Pietsokirurgiatekniikka ja lihaksensisäinen deksametasoni-injektio leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi törmäyksen saaneen alaleuan kolmannen poskileikkauksen jälkeen
Pietsokirurgiatekniikka ja lihaksensisäinen deksametasoni-injektio leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi vaurioituneen alaleuan kolmannen poskileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Kolmas poskileikkaus on yleisin toimenpide suu- ja leukakirurgiassa.
Tämä toimenpide liittyy aina vaihtelevaan postoperatiiviseen kipuun ja turvotukseen, jolla voi olla sosiaalista vaikutusta. Perinteisesti luukirurgiassa on käytetty pyöriviä instrumentteja, kuten poroja.
Pietsokirurgia on uusi tekniikka, joka on otettu käyttöön tavanomaiseen rotaatiotekniikkaan liittyvien haittojen voittamiseksi. Kortikosteroidien antaminen ennen tai jälkeen kolmatta poskihammasta on tehokas tapa minimoida leikkauksen jälkeistä kipua niiden vahvan tulehdusta estävän vaikutuksen vuoksi.
Monet tutkijat suorittivat tutkimuksia, joissa verrattiin pietsokirurgiatekniikkaa tavanomaiseen rotaatiotekniikkaan liittyen leikkauksen jälkeiseen kipuun ja työaikaan, tai tutkimuksia, joissa verrattiin tavanomaista menetelmää deksametasoni-injektion kanssa tai ilman. Vain yksi tuore tutkimus (marraskuu 2018), jonka ovat suorittaneet Gümrükçü Z. et al. on vertannut pietsokirurgiaa ja deksametasoni-injektiota kolmannessa poskileikkauksessa, mutta ei arvioinut näiden kahden tekniikan yhteisvaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pietsokirurgiatekniikan ja lihaksensisäisen deksametasoni-injektion vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun vaurioituneessa kolmannessa poskileikkauksessa.
Menetelmät: Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus: 80 potilasta, joilla on alaleuan kolmas poskihampauma, joka on indikoitu kirurgiseen poistoon, tulee hoitaa satunnaisesti joko pietsokirurgialla tai tavanomaisella rotaatiotekniikalla ja lihakseen annettavalla deksametasoni-injektiolla tai ilman. Postoperatiivinen kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 1., 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
Erot leikkauksen jälkeisessä kivussa tutkimusryhmissä ja niiden välillä (4 ryhmää) testataan käyttämällä toistuvia varianssianalyysimittauksia (ANOVA) tai Friedman-testejä. Työajan erot kolmen tekniikan välillä arvioidaan käyttämällä toistuvaa ANOVA-mittausta. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja merkitseväksi tasoksi asetetaan 0,05. Kaikki analyysit tehdään Statistical Package for Social Sciences (SPSS) -ohjelmistoversiolla 22.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, 1100
- Central Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-30 vuotta,
- Alaleuan iskeytymisen jälkeen kolmanteen poskihampaan,
Poissulkemiskriteerit:
- raskaat tupakoitsijat (≥ 20 savuketta),
- Hallitsemattomat systeemiset olosuhteet,
- Leikkauskohdan infektio,
- Psykologiset ongelmat,
- Aiempi allergia deksametasonille, amoksisilliinille tai asetaminofeenille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyörivät instrumentit ilman deksametasoni-injektiota
Törmäyksen saaneen alaleuan kolmannen poskihaun kirurginen poisto käyttämällä tavanomaisia rotaatioinstrumentteja osteotomia suorittamiseksi ilman lihaksensisäistä deksametasoni-injektiota
|
Kirurginen poisto tavanomaisilla rotaatioinstrumenteilla osteotomian suorittamiseksi
|
|
Kokeellinen: Pyörivät instrumentit deksametasoni-injektiolla
Istuneen alaleuan kolmannen poskihampaan kirurginen poisto tavanomaisilla rotaatioinstrumenteilla osteotomiaa varten 8 mg:n lihaksensisäisellä deksametasoni-injektiolla 30 minuuttia ennen leikkausta
|
Vertaa deksametasoni-injektion vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen vaurioituneen kolmannen poskileikkauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Pietsokirurgiatekniikka ilman deksametasoni-injektiota
Istuneen alaleuan kolmannen poskihampaan kirurginen poisto pietsokirurgiatekniikalla ilman lihaksensisäistä deksametasoni-injektiota
|
Kirurginen poisto tavanomaisilla rotaatioinstrumenteilla osteotomian suorittamiseksi
Vertaa pietsokirurgialaitteen käytön vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen kolmannen poskileikkauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Pietsokirurgiatekniikka deksametasoni-injektiolla
Istuneen alaleuan kolmannen poskihaavan kirurginen poisto pietsokirurgiatekniikalla 8 mg:n lihaksensisäisellä deksametasoni-injektiolla 30 min ennen leikkausta
|
Vertaa deksametasoni-injektion vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen vaurioituneen kolmannen poskileikkauksen jälkeen
Vertaa pietsokirurgialaitteen käytön vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen kolmannen poskileikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7 Postop
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla: 100 mm:n pituus vaihtelee 0:sta "ei kipua" 100:aan "pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua varten"
|
Päivät 1, 3 ja 7 Postop
|
|
Työaika
Aikaikkuna: Per-oper
|
Leikkausaika viillon alusta ompelun loppuun (min).
|
Per-oper
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta oh Suurin suuaukko lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 3
|
Suurin suuaukko, joka on otettu aiemmin päivänä 0, mitattiin päivänä kolmantena leikkauksen jälkeen ja ilmaistiin millimetreinä (mm).
|
Päivänä 0 ja päivänä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Hammas, Vaikutettu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- REF 16/02/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .