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Terapia di combinazione con pozelimab e cemdisiran in partecipanti adulti con emoglobinuria parossistica notturna che passano dalla terapia con eculizumab

27 agosto 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la sicurezza, l'efficacia e gli effetti farmacodinamici della terapia di associazione con pozelimab e cemdisiran nei pazienti con emoglobinuria parossistica notturna che passano dalla terapia con eculizumab

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di associazione pozelimab e cemdisiran nei partecipanti con EPN che passano dalla terapia con eculizumab

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Per valutare l'effetto del trattamento di combinazione sui seguenti parametri dell'emolisi intravascolare: controllo della lattato deidrogenasi (LDH), emolisi di rottura e inibizione di CH50
  • Valutare l'effetto del trattamento di combinazione sulla stabilità di LDH durante il periodo di transizione dalla monoterapia con eculizumab alla combinazione con pozelimab e cemdisiran
  • Per valutare l'effetto del trattamento di combinazione sui requisiti di trasfusione di globuli rossi (RBC).
  • Valutare l'effetto del trattamento combinato sui livelli di emoglobina
  • Valutare l'effetto del trattamento combinato sulle valutazioni dei risultati clinici (COA) che misurano la fatica e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
  • Valutare le concentrazioni di pozelimab ed eculizumab totali nel siero; e cemdisiran totale e proteina C5 nel plasma
  • Valutare l'immunogenicità di pozelimab e cemdisiran
  • Per valutare la sicurezza dopo l'intensificazione della dose
  • Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento combinato in un periodo di estensione facoltativo in aperto (OLEP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Regeneron Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi di emoglobinuria parossistica notturna confermata da una storia di citometria a flusso ad alta sensibilità da test precedenti
  2. Trattati con terapia con eculizumab stabile (cioè senza variazione della dose o della frequenza) al regime di dosaggio indicato o con una dose più elevata e/o somministrata più frequentemente di quella indicata per almeno 12 settimane prima della visita di screening

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di trapianto di midollo osseo o ricezione di un trapianto di organi
  2. Peso corporeo <40 kg allo screening
  3. Piani attuali per la modifica dei seguenti farmaci concomitanti di base, ove applicabile, durante il periodo di screening e trattamento: eritropoietina, farmaci immunosoppressori, corticosteroidi, agenti antitrombotici, anticoagulanti, integratori di ferro e acido folico come descritto nel protocollo
  4. Qualsiasi uso di terapia con inibitori del complemento diversa da eculizumab nelle 12 settimane precedenti la visita di screening o uso pianificato durante lo studio
  5. Midollo osseo ipocellulare noto sulla base di una storia di ridotta cellularità del midollo osseo aggiustata per l'età e/o cellularità del midollo osseo ≤25%
  6. Nessuna vaccinazione meningococcica documentata nei 5 anni precedenti la visita di screening a meno che non sia documentato che la vaccinazione è stata somministrata durante il periodo di screening e prima dell'inizio del trattamento in studio
  7. Incapace di assumere antibiotici per la profilassi meningococcica, se richiesto dallo standard di cura locale
  8. Qualsiasi infezione attiva, in corso o infezione recente che richieda un trattamento sistemico in corso con antibiotici, antivirali o antimicotici entro 2 settimane dallo screening o durante il periodo di screening
  9. Positività documentata della reazione a catena della polimerasi (PCR) o test equivalente basato sulle raccomandazioni regionali per COVID-19 o sospetta infezione da SARS-CoV-2 come descritto nel protocollo
  10. Storia documentata di malattie autoimmuni sistemiche attive, incontrollate e in corso
  11. Condizioni mediche recenti e instabili, escluse EPN e complicanze correlate alla EPN, negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening come descritto nel protocollo
  12. Necessità prevista di intervento chirurgico importante durante lo studio

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pozelimab+Cemdisiran
Droga: Pozelimab
Dose di carico per via endovenosa (IV) (una volta) seguita dopo 30 minuti da somministrazione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • REGN3918
Droga: Cemdisiran
Amministrazione SC
Altri nomi:
  • ALN-CC5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
OLTP: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino al giorno 225
Fino al giorno 225

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OLTP: variazione percentuale della lattata deidrogenasi (LDH) dal pretrattamento al periodo di fine trattamento
Lasso di tempo: Screening (giorno 1) fino al giorno 225
Screening (giorno 1) fino al giorno 225
OLTP: variazione percentuale di LDH dal pretrattamento fino al giorno 29
Lasso di tempo: Screening (giorno 1) fino al giorno 29
Screening (giorno 1) fino al giorno 29
OLTP: percentuale di partecipanti che erano privi di trasfusioni dalla linea di base fino alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
Basale fino alla settimana 32
OLTP: percentuale di partecipanti senza trasfusioni dalla settimana 4 alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 4 alla settimana 32
Settimana 4 alla settimana 32
OLTP: tasso di trasfusioni di globuli rossi (RBC) dalla linea di base fino alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
Il tasso di unità di trasfusione per un partecipante è stato calcolato in base alla durata dell'esposizione al trattamento del partecipante.
Basale fino alla settimana 32
OLTP: tasso di trasfusioni di RBC dalla settimana 4 alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 4 alla settimana 32
Il tasso di unità di trasfusione per un partecipante è stato calcolato in base alla durata dell'esposizione al trattamento del partecipante.
Settimana 4 alla settimana 32
OLTP: numero di unità RBC trasfuse dalla linea di base fino alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
Basale fino alla settimana 32
OLTP: numero di unità RBC trasfuse dalla settimana 4 alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 4 alla settimana 32
Settimana 4 alla settimana 32
OLTP: percentuale di partecipanti con emolisi rivoluzionaria dal basale fino alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
L'emolisi rivoluzionaria è stata definita con un limite superiore LDH ≥ 2 x di normale (ULN) e con segni o sintomi.
Basale fino alla settimana 32
OLTP: percentuale di partecipanti con emolisi rivoluzionaria dalla settimana 4 alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 4 alla settimana 32
L'emolisi rivoluzionaria è stata definita come un LDH ≥ 2 x Uln e con segni o sintomi.
Settimana 4 alla settimana 32
OLTP: percentuale di partecipanti che hanno mantenuto un controllo adeguato dell'emolisi dal giorno 1 alla settimana 32
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 32
Un controllo adeguato è stato definito come LDH ≤ 1,5 x ULN dal giorno 1 alla settimana 32.
Giorno 1 alla settimana 32
OLTP: percentuale di partecipanti che hanno mantenuto un controllo adeguato dell'emolisi dalla settimana 8 alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 8 alla settimana 32
Un controllo adeguato è stato definito come LDH ≤ 1,5 x ULN dalla settimana 8 alla settimana 32.
Settimana 8 alla settimana 32
OLTP: numero di partecipanti con un adeguato controllo dell'emolisi ad ogni visita
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
Un controllo adeguato durante una visita è stato definito come avere LDH ≤1,5 ​​x Uln in quella visita.
Giorni 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
OLTP: numero di partecipanti con normalizzazione del proprio LDH ad ogni visita
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
La normalizzazione è stata definita come LDH ≤ 1,0 x ULN in quella visita.
Giorni 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225
OLTP: LDH medio dalla linea di base fino alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
La regola trapezoidale è stata utilizzata per calcolare l'area sotto la curva (AUC). LDH medio individuale è definito come AUC diviso per (ultima data di valutazione di LDH - Prima data di valutazione di LDH) del periodo specifico.
Basale fino alla settimana 32
OLTP: LDH medio dalla settimana 8 alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 8 alla settimana 32
La regola trapezoidale è stata usata per calcolare l'AUC. LDH medio individuale è definito come AUC diviso per (ultima data di valutazione di LDH - Prima data di valutazione di LDH) del periodo specifico.
Settimana 8 alla settimana 32
OLTP: percentuale di partecipanti con stabilizzazione dell'emoglobina dal basale alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
La stabilizzazione dell'emoglobina è stata definita come non ricevendo una trasfusione di RBC e non ha una riduzione del livello di emoglobina di ≥ 2 grammi per decilitro (G/DL).
Basale fino alla settimana 32
OLTP: percentuale di partecipanti con stabilizzazione dell'emoglobina dalla settimana 4 alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 4 alla settimana 32
La stabilizzazione dell'emoglobina è stata definita come non ricevendo una trasfusione di RBC e non ha una riduzione del livello di emoglobina di ≥ 2 g/dL.
Settimana 4 alla settimana 32
OLTP: cambiamento dal basale nei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Baseline, settimana 32
Baseline, settimana 32
OLTP: cambiamento dal basale nella fatica misurata mediante valutazione funzionale del punteggio della fatica della terapia cronica (Fatica Facit)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 32
La fatica a faccia è una misura di 13 elementi e auto-segnalata che valuta il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nella scorsa settimana. Questo questionario fa parte del sistema di misurazione del Facit, una raccolta di domande che misurano la qualità della vita (QOL) legata alla salute nei partecipanti con cancro e altre malattie croniche. La Fatica Facit valuta il livello di affaticamento usando una scala Likert che va da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita.
Baseline, settimana 32
OLTP: cambiamento dal basale nella qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) come misurata dalla sottoscala dello stato sanitario globale dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) - Problema per i pazienti con carcinoma della vita (QLQ) - Scala 30
Lasso di tempo: Baseline, settimana 32
EORTC-QLQ-C30 è un questionario auto-riportato a 30 elementi composto da una scala multi-elem e singola, tra cui una scala globale di stato di salute/qualità della vita (GHS/QOL). I punteggi della sottoscala GHS variavano da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, settimana 32
OLTP: Cambia dai punteggi di base della funzione fisica (PF) sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, settimana 32
EORTC-QLQ-C30 è un questionario di auto-report dei partecipanti a 30 elementi composto da scale multi-elementi e singoli, inclusa una scala PF. I punteggi della sottoscala PF variavano da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, settimana 32
OLTP: modifica dal basale nel test di attività emolitica del complemento totale (CH50)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
Questo test ha valutato l'attività del percorso classico del complemento per misurare l'attività C5.
Basale fino alla settimana 32
OLTP e OLEP: concentrazione di Pozelimab totale nel siero
Lasso di tempo: Giorni pre-dose 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588; Giorno post-dose 28
Giorni pre-dose 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588; Giorno post-dose 28
OLTP: concentrazione di eculizumab totale nel siero
Lasso di tempo: Giorni pre-dose 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224
Giorni pre-dose 0, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224
OLTP e OLEP: concentrazione di Cemdisiran totale nel plasma
Lasso di tempo: Giorni pre-dose e post-dose 0, 84, 196, 224, 588
Giorni pre-dose e post-dose 0, 84, 196, 224, 588
OLTP e OLEP: concentrazione di C5 totale nel plasma
Lasso di tempo: Giorni pre-dose 0, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588
Giorni pre-dose 0, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 392, 588
OLTP: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaci Pozelimab (ADA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
Basale fino alla settimana 32
OLTP: numero di partecipanti con Cemdisiran Ada
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
Basale fino alla settimana 32
OLTP: numero di partecipanti che hanno ricevuto l'intensificazione della dose con Teaes
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
Basale fino alla settimana 32
OLEP: numero di partecipanti con Teaes
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
OLEP: variazione percentuale in LDH dal primo giorno alla settimana 24 dell'OLEP
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
Giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
OLEP: variazione percentuale in LDH dal giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
OLEP: percentuale di partecipanti che erano privi di trasfusioni dal primo giorno alla settimana 24 del OLEP
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
Giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
OLEP: percentuale di partecipanti che erano privi di trasfusioni dal primo giorno alla settimana 52 dell'OLEP
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
OLEP: tasso di trasfusioni di RBC dal giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
Il tasso di unità di trasfusione per un partecipante è stato calcolato in base alla durata dell'esposizione al trattamento del partecipante.
Giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
OLEP: tasso di trasfusioni di RBC dal giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
Il tasso di unità di trasfusione per un partecipante è stato calcolato in base alla durata dell'esposizione al trattamento del partecipante.
Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
OLEP: numero di unità RBC trasfuse dal primo giorno alla settimana 24 del OLEP
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
Giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
OLEP: numero di unità RBC trasfuse dal primo giorno alla settimana 52 dell'OLEP
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
OLEP: percentuale di partecipanti con emolisi rivoluzionaria dal giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
L'emolisi rivoluzionaria è stata definita come un LDH ≥ 2 x Uln e con segni o sintomi.
Giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
OLEP: percentuale di partecipanti con emolisi rivoluzionaria dal giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
L'emolisi rivoluzionaria è stata definita come un LDH ≥ 2 x Uln e con segni o sintomi.
Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
OLEP: percentuale di partecipanti che hanno mantenuto un controllo adeguato dell'emolisi dal giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
Un controllo adeguato è stato definito come LDH ≤ 1,5 x Uln.
Giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
OLEP: percentuale di partecipanti che hanno mantenuto un controllo adeguato dell'emolisi dal giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
Un controllo adeguato è stato definito come LDH ≤ 1,5 x Uln.
Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
OLEP: numero di partecipanti che hanno mantenuto un adeguato controllo dell'emolisi ad ogni visita a OLEP
Lasso di tempo: Baseline, giorni 57, 113, 169, 225, 281, 365 del OLEP
Un controllo adeguato è stato definito come LDH ≤ 1,5 x Uln in quella visita.
Baseline, giorni 57, 113, 169, 225, 281, 365 del OLEP
OLEP: numero di partecipanti con normalizzazione del proprio LDH ad ogni visita a OLEP
Lasso di tempo: Baseline, giorni 57, 113, 169, 225, 281, 365 del OLEP
La normalizzazione è stata definita come LDH ≤ 1,0 x ULN in quella visita.
Baseline, giorni 57, 113, 169, 225, 281, 365 del OLEP
OLEP: LDH medio dal primo giorno alla settimana 24 del OLEP
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
La regola trapezoidale è stata usata per calcolare l'AUC. LDH medio individuale è definito come AUC diviso per (ultima data di valutazione di LDH - Prima data di valutazione di LDH) del periodo specifico.
Giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
OLEP: LDH medio dal primo giorno alla settimana 52 dell'OLEP
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
La regola trapezoidale è stata usata per calcolare l'AUC. LDH medio individuale è definito come AUC diviso per (ultima data di valutazione di LDH - Prima data di valutazione di LDH) del periodo specifico.
Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
OLEP: percentuale di partecipanti con stabilizzazione dell'emoglobina dal giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
La stabilizzazione dell'emoglobina è stata definita come non ricevendo una trasfusione di RBC e non ha una riduzione del livello di emoglobina di ≥ 2 g/dL.
Giorno 1 alla settimana 24 del OLEP
OLEP: percentuale di partecipanti con stabilizzazione dell'emoglobina dal giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
La stabilizzazione dell'emoglobina è stata definita come non ricevendo una trasfusione di RBC e non ha una riduzione del livello di emoglobina di ≥ 2 g/dL.
Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
OLEP: cambiamento dal basale nei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 24 del OLEP
Giorno 1 e settimana 24 del OLEP
OLEP: cambiamento dal basale nei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 52 del OLEP
Giorno 1 e settimana 52 del OLEP
OLEP: cambia dal basale nel punteggio Fatica Facit
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 52 del OLEP
La fatica a faccia è una misura di 13 elementi e auto-segnalata che valuta il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nella scorsa settimana. Questo questionario fa parte del sistema di misurazione del Facit, una raccolta di domande che misurano la qualità della vita correlata alla salute (QOL) nei pazienti con cancro e altre malattie croniche. La Fatica Facit valuta il livello di affaticamento usando una scala Likert che va da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita.
Giorno 1 e settimana 52 del OLEP
OLEP: cambiamento dal basale in HRQOL, misurata dalla sottoscala dello stato di salute globale della scala EORTC-QLQ-30
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 52 del OLEP
EORTC-QLQ-C30 è un questionario auto-riportato a 30 elementi composto da una scala multi-elem e singola, tra cui una scala globale di stato di salute/qualità della vita (GHS/QOL). I punteggi di sottoscala GHS variavano da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Giorno 1 e settimana 52 del OLEP
OLEP: cambiamento dal basale nei punteggi PF sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 52 del OLEP
EORTC-QLQ-C30 è un questionario di auto-report dei partecipanti a 30 elementi composto da scale multi-elementi e singoli, inclusa una scala PF. I punteggi della sottoscala PF variavano da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Giorno 1 e settimana 52 del OLEP
OLEP: cambia dal basale in CH50
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 52 del OLEP
Questo test ha valutato l'attività del percorso classico del complemento per misurare l'attività C5.
Baseline, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 52 del OLEP
OLEP: numero di partecipanti con Pozelimab Ada
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
OLEP: numero di partecipanti con Cemdisiran Ada
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP
Giorno 1 alla settimana 52 dell'OLEP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R3918-PNH-20105
  • 2020-005006-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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