Комбинированная терапия позелимабом и чемдисираном у взрослых участников с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, перешедших с терапии экулизумабом
27 августа 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Открытое исследование с одной группой для оценки безопасности, эффективности и фармакодинамических эффектов комбинированной терапии позелимабом и цемдисираном у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, перешедших с терапии экулизумабом
Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость комбинированной терапии позелимабом и цемдисираном у участников с ПНГ, перешедших с терапии экулизумабом.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Оценить влияние комбинированного лечения на следующие параметры внутрисосудистого гемолиза: контроль лактатдегидрогеназы (ЛДГ), прорывной гемолиз и ингибирование CH50.
- Оценить влияние комбинированного лечения на стабильность ЛДГ в переходный период от монотерапии экулизумабом к комбинации с позелимабом и кемдисираном.
- Оценить влияние комбинированного лечения на потребность в переливании эритроцитов (эритроцитов).
- Оценить влияние комбинированного лечения на уровень гемоглобина.
- Оценить влияние комбинированного лечения на оценку клинических исходов (COA) с измерением утомляемости и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
- Для оценки концентрации общего позелимаба и экулизумаба в сыворотке крови; и общий цемдисиран и белок С5 в плазме
- Для оценки иммуногенности позелимаба и цемдисирана
- Для оценки безопасности после увеличения дозы
- Для оценки долгосрочной безопасности и эффективности комбинированного лечения в необязательном открытом продленном периоде (OLEP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Regeneron study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз пароксизмальной ночной гемоглобинурии, подтвержденный данными высокочувствительной проточной цитометрии в анамнезе на основании предшествующего тестирования
- Лечение экулизумабом со стабильной (т. е. без изменений дозы или частоты) терапией по указанному режиму дозирования или более высокой дозе и/или более частому введению, чем указано, в течение как минимум 12 недель до визита для скрининга.
Ключевые критерии исключения:
- История трансплантации костного мозга или получения трансплантата органа
- Масса тела <40 кг при скрининге
- Текущие планы по изменению следующих фоновых сопутствующих препаратов, если применимо, в период скрининга и лечения: эритропоэтин, иммунодепрессанты, кортикостероиды, антитромботические средства, антикоагулянты, добавки железа и фолиевая кислота, как описано в протоколе.
- Любое использование терапии ингибиторами комплемента, кроме экулизумаба, за 12 недель до визита для скрининга или запланированное использование во время исследования.
- Известный гипоцеллюлярный костный мозг, основанный на уменьшении клеточности костного мозга с поправкой на возраст и/или клеточности костного мозга ≤25% в анамнезе
- Отсутствие документально подтвержденной вакцинации против менингококка в течение 5 лет до визита для скрининга, за исключением случаев, когда документально подтверждено, что вакцинация проводилась в период скрининга и до начала исследуемого лечения.
- Невозможность принимать антибиотики для профилактики менингококковой инфекции, если этого требуют местные стандарты медицинской помощи.
- Любая активная, текущая инфекция или недавняя инфекция, требующая постоянного системного лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель после скрининга или в течение периода скрининга.
- Документально подтвержденная положительная полимеразная цепная реакция (ПЦР) или эквивалентный тест, основанный на региональных рекомендациях по COVID-19 или подозрению на инфекцию SARS-CoV-2, как описано в протоколе.
- Документально подтвержденный анамнез активных, неконтролируемых, продолжающихся системных аутоиммунных заболеваний.
- Недавние нестабильные медицинские состояния, за исключением ПНГ и осложнений, связанных с ПНГ, в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга, как описано в протоколе.
- Предполагаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве во время исследования
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позелимаб+Цемдисиран
|
Внутривенная (в/в) нагрузочная доза (однократно) с последующим подкожным (п/к) введением через 30 минут
Другие имена:
Администрация СК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
OLTP: количество участников с нежелательными событиями с лечением (Teaes)
Временное ограничение: До 225
|
До 225
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
OLTP: процентное изменение лактатдегидрогеназы (LDH) от предварительной обработки до периода лечения
Временное ограничение: Скрининг (день 1) до 225 -го дня
|
Скрининг (день 1) до 225 -го дня
|
|
|
OLTP: Процентное изменение LDH от предварительной обработки до 29-го дня
Временное ограничение: Скрининг (день 1) до 29 -го дня
|
Скрининг (день 1) до 29 -го дня
|
|
|
OLTP: процент участников, которые не содержали переливания с базовой линии до 32 недели 32
Временное ограничение: Базовая линия до 32 недели
|
Базовая линия до 32 недели
|
|
|
OLTP: процент участников, которые не содержали переливания с 4 до недели 32
Временное ограничение: Неделя с 4 по неделю 32
|
Неделя с 4 по неделю 32
|
|
|
OLTP: скорость переливаний эритроцитов (RBC) из исходного уровня до 32 недели 32
Временное ограничение: Базовая линия до 32 недели
|
Скорость единиц переливания для участника была рассчитана на основе продолжительности воздействия на лечение участника.
|
Базовая линия до 32 недели
|
|
OLTP: скорость переливаний эритроцитов с 4 -й недели по 32 неделе 32
Временное ограничение: Неделя с 4 по неделю 32
|
Скорость единиц переливания для участника была рассчитана на основе продолжительности воздействия на лечение участника.
|
Неделя с 4 по неделю 32
|
|
OLTP: количество единиц эритроцитов, переливаемых из базовой линии до 32 недели 32
Временное ограничение: Базовая линия до 32 недели
|
Базовая линия до 32 недели
|
|
|
OLTP: количество единиц эритроцитов, переливаемых с 4 по 4 -й неделе 32
Временное ограничение: Неделя с 4 по неделю 32
|
Неделя с 4 по неделю 32
|
|
|
OLTP: процент участников с прорывным гемолизом от исходного уровня до 32 недели 32
Временное ограничение: Базовая линия до 32 недели
|
Прорывной гемолиз был определен как имеющий LDH ≥ 2 x верхний предел нормального (ULN) и имел признаки или симптомы.
|
Базовая линия до 32 недели
|
|
OLTP: процент участников с прорывным гемолизом с 4 по 4 -й недели 32
Временное ограничение: Неделя с 4 по неделю 32
|
Прорывной гемолиз был определен как имеющий LDH ≥ 2 x ULN и имел признаки или симптомы.
|
Неделя с 4 по неделю 32
|
|
OLTP: процент участников, которые поддерживали адекватный контроль гемолиза с 1 по 1 -й неделе 32
Временное ограничение: День с 1 по 32 недели
|
Адекватный контроль был определен как LDH ≤ 1,5 x ULN с 1 по 1 по неделю 32.
|
День с 1 по 32 недели
|
|
OLTP: процент участников, которые поддерживали адекватный контроль гемолиза с 8 -й недели 32 года.
Временное ограничение: Неделя с 8 до недели 32
|
Адекватный контроль определялся как LDH ≤ 1,5 x ULN с 8 -й недели до 32 недели.
|
Неделя с 8 до недели 32
|
|
OLTP: количество участников с адекватным контролем гемолиза при каждом посещении
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
|
Адекватный контроль при посещении был определен как имеющий LDH ≤1,5 х ULN при этом визите.
|
Дни 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
|
|
OLTP: количество участников с нормализацией их LDH при каждом посещении
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
|
Нормализация была определена как LDH ≤ 1,0 x ULN при этом визите.
|
Дни 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
|
|
OLTP: средний LDH от базовой линии до 32 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 32 недели
|
Травзоидальное правило использовалось для расчета площади под кривой (AUC).
Индивидуальное среднее значение LDH определяется как AUC, деленное на (дату последней оценки LDH - дата первой оценки LDH) конкретного периода.
|
Базовая линия до 32 недели
|
|
OLTP: средний LDH с 8 -й недели 32
Временное ограничение: Неделя с 8 до недели 32
|
Травзоидальное правило использовалось для расчета AUC.
Индивидуальное среднее значение LDH определяется как AUC, деленное на (дату последней оценки LDH - дата первой оценки LDH) конкретного периода.
|
Неделя с 8 до недели 32
|
|
OLTP: процент участников со стабилизацией гемоглобина от базовой линии до 32 недели 32
Временное ограничение: Базовая линия до 32 недели
|
Стабилизация гемоглобина была определена как не получая переливания эритроцитов и не имела снижения уровня гемоглобина ≥ 2 грамма на децилитр (G/DL).
|
Базовая линия до 32 недели
|
|
OLTP: процент участников со стабилизацией гемоглобина с 4 -го по 32 недели 32
Временное ограничение: Неделя с 4 по неделю 32
|
Стабилизация гемоглобина была определена как не получение переливания эритроцитов и не имела снижения уровня гемоглобина ≥ 2 г/дл.
|
Неделя с 4 по неделю 32
|
|
OLTP: изменение с базового уровня в уровнях гемоглобина
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 32
|
Базовая линия, неделя 32
|
|
|
OLTP: изменение с базовой линии усталости, измеренная по функциональной оценке оценки хронических заболеваний терапия (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 32
|
Facit-Fatigue-это самооценка из 13 пунктов, оцениваемую устойчивость человека в течение их обычной повседневной деятельности за последнюю неделю.
Эта вопросник является частью системы измерения FACIT, сборки вопросов, измеряющих качество жизни, связанное со здоровьем (QOL) у участников с раком и другими хроническими заболеваниями.
Facit-Fatigue оценивает уровень усталости с использованием шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не) до 4 (очень много).
Общие оценки варьируются от 0 до 52, причем более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.
|
Базовая линия, неделя 32
|
|
OLTP: Изменение базового уровня в качество жизни, связанное с здоровьем (HRQOL), измеренные глобальной подшкалой состояния здоровья Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) - Анкета качества рака жизни (QLQ) - 30 Шкала
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 32
|
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету с самооценкой 30 пунктов, состоящий из многочисленных и отдельных масштабов, включая глобальное состояние здоровья/качество жизни (GHS/QOL).
Баллы подшкалы GHS варьировались от 0 до 100, а более высокие оценки, указывающие на лучшее качество жизни.
|
Базовая линия, неделя 32
|
|
OLTP: изменение с базовых показателей в физической функции (PF) на EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 32
|
EORTC-QLQ-C30-это анкету для самоотчета 30-элементов, состоящий из мульти-элементов, так и отдельных шкал, включая шкалу PF.
Оценки подшкалы PF варьировались от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество жизни.
|
Базовая линия, неделя 32
|
|
OLTP: изменение с базового уровня в общем анализе гемолитической активности комплемента (CH50)
Временное ограничение: Базовая линия до 32 недели
|
Этот анализ оценил активность классического пути комплемента для измерения активности C5.
|
Базовая линия до 32 недели
|
|
OLTP и OLEP: концентрация общего pozelimab в сыворотке
Временное ограничение: Дозы 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588; День после дозы 28
|
Дозы 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588; День после дозы 28
|
|
|
OLTP: концентрация общего экулизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Дни дозы 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224
|
Дни дозы 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224
|
|
|
OLTP и OLEP: концентрация общего Cemdisiran в плазме
Временное ограничение: Дни до дозы и после дозы 0, 84, 196, 224, 588
|
Дни до дозы и после дозы 0, 84, 196, 224, 588
|
|
|
OLTP и OLEP: концентрация общего C5 в плазме
Временное ограничение: Дни дозы 0, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588
|
Дни дозы 0, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588
|
|
|
OLTP: количество участников с антителами по борьбе с наркотиками Pozelimab (ADA)
Временное ограничение: Базовая линия до 32 недели
|
Базовая линия до 32 недели
|
|
|
OLTP: количество участников с Cemdisiran Ada
Временное ограничение: Базовая линия до 32 недели
|
Базовая линия до 32 недели
|
|
|
OLTP: количество участников, которые получили интенсификацию дозы с Teaes
Временное ограничение: Базовая линия до 32 недели
|
Базовая линия до 32 недели
|
|
|
OLEP: количество участников с Teaes
Временное ограничение: День с 1 по 52 неделю OLEP
|
День с 1 по 52 неделю OLEP
|
|
|
OLEP: Процентное изменение в LDH с 1 по 24 -й недели.
Временное ограничение: День с 1 по 24 недели OLEP
|
День с 1 по 24 недели OLEP
|
|
|
OLEP: Процентное изменение в LDH с 1 по 1 -й неделе 52 года OLEP
Временное ограничение: День с 1 по 52 неделю OLEP
|
День с 1 по 52 неделю OLEP
|
|
|
OLEP: Процент участников, которые не содержали переливания с 1 по 24-й недели.
Временное ограничение: День с 1 по 24 недели OLEP
|
День с 1 по 24 недели OLEP
|
|
|
OLEP: Процент участников, которые не содержали переливания с первого по дни по 52 неделю OLEP
Временное ограничение: День с 1 по 52 неделю OLEP
|
День с 1 по 52 неделю OLEP
|
|
|
OLEP: скорость переливаний эритроцитов с 1 по 24 года.
Временное ограничение: День с 1 по 24 недели OLEP
|
Скорость единиц переливания для участников была рассчитана на основе продолжительности воздействия на лечение участника.
|
День с 1 по 24 недели OLEP
|
|
OLEP: скорость переливаний эритроцитов с 1 по 1 по 52 неделю OLEP
Временное ограничение: День с 1 по 52 неделю OLEP
|
Скорость единиц переливания для участников была рассчитана на основе продолжительности воздействия на лечение участника.
|
День с 1 по 52 неделю OLEP
|
|
OLEP: Количество единиц эритроцитов, переливаемых с 1 по 24 -й недели.
Временное ограничение: День с 1 по 24 недели OLEP
|
День с 1 по 24 недели OLEP
|
|
|
OLEP: Количество единиц эритроцитов, переливаемых с 1 по 1 по 52 неделю OLEP
Временное ограничение: День с 1 по 52 неделю OLEP
|
День с 1 по 52 неделю OLEP
|
|
|
OLEP: Процент участников с прорывным гемолизом с 1 по 2 -й недели 24 OLEP
Временное ограничение: День с 1 по 24 недели OLEP
|
Прорывной гемолиз был определен как имеющий LDH ≥ 2 x ULN и имел признаки или симптомы.
|
День с 1 по 24 недели OLEP
|
|
OLEP: Процент участников с прорывным гемолизом с 1 по 1 -й неделе 52 года OLEP
Временное ограничение: День с 1 по 52 неделю OLEP
|
Прорывной гемолиз был определен как имеющий LDH ≥ 2 x ULN и имел признаки или симптомы.
|
День с 1 по 52 неделю OLEP
|
|
OLEP: Процент участников, которые поддерживали адекватный контроль гемолиза с 1 по 2 -й недели 24 OLEP
Временное ограничение: День с 1 по 24 недели OLEP
|
Адекватный контроль был определен как LDH ≤ 1,5 x Uln.
|
День с 1 по 24 недели OLEP
|
|
OLEP: Процент участников, которые поддерживали адекватный контроль гемолиза с 1 по 5 -й недели 52 года OLEP
Временное ограничение: День с 1 по 52 неделю OLEP
|
Адекватный контроль был определен как LDH ≤ 1,5 x Uln.
|
День с 1 по 52 неделю OLEP
|
|
OLEP: количество участников, которые поддерживали адекватный контроль гемолиза при каждом посещении в OLEP
Временное ограничение: Базовая линия, дни 57, 113, 169, 225, 281, 365 из OLEP
|
Адекватный контроль был определен как LDH ≤ 1,5 x ULN во время этого визита.
|
Базовая линия, дни 57, 113, 169, 225, 281, 365 из OLEP
|
|
OLEP: Количество участников с нормализацией их LDH при каждом посещении в OLEP
Временное ограничение: Базовая линия, дни 57, 113, 169, 225, 281, 365 из OLEP
|
Нормализация была определена как LDH ≤ 1,0 x ULN при этом визите.
|
Базовая линия, дни 57, 113, 169, 225, 281, 365 из OLEP
|
|
OLEP: Средний LDH с 1 по 24 -й недели.
Временное ограничение: День с 1 по 24 недели OLEP
|
Травзоидальное правило использовалось для расчета AUC.
Индивидуальное среднее значение LDH определяется как AUC, деленное на (дату последней оценки LDH - дата первой оценки LDH) конкретного периода.
|
День с 1 по 24 недели OLEP
|
|
OLEP: Средний LDH с 1 по 5 -й недели 52 года OLEP
Временное ограничение: День с 1 по 52 неделю OLEP
|
Травзоидальное правило использовалось для расчета AUC.
Индивидуальное среднее значение LDH определяется как AUC, деленное на (дату последней оценки LDH - дата первой оценки LDH) конкретного периода.
|
День с 1 по 52 неделю OLEP
|
|
OLEP: процент участников со стабилизацией гемоглобина со с 1 по 24 -й недели 24 OLEP
Временное ограничение: День с 1 по 24 недели OLEP
|
Стабилизация гемоглобина была определена как не получение переливания эритроцитов и не имела снижения уровня гемоглобина ≥ 2 г/дл.
|
День с 1 по 24 недели OLEP
|
|
OLEP: Процент участников со стабилизацией гемоглобина со с 1 по 1 по 52 неделю OLEP
Временное ограничение: День с 1 по 52 неделю OLEP
|
Стабилизация гемоглобина была определена как не получение переливания эритроцитов и не имела снижения уровня гемоглобина ≥ 2 г/дл.
|
День с 1 по 52 неделю OLEP
|
|
OLEP: изменение с базовой линии в уровнях гемоглобина
Временное ограничение: День 1 и неделя 24
|
День 1 и неделя 24
|
|
|
OLEP: изменение с базовой линии в уровнях гемоглобина
Временное ограничение: День 1 и неделя 52 года OLEP
|
День 1 и неделя 52 года OLEP
|
|
|
OLEP: изменение с базовой линии в Facit-Fatigue Score
Временное ограничение: День 1 и неделя 52 года OLEP
|
Facit-Fatigue-это самооценка из 13 пунктов, оцениваемую устойчивость человека в течение их обычной повседневной деятельности за последнюю неделю.
Эта вопросник является частью системы измерения FACIT, сборки вопросов, измеряющих качество жизни, связанное со здоровьем (QOL), у пациентов с раком и другими хроническими заболеваниями.
Facit-Fatigue оценивает уровень усталости с использованием шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не) до 4 (очень много).
Общие оценки варьируются от 0 до 52, причем более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.
|
День 1 и неделя 52 года OLEP
|
|
OLEP: Изменение с базовой линии в HRQOL, измеряемое глобальным подшкалой состояния здоровья по шкале EORTC-QLQ-30
Временное ограничение: День 1 и неделя 52 года OLEP
|
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету с самооценкой 30 пунктов, состоящий из многочисленных и отдельных масштабов, включая глобальное состояние здоровья/качество жизни (GHS/QOL).
Оценки подшкалы GHS варьировались от 0 до 100 с более высокими оценками, что указывает на лучшее качество жизни.
|
День 1 и неделя 52 года OLEP
|
|
OLEP: Изменить базовые показатели PF на EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: День 1 и неделя 52 года OLEP
|
EORTC-QLQ-C30-это анкету для самоотчета 30-элементов, состоящий из мульти-элементов, так и отдельных шкал, включая шкалу PF.
Оценки подшкалы PF варьировались от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество жизни.
|
День 1 и неделя 52 года OLEP
|
|
OLEP: изменение с базовой линии в CH50
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 32, неделя 52 года OLEP
|
Этот анализ оценил активность классического пути комплемента для измерения активности C5.
|
Базовая линия, неделя 16, неделя 32, неделя 52 года OLEP
|
|
OLEP: количество участников с Pozelimab Ada
Временное ограничение: День с 1 по 52 неделю OLEP
|
День с 1 по 52 неделю OLEP
|
|
|
OLEP: количество участников с Cemdisiran Ada
Временное ограничение: День с 1 по 52 неделю OLEP
|
День с 1 по 52 неделю OLEP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R3918-PNH-20105
- 2020-005006-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .