エクリズマブ療法から切り替えた発作性夜間ヘモグロビン尿症の成人参加者におけるポゼリマブとセムジシランの併用療法

主な採用基準:

1. -以前の検査からの高感度フローサイトメトリーの病歴によって確認された発作性夜間ヘモグロビン尿症の診断
2. -安定した（すなわち、用量または頻度に変化がない）エクリズマブ療法で治療された 表示された投薬レジメン、またはより高い用量および/またはより頻繁に投与される スクリーニング訪問の少なくとも12週間前

主な除外基準:

1. -骨髄移植の歴史または臓器移植の受領
2. スクリーニング時の体重 <40 kg
3. -スクリーニングおよび治療期間中に、該当する場合、次のバックグラウンド併用薬を変更するための現在の計画：エリスロポエチン、免疫抑制薬、コルチコステロイド、抗血栓薬、抗凝固薬、鉄サプリメント、およびプロトコルに記載されている葉酸
4. -スクリーニング訪問の12週間前のエクリズマブ以外の補体阻害剤療法の使用または研究中の計画された使用
5. -年齢調整された骨髄細胞性の低下の病歴に基づく既知の低細胞性骨髄および/または骨髄細胞性≤25％
6. -スクリーニング期間中および研究治療の開始前にワクチン接種が行われたことが文書化されていない限り、スクリーニング訪問前の5年以内に髄膜炎菌ワクチン接種が文書化されていません
7. 現地の標準治療で必要とされる場合、髄膜炎菌予防のために抗生物質を服用できない
8. -スクリーニングから2週間以内またはスクリーニング期間中の抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤による継続的な全身治療を必要とする活動中の進行中の感染症または最近の感染症
9. プロトコルに記載されているCOVID-19またはSARS-CoV-2感染の疑いに関する地域の推奨事項に基づいて、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または同等の検査が陽性であることが記録されている
10. -活動的で、制御されていない、進行中の全身性自己免疫疾患の記録された病歴
11. -最近の不安定な病状（PNHおよびPNH関連の合併症を除く）、プロトコルに記載されているスクリーニング訪問前の過去3か月以内
12. -研究中の大手術の予想される必要性

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。