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压电手术技术和肌肉注射地塞米松减轻下颌第三磨牙阻生术后疼痛

压电手术技术和肌肉注射地塞米松减轻下颌第三磨牙阻生术后疼痛的随机临床试验

我的研究目的是测试在下颌阻生第三磨牙的手术拔除中使用压电手术和地塞米松注射液对术后疼痛的影响。

研究概览

详细说明

背景:第三磨牙手术是口腔颌面外科实践中最常见的手术。

这种手术总是伴随着不同程度的术后疼痛和肿胀,可能会产生社会影响。 传统上,旋转器械(如车针)已用于骨外科手术。

压电手术是一项新技术,旨在克服与传统旋转技术相关的缺点。 在拔除第三磨牙之前或之后使用皮质类固醇是减少术后疼痛的有效方法,因为它们具有很强的抗炎活性。

许多研究人员进行了比较压电手术技术与传统旋转技术的术后疼痛和工作时间的研究,或比较传统方法注射或不注射地塞米松的研究。 只有一项最近的研究(2018 年 11 月)由 Gümrükçü Z. 等人进行。比较了第三磨牙手术中的压电手术和地塞米松注射,但没有评估这两种技术对术后疼痛的综合影响。

目的:本研究的目的是评估压电手术技术和肌肉注射地塞米松对阻生第三磨牙术后疼痛的影响。

方法:该研究设计是一项随机对照临床试验:80 名下颌第三磨牙嵌塞患者,需要手术拔除,应随机使用压电手术或传统旋转技术进行治疗,并进行或不进行肌内注射地塞米松。 将在术后第 1、3 和 7 天使用视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛。

将使用方差分析 (ANOVA) 或 Friedman 测试的重复测量来测试研究组(4 个组)内部和之间术后疼痛的差异。 将使用方差分析的重复测量来评估三种技术之间工作时间的差异。 所有统计检验均为双侧检验,显着性水平设为 0.05。 所有分析都将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 软件版本 22 进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beirut、黎巴嫩、1100
        • Central Military Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄从15岁到30岁,
  • 下颌阻生第三磨牙,

排除标准:

  • 重度吸烟者(≥20支香烟),
  • 不受控制的系统条件,
  • 手术部位感染,
  • 心理问题,
  • 对地塞米松、阿莫西林或对乙酰氨基酚过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:未注射地塞米松的旋转器械
不肌注地塞米松采用常规旋转器械截骨拔除阻生下颌第三磨牙
使用传统旋转器械进行截骨手术
实验性的:注射地塞米松的旋转器械
使用常规旋转器械拔除阻生下颌第三磨牙,术前 30 分钟肌肉注射地塞米松 8 毫克进行截骨术
比较地塞米松注射液减轻阻生第三磨牙术后疼痛的效果
实验性的:无需注射地塞米松的压电手术技术
无肌注地塞米松的压力外科技术拔除阻生下颌第三磨牙
使用传统旋转器械进行截骨手术
比较使用压电手术装置减轻阻生第三磨牙术后疼痛的效果
实验性的:注射地塞米松压电手术技术
术前 30 分钟使用 8 mg 肌内注射地塞米松的压电手术技术拔除阻生下颌第三磨牙
比较地塞米松注射液减轻阻生第三磨牙术后疼痛的效果
比较使用压电手术装置减轻阻生第三磨牙术后疼痛的效果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛水平相对于基线的变化
大体时间:术后第 1、3 和 7 天
使用视觉模拟量表 (VAS) 的术后疼痛等级:长度为 100 毫米,范围从 0 表示“无痛”到 100 表示“可想象的更严重的疼痛”
术后第 1、3 和 7 天
工作时间
大体时间:每次操作
从切口开始到缝合结束的手术时间 (分钟)。
每次操作

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变 oh 基线的最大张口度
大体时间:在第 0 天和第 3 天
先前在第 0 天拍摄的最大张口度在术后第三天测量,并以毫米 (mm) 表示。
在第 0 天和第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月14日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月14日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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