Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piezo-kirurgisk teknikk og intramuskulær deksametasoninjeksjon for å redusere postoperativ smerte etter påvirket underkjevens tredje molar kirurgi

14. mai 2021 oppdatert av: Wissam Nehme, Central Military Healthcare - Oral and Maxillofacial Surgery Department

Piezokirurgisk teknikk og intramuskulær deksametasoninjeksjon for å redusere postoperativ smerte etter påvirket underkjevens tredje molar kirurgi: en randomisert klinisk studie

Hensikten med studien min er å teste effekten av å bruke piezokirurgi og deksametasoninjeksjon i kirurgisk ekstraksjon av påvirkede underkjevens tredje molarer, på postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Tredje molar kirurgi er den vanligste prosedyren som utføres i oral- og kjevekirurgi.

Denne prosedyren er alltid forbundet med varierende grad av postoperativ smerte og hevelse som kan ha en sosial innvirkning. Tradisjonelt har roterende instrumenter som bor blitt brukt til beinkirurgi.

Piezokirurgi er en ny teknikk introdusert for å overvinne ulempene forbundet med den konvensjonelle rotasjonsteknikken. Administrering av kortikosteroider før eller etter ekstraksjon av tredje molarer er en effektiv måte å minimere postoperativ smerte på grunn av deres sterke anti-inflammatoriske aktivitet.

Mange forskere utførte studier som sammenlignet piezokirurgiteknikken med konvensjonell rotasjonsteknikk, angående postoperativ smerte og arbeidstid, eller studier som sammenlignet den konvensjonelle metoden med eller uten deksametasoninjeksjon. Bare én fersk studie (november 2018), utført av Gümrükçü Z. et al. har sammenlignet piezokirurgi og deksametasoninjeksjon i tredje molar kirurgi, men uten å evaluere den kombinerte effekten av disse to teknikkene på postoperativ smerte.

Mål: Målet med denne studien er å vurdere effekten av piezokirurgisk teknikk og intramuskulær deksametasoninjeksjon på postoperativ smerte ved påvirket tredje molar kirurgi.

Metoder: Studiedesignet er en randomisert kontrollert klinisk studie: 80 pasienter med underkjeve tredje molar impaksjon, indisert for kirurgisk ekstraksjon, bør behandles tilfeldig ved bruk av enten piezokirurgi eller konvensjonell rotasjonsteknikk, og med eller uten intramuskulær deksametasoninjeksjon. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på dag 1, 3 og 7 postoperativt.

Forskjellene i postoperativ smerte innenfor og mellom studiegrupper (4 grupper) vil bli testet ved bruk av gjentatte mål for variansanalyse (ANOVA) eller Friedman-tester. Forskjeller i arbeidstid mellom de tre teknikkene vil bli vurdert ved å bruke et gjentatt mål på ANOVA. Alle statistiske tester vil være tosidige, og det signifikante nivået settes til 0,05. All analyse vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) programvareversjon 22.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1100
        • Central Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 15 til 30 år,
  • Etter å ha påvirket underkjeven tredje jeksler,

Ekskluderingskriterier:

  • Storrøykere (≥20 sigaretter),
  • Ukontrollerte systemiske tilstander,
  • Infeksjon av operasjonsstedet,
  • Psykologiske problemer,
  • Historie med allergi mot deksametason, amoksicillin eller paracetamol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roterende instrumenter uten deksametasoninjeksjon
Kirurgisk ekstraksjon av påvirket mandibular tredje molar ved bruk av konvensjonelle roterende instrumenter for å utføre osteotomi uten intramuskulær deksametasoninjeksjon
Fremgangsmåte: Konvensjonelle roterende instrumenter
Kirurgisk ekstraksjon ved bruk av konvensjonelle roterende instrumenter for å utføre osteotomi
Eksperimentell: Roterende instrumenter med deksametasoninjeksjon
Kirurgisk ekstraksjon av påvirket mandibular tredje molar ved bruk av konvensjonelle roterende instrumenter for å utføre osteotomi med 8 mg intramuskulær deksametasoninjeksjon 30 minutter før operasjonen
Legemiddel: Deksametasoninjeksjon
Sammenlign effekten av deksametasoninjeksjon på å redusere post-op smerte etter påvirket tredje molar kirurgi
Eksperimentell: Piezokirurgisk teknikk uten deksametasoninjeksjon
Kirurgisk ekstraksjon av påvirket mandibular tredje molar ved bruk av piezokirurgisk teknikk uten intramuskulær deksametasoninjeksjon
Fremgangsmåte: Konvensjonelle roterende instrumenter
Kirurgisk ekstraksjon ved bruk av konvensjonelle roterende instrumenter for å utføre osteotomi
Fremgangsmåte: Piezokirurgi
Sammenlign effekten av bruk av Piezosurgery-enheter for å redusere post-op smerte etter påvirket tredje molar kirurgi
Eksperimentell: Piezokirurgisk teknikk med deksametasoninjeksjon
Kirurgisk ekstraksjon av påvirket mandibular tredje molar ved bruk av piezokirurgisk teknikk med 8 mg intramuskulær deksametasoninjeksjon 30 minutter før operasjonen
Legemiddel: Deksametasoninjeksjon
Sammenlign effekten av deksametasoninjeksjon på å redusere post-op smerte etter påvirket tredje molar kirurgi
Fremgangsmåte: Piezokirurgi
Sammenlign effekten av bruk av Piezosurgery-enheter for å redusere post-op smerte etter påvirket tredje molar kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av postoperativ smertenivå fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 etter operasjonen
Postoperativt smertenivå ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS): 100 mm i lengde fra 0 for "ingen smerte" til 100 for "den verre tenkelige smerten"
Dag 1, 3 og 7 etter operasjonen
Jobbe tid
Tidsramme: Per-op
Operasjonstid fra starten av snittet til slutten av sutureringen (min).
Per-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre oh Den maksimale munnåpningen Fra Baseline
Tidsramme: På dag 0 og dag 3
Den maksimale munnåpningen, tidligere tatt på dag 0, ble målt på dag tre etter operasjon, og uttrykt i millimeter (mm).
På dag 0 og dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Military Healthcare - Oral and Maxillofacial Surgery Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REF 16/02/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere