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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04889781
매복 하악 제3대구치 수술 후 수술 후 통증을 줄이기 위한 피에조 수술 기법 및 근육내 덱사메타손 주사
매복 하악 제3대구치 수술 후 수술 후 통증을 줄이기 위한 피에조 수술 기법 및 근육내 덱사메타손 주사: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 제3대구치 수술은 구강악안면외과에서 가장 많이 시행되는 수술이다.
이 절차는 항상 사회적 영향을 미칠 수 있는 다양한 정도의 수술 후 통증 및 부종과 관련됩니다. 전통적으로 뼈 수술에는 버와 같은 회전 기구가 사용되었습니다.
Piezosurgery는 기존의 회전 기술과 관련된 단점을 극복하기 위해 도입된 새로운 기술입니다. 제3대구치 발치 전후 코르티코스테로이드 투여는 강력한 항염 작용으로 인해 수술 후 통증을 최소화하는 효율적인 방법입니다.
많은 연구자들이 수술 후 통증과 작업 시간에 대해 압전술과 기존의 회전술을 비교하는 연구 또는 덱사메타손 주입 유무에 대한 기존 방법을 비교하는 연구를 수행했습니다. Gümrükçü Z. et al.에 의해 수행된 단 하나의 최근 연구(2018년 11월). 제3대구치 수술에서 Piezosurgery와 덱사메타손 주사를 비교했지만 수술 후 통증에 대한 이 두 기술의 결합 효과를 평가하지 않았습니다.
목적: 본 연구의 목적은 압전술과 덱사메타손 근육주사가 매복 제3대구치 수술 후 통증에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
방법: 연구 설계는 무작위 통제 임상 시험입니다. 외과 적 발치가 필요한 하악 제 3 대구치 매복 환자 80 명을 압전 수술 또는 기존 회전 기술을 사용하여 무작위로 치료하고 근육 내 덱사메타손 주사를 사용하거나 사용하지 않습니다. 수술 후 통증은 수술 후 1일, 3일 및 7일에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
연구 그룹(4 그룹) 내 및 연구 그룹 간의 수술 후 통증의 차이는 분산 분석(ANOVA) 또는 프리드먼 테스트의 반복 측정을 사용하여 테스트됩니다. 세 가지 기술 간의 작업 시간 차이는 ANOVA의 반복 측정을 사용하여 평가됩니다. 모든 통계 테스트는 양면이며 유의 수준은 0.05로 설정됩니다. 모든 분석은 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 소프트웨어 버전 22를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논, 1100
- Central Military Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15세에서 30세까지의 연령,
- 하악 매복 제3대구치,
제외 기준:
- 심한 흡연자(≥20개비),
- 통제되지 않는 전신 상태,
- 수술 부위의 감염,
- 심리적 문제,
- 덱사메타손, 아목시실린 또는 아세트아미노펜에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 주사가 없는 회전 기구
근육 내 Dexamethasone 주입 없이 절골술을 수행하기 위해 기존의 회전 기구를 사용하여 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치
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절골술을 수행하기 위해 기존의 회전 기구를 사용한 외과 적 추출
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실험적: 덱사메타손 주사가 있는 회전 기구
수술 30분 전에 덱사메타손 8mg 근육 주사로 절골술을 수행하기 위해 기존의 회전 기구를 사용하여 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치
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매복 제3대구치 수술 후 수술 후 통증 감소에 대한 덱사메타손 주사의 효과 비교
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실험적: Dexamethasone 주사를 사용하지 않는 Piezosurgery 기술
Dexamethasone 근육주사 없이 piezosurgery 기법을 이용한 하악 매복 제3대구치의 외과적 발치
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절골술을 수행하기 위해 기존의 회전 기구를 사용한 외과 적 추출
매복 제3대구치 수술 후 수술 후 통증 감소에 대한 Piezosurgery 장치 사용의 효과 비교
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실험적: Dexamethasone 주사를 이용한 Piezosurgery 기술
수술 30분 전 덱사메타손 8mg 근육주사로 피에조 수술법을 이용한 매복 하악 제3대구치의 외과적 발치
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매복 제3대구치 수술 후 수술 후 통증 감소에 대한 덱사메타손 주사의 효과 비교
매복 제3대구치 수술 후 수술 후 통증 감소에 대한 Piezosurgery 장치 사용의 효과 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 수술 후 통증 수준의 변화
기간: 수술 후 1, 3, 7일
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 수술 후 통증 수준: 길이 100mm의 범위는 "통증 없음"을 의미하는 0에서 "상상할 수 있는 더 심한 통증"을 의미하는 100까지입니다.
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수술 후 1, 3, 7일
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근무 시간
기간: 당 작업
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절개 시작부터 봉합이 끝날 때까지의 수술 시간(분).
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당 작업
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변경 oh 기준선에서 최대 입 열기
기간: 0일과 3일에
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이전에 0일에 취한 최대 입 벌림은 수술 후 3일째에 측정되었으며 밀리미터(mm)로 표시되었습니다.
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0일과 3일에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REF 16/02/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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기존의 회전 기구에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center완전한
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Association of Dutch Burn CentresStichting Nuts Ohra; Dutch Burns Foundation완전한
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Johns Hopkins University모집하지 않고 적극적으로
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Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)모집하지 않고 적극적으로