet účastníků s normalizací jejich LDH při každé návštěvě
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
Normalizace byla při této návštěvě definována jako LDH ≤ 1,0 x ULN.
Dny 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
OLTP: Průměrná LDH od výchozího hodnoty do 32. týdne
Časové okno: Základy do 32. týdne
Trapezoidální pravidlo bylo použito pro výpočet oblasti pod křivkou (AUC). Individuální průměr LDH je definován jako AUC děleno (poslední datum posouzení LDH - první datum posouzení LDH) konkrétního období.
Základy do 32. týdne
OLTP: Průměrná LDH od 8. do 32. týdne
Časové okno: 8 až 32 týdnů
Trapezoidální pravidlo bylo použito pro výpočet AUC. Individuální průměr LDH je definován jako AUC děleno (poslední datum posouzení LDH - první datum posouzení LDH) konkrétního období.
8 až 32 týdnů
OLTP: Procento účastníků se stabilizací hemoglobinu od výchozí hodnoty do 32
Časové okno: Základy do 32. týdne
Stabilizace hemoglobinu byla definována jako nedostatečná transfúze RBC a neměla snížení hladiny hemoglobinu ≥ 2 gramů na deciliter (G/DL).
Základy do 32. týdne
OLTP: Procento účastníků se stabilizací hemoglobinu od 4. do 32. týdne
Časové okno: 4 až 32 týdnů
Stabilizace hemoglobinu byla definována jako nedostatečná transfúze RBC a bez snížení hladiny hemoglobinu ≥ 2 g/dl.
4 až 32 týdnů
OLTP: Změna z výchozí hodnoty v hladinách hemoglobinu
Časové okno: Základní linie, týden 32
Základní linie, týden 32
OLTP: Změna ze základní linie v únavě měřená funkčním hodnocením skóre terapie chronické nemoci (facitigue) (face-fatigue)
Časové okno: Základní linie, týden 32
FACIT-FATIGUE je 13-bodová, samostatně hlášená opatření, která hodnotí úroveň únavy jednotlivce během jejich obvyklých každodenních činností za poslední týden. Tento dotazník je součástí systému měření FACIT, kompilace otázek, které měří kvalitu života související se zdravím (QOL) u účastníků s rakovinou a dalšími chronickými chorobami. Fatigue FACIT hodnotí úroveň únavy pomocí Likertovy stupnice v rozmezí od 0 (vůbec) do 4 (velmi). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Základní linie, týden 32
OLTP: Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života souvisejících se zdravím (HRQOL), měřeno globálním podkapitolem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) - dotazník pacientů s rakovinou života (QLQ) - 30 měřítko.
Časové okno: Základní linie, týden 32
EORTC-QLQ-C30 je dotazník s vlastním hlášením 30 položek složený z vícenásobných a jednotlivých stupnic, včetně globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QOL). Skóre podskupiny GHS se pohybovala od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší kvalitu života.
Základní linie, týden 32
OLTP: Změna ze základních skóre fyzické funkce (PF) na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní linie, týden 32
EORTC-QLQ-C30 je dotazník pro vlastní hlášení účastníka 30 položek složeného z vícedílných i jednotlivých stupnic, včetně stupnice PF. Skóre podskupiny PF se pohybovalo od 0 do 100 a vyšší skóre naznačovala lepší kvalitu života.
Základní linie, týden 32
OLTP: Změna z výchozího testu na celkovém doplňkové hemolytické aktivitě (CH50)
Časové okno: Základy do 32. týdne
Tento test vyhodnotil aktivitu klasické cesty doplňku k měření aktivity C5.
Základy do 32. týdne
OLTP a OLEP: Koncentrace celkového pozelimabu v séru
Časové okno: Předdajské dny 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588; Den po dávce 28.
Předdajské dny 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588; Den po dávce 28.
OLTP: Koncentrace celkového eculizumabu v séru
Časové okno: Dny před dávkou 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224
Dny před dávkou 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224
OLTP a OLEP: Koncentrace celkového cemdisiranu v plazmě
Časové okno: Dny před dávkou a po dávce 0, 84, 196, 224, 588
Dny před dávkou a po dávce 0, 84, 196, 224, 588
OLTP a OLEP: Koncentrace celkového C5 v plazmě
Časové okno: Dny před dávkou 0, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588
Dny před dávkou 0, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588
OLTP: Počet účastníků s protilátkami proti drogám Pozelimab (ADA)
Časové okno: Základy do 32. týdne
Základy do 32. týdne
OLTP: Počet účastníků s Cemdisiran ADA
Časové okno: Základy do 32. týdne
Základy do 32. týdne
OLTP: Počet účastníků, kteří dostávali intenzifikaci dávky s čajem
Časové okno: Základy do 32. týdne
Základy do 32. týdne
OLEP: Počet účastníků s čajem
Časové okno: Den 1. až 52 týdne olepu
Den 1. až 52 týdne olepu
OLEP: Procentní změna LDH od 1. dne do 24. týdne olepu
Časové okno: 1. den až 24. týdne olepu
1. den až 24. týdne olepu
OLEP: Procento změny v LDH od 1. dne do týdne 52 olepů
Časové okno: Den 1. až 52 týdne olepu
Den 1. až 52 týdne olepu
OLEP: Procento účastníků, kteří byli bez transfúze od 1. dne do 24. týdne olepu
Časové okno: 1. den až 24. týdne olepu
1. den až 24. týdne olepu
OLEP: Procento účastníků, kteří byli bez transfúze od 1. dne do 52 týdne olepu
Časové okno: Den 1. až 52 týdne olepu
Den 1. až 52 týdne olepu
OLEP: Míra transfuzí RBC od 1. dne do 24. týdne olepu
Časové okno: 1. den až 24. týdne olepu
Míra jednotek transfúze pro účastníky byla vypočtena na základě trvání léčby expozice účastníka.
1. den až 24. týdne olepu
OLEP: Míra transfuzí RBC od 1. do 52 týdne olepu
Časové okno: Den 1. až 52 týdne olepu
Míra jednotek transfúze pro účastníky byla vypočtena na základě trvání léčby expozice účastníka.
Den 1. až 52 týdne olepu
OLEP: Počet jednotek RBC přeměněných od 1. do 24. týdne olepu
Časové okno: 1. den až 24. týdne olepu
1. den až 24. týdne olepu
OLEP: Počet jednotek RBC přeměněných od 1. dne do 52 týdne olepu
Časové okno: Den 1. až 52 týdne olepu
Den 1. až 52 týdne olepu
OLEP: Procento účastníků s průlomovou hemolýzou od 1. dne do 24. týdne olepu
Časové okno: 1. den až 24. týdne olepu
Průlomová hemolýza byla definována jako mající LDH ≥ 2 x ULN a mít známky nebo příznaky.
1. den až 24. týdne olepu
OPEP: Procento účastníků s průlomovou hemolýzou od 1. dne do 52 týdne olepu
Časové okno: Den 1. až 52 týdne olepu
Průlomová hemolýza byla definována jako mající LDH ≥ 2 x ULN a mít známky nebo příznaky.
Den 1. až 52 týdne olepu
OPEP: Procento účastníků, kteří udržovali adekvátní kontrolu hemolýzy od 1. do 24. týdne olepu
Časové okno: 1. den až 24. týdne olepu
Přiměřená kontrola byla definována jako LDH ≤ 1,5 x ULN.
1. den až 24. týdne olepu
OPEP: Procento účastníků, kteří udržovali adekvátní kontrolu nad hemolýzou od 1. dne do 52 olepu
Časové okno: Den 1. až 52 týdne olepu
Přiměřená kontrola byla definována jako LDH ≤ 1,5 x ULN.
Den 1. až 52 týdne olepu
OLEP: Počet účastníků, kteří udržovali přiměřenou kontrolu hemolýzy při každé návštěvě v olepu
Časové okno: Základní linie, dny 57, 113, 169, 225, 281, 365 OLEP
Při této návštěvě byla definována přiměřená kontrola jako LDH ≤ 1,5 x ULN.
Základní linie, dny 57, 113, 169, 225, 281, 365 OLEP
OLEP: Počet účastníků s normalizací jejich LDH při každé návštěvě v olepu
Časové okno: Základní linie, dny 57, 113, 169, 225, 281, 365 OLEP
Normalizace byla při této návštěvě definována jako LDH ≤ 1,0 x ULN.
Základní linie, dny 57, 113, 169, 225, 281, 365 OLEP
OLEP: Průměrná LDH od 1. do 24. týdne olepu
Časové okno: 1. den až 24. týdne olepu
Trapezoidální pravidlo bylo použito pro výpočet AUC. Individuální průměr LDH je definován jako AUC děleno (poslední datum posouzení LDH - první datum posouzení LDH) konkrétního období.
1. den až 24. týdne olepu
OLEP: Průměrná LDH od 1. do týdne 52 OLEP
Časové okno: Den 1. až 52 týdne olepu
Trapezoidální pravidlo bylo použito pro výpočet AUC. Individuální průměr LDH je definován jako AUC děleno (poslední datum posouzení LDH - první datum posouzení LDH) konkrétního období.
Den 1. až 52 týdne olepu
OPEP: Procento účastníků se stabilizací hemoglobinu od 1. do 24. týdne olepu
Časové okno: 1. den až 24. týdne olepu
Stabilizace hemoglobinu byla definována jako nedostatečná transfúze RBC a bez snížení hladiny hemoglobinu ≥ 2 g/dl.
1. den až 24. týdne olepu
OPEP: Procento účastníků se stabilizací hemoglobinu od 1. dne do 52 týdne olepu
Časové okno: Den 1. až 52 týdne olepu
Stabilizace hemoglobinu byla definována jako nedostatečná transfúze RBC a bez snížení hladiny hemoglobinu ≥ 2 g/dl.
Den 1. až 52 týdne olepu
OLEP: Změna z výchozí hodnoty v hladinách hemoglobinu
Časové okno: 1. den a 24. týden olept
1. den a 24. týden olept
OLEP: Změna z výchozí hodnoty v hladinách hemoglobinu
Časové okno: Den 1 a týden 52 OLEP
Den 1 a týden 52 OLEP
OLEP: Změňte se ze základní linie ve skóre faciti-fatigue
Časové okno: Den 1 a týden 52 OLEP
FACIT-FATIGUE je 13-bodová, samostatně hlášená opatření, která hodnotí úroveň únavy jednotlivce během jejich obvyklých každodenních činností za poslední týden. Tento dotazník je součástí systému měření FACIT, kompilace otázek měřících zdraví kvality života (QOL) u pacientů s rakovinou a jinými chronickými chorobami. Fatigue FACIT hodnotí úroveň únavy pomocí Likertovy stupnice v rozmezí od 0 (vůbec) do 4 (velmi). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Den 1 a týden 52 OLEP
OLEP: Změna z výchozí hodnoty v HRQOL, měřeno globálním podkapitolářem zdravotního stavu stupnice EORTC-QLQ-30
Časové okno: Den 1 a týden 52 OLEP
EORTC-QLQ-C30 je dotazník s vlastním hlášením 30 položek složený z vícenásobných a jednotlivých stupnic, včetně globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QOL). Skóre podskupiny GHS se pohybovala od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší kvalitu života.
Den 1 a týden 52 OLEP
OLEP: Změna ze základní linie ve skóre PF na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Den 1 a týden 52 OLEP
EORTC-QLQ-C30 je dotazník pro vlastní hlášení účastníka 30 položek složeného z vícedílných i jednotlivých stupnic, včetně stupnice PF. Skóre podskupiny PF se pohybovalo od 0 do 100 a vyšší skóre naznačovala lepší kvalitu života.
Den 1 a týden 52 OLEP
OLEP: Změna ze základní linie v CH50
Časové okno: Základní linie, 16. týden, 32 týdnů, 52 týdnů olepu
Tento test vyhodnotil aktivitu klasické cesty doplňku k měření aktivity C5.
Základní linie, 16. týden, 32 týdnů, 52 týdnů olepu
OLEP: Počet účastníků s Pozelimab ADA
Časové okno: Den 1. až 52 týdne olepu
Den 1. až 52 týdne olepu
OLEP: Počet účastníků s Cemdisiran ADA
Časové okno: Den 1. až 52 týdne olepu
Den 1. až 52 týdne olepu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R3918-PNH-20105
  • 2020-005006-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální noční hemoglobinurie

Klinické studie na Pozelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit