Piezo-sebészeti technika és intramuszkuláris dexametazon injekció a posztoperatív fájdalom csökkentésére az érintett alsó alsó harmadik nagyőrlőműtét után
Piezo-sebészeti technika és intramuszkuláris dexametazon injekció a posztoperatív fájdalom csökkentésére az érintett alsó alsó harmadik moláris műtét után: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A száj- és állcsontsebészeti gyakorlatban a harmadik nagyőrlőműtét a leggyakoribb beavatkozás.
Ez az eljárás mindig különböző mértékű posztoperatív fájdalommal és duzzanattal jár, aminek társadalmi hatása is lehet. Hagyományosan forgó műszereket, például fúrókat használnak a csontsebészethez.
A piezosebészet egy új technika, amelyet a hagyományos rotációs technikával járó hátrányok leküzdésére vezettek be. A kortikoszteroidok alkalmazása a harmadik őrlőfogak kihúzása előtt vagy után hatékony módja a posztoperatív fájdalom minimalizálásának, erős gyulladáscsökkentő hatásuk miatt.
Sok kutató végzett olyan vizsgálatokat, amelyek a piezosebészeti technikát a hagyományos rotációs technikával hasonlították össze a posztoperatív fájdalom és a munkaidő tekintetében, vagy olyan tanulmányokat, amelyek a hagyományos módszert hasonlították össze dexametazon injekcióval vagy anélkül. Csak egy nemrégiben készült tanulmány (2018. november), amelyet Gümrükçü Z. et al. összehasonlította a piezosebészetet és a dexametazon injekciót a harmadik moláris műtétben, de nem értékelte e két technika együttes hatását a posztoperatív fájdalomra.
Célkitűzések: A tanulmány célja a piezosebészeti technika és az intramuszkuláris dexametazon injekció hatásának felmérése a posztoperatív fájdalomra érintett harmadik moláris műtét során.
Módszerek: A vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat: 80, mandibula harmadik moláris impulzusban szenvedő, műtéti kivonásra javallott beteget véletlenszerűen kell kezelni piezosebészeti vagy hagyományos rotációs technikával, intramuszkuláris dexametazon injekcióval vagy anélkül. A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük a műtét utáni 1., 3. és 7. napon.
A posztoperatív fájdalom különbségeit a vizsgálati csoportokon belül és azok között (4 csoport) ismételt varianciaanalízis (ANOVA) vagy Friedman-teszt segítségével tesztelik. A három technika közötti munkaidő-különbségeket ismételt ANOVA méréssel értékelik. Minden statisztikai teszt kétoldalú lesz, a szignifikáns szintet 0,05-ben állítjuk be. Az összes elemzést a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) szoftver 22-es verziójával végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, 1100
- Central Military Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 15-30 év,
- Miután a mandibula érintette a harmadik őrlőfogakat,
Kizárási kritériumok:
- Erős dohányosok (≥20 cigaretta),
- ellenőrizetlen szisztémás állapotok,
- a műtét helyének fertőzése,
- Pszichológiai problémák,
- A dexametazonra, amoxicillinre vagy acetaminofenre való allergia anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rotációs műszerek dexametazon injekció nélkül
Az érintett mandibularis harmadik nagyőrlő sebészeti eltávolítása hagyományos rotációs műszerekkel az osteotómia elvégzéséhez intramuszkuláris dexametazon injekció nélkül
|
Sebészi extrakció hagyományos rotációs műszerekkel osteotómia elvégzésére
|
|
Kísérleti: Rotációs műszerek dexametazon injekcióval
Az érintett mandibularis harmadik nagyőrlőfog sebészeti eltávolítása hagyományos rotációs műszerekkel osteotómia elvégzéséhez 8 mg intramuszkuláris dexametazon injekcióval, 30 perccel a műtét előtt
|
Hasonlítsa össze a dexametazon injekció hatását a műtét utáni fájdalom csökkentésére a harmadik nagyőrlőműtét után
|
|
Kísérleti: Piezosebészeti technika dexametazon injekció nélkül
Az érintett mandibularis harmadik nagyőrlő műtéti eltávolítása piezosebészeti technikával intramuszkuláris dexametazon injekció nélkül
|
Sebészi extrakció hagyományos rotációs műszerekkel osteotómia elvégzésére
Hasonlítsa össze a Piezosurgery eszköz használatának hatását a műtét utáni fájdalom csökkentésére a harmadik nagyőrlőműtét után
|
|
Kísérleti: Piezosebészeti technika dexametazon injekcióval
Az érintett mandibuláris harmadik nagyőrlő műtéti eltávolítása piezosebészeti technikával 8 mg intramuszkuláris dexametazon injekcióval, 30 perccel a műtét előtt
|
Hasonlítsa össze a dexametazon injekció hatását a műtét utáni fájdalom csökkentésére a harmadik nagyőrlőműtét után
Hasonlítsa össze a Piezosurgery eszköz használatának hatását a műtét utáni fájdalom csökkentésére a harmadik nagyőrlőműtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1., 3. és 7. nap a műtét után
|
Műtét utáni fájdalom szintje vizuális analóg skálával (VAS): 100 mm hosszúság 0-tól a „nincs fájdalom” és 100-ig a „legrosszabb elképzelhető fájdalom”
|
1., 3. és 7. nap a műtét után
|
|
Munkaidő
Időkeret: Per-op
|
A műtéti idő a metszés kezdetétől a varrás végéig (perc).
|
Per-op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás oh A maximális szájnyílás az alapvonaltól
Időkeret: A 0. és a 3. napon
|
A maximális szájnyílást, amelyet korábban a 0. napon vettünk, a műtét utáni harmadik napon mértük, és milliméterben (mm) fejeztük ki.
|
A 0. és a 3. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Fog, becsapódott
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REF 16/02/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .