Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Piëzo-chirurgische techniek en intramusculaire dexamethason-injectie om postoperatieve pijn te verminderen na een geïmpacteerde mandibulaire derde molaire operatie

14 mei 2021 bijgewerkt door: Wissam Nehme, Central Military Healthcare - Oral and Maxillofacial Surgery Department

Piëzo-chirurgische techniek en intramusculaire dexamethason-injectie om postoperatieve pijn te verminderen na geïmpacteerde mandibulaire derde molaire chirurgie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van mijn studie is om het effect te testen van het gebruik van piëzochirurgie en dexamethason-injectie bij de chirurgische extractie van geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak, op postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Chirurgie van de derde kies is de meest voorkomende ingreep in de mond- en maxillofaciale chirurgiepraktijk.

Deze procedure gaat altijd gepaard met een verschillende mate van postoperatieve pijn en zwelling die een sociale impact kan hebben. Traditioneel werden roterende instrumenten zoals boren gebruikt voor botchirurgie.

Piëzochirurgie is een nieuwe techniek die is geïntroduceerd om de nadelen van de conventionele rotatietechniek te overwinnen. Toediening van corticosteroïden voor of na de extractie van derde kiezen is een efficiënte manier om postoperatieve pijn te minimaliseren vanwege hun sterke ontstekingsremmende werking.

Veel onderzoekers hebben studies uitgevoerd waarin de piëzochirurgische techniek werd vergeleken met conventionele rotatietechniek, met betrekking tot postoperatieve pijn en werktijd, of studies waarin de conventionele methode met of zonder dexamethason-injectie werd vergeleken. Slechts één recente studie (november 2018), uitgevoerd door Gümrükçü Z. et al. heeft Piezosurgery vergeleken met dexamethason-injectie bij derde molaarchirurgie, maar zonder het gecombineerde effect van deze twee technieken op postoperatieve pijn te evalueren.

Doelstellingen: Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van piëzochirurgische techniek en intramusculaire dexamethason-injectie op postoperatieve pijn bij geïmpacteerde derde molaaroperaties.

Methoden: De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie: 80 patiënten met mandibulaire derde molaire impactie, geïndiceerd voor chirurgische extractie, moeten willekeurig worden behandeld met behulp van de piëzochirurgie of de conventionele rotatietechniek, en met of zonder intramusculaire dexamethason-injectie. Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op dag 1, 3 en zeven postoperatief.

De verschillen in postoperatieve pijn binnen en tussen onderzoeksgroepen (4 groepen) zullen worden getest met behulp van herhaalde metingen van variantieanalyse (ANOVA) of Friedman-testen. Verschillen in werktijd tussen de drie technieken zullen worden beoordeeld met behulp van een herhaalde meting van ANOVA. Alle statistische toetsen zijn tweezijdig en het significantieniveau wordt vastgesteld op 0,05. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van de Statistical Package for Social Sciences (SPSS) software versie 22.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1100
        • Central Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 15 tot 30 jaar,
  • Met mandibulaire geïmpacteerde derde molaren,

Uitsluitingscriteria:

  • Zware rokers (≥20 sigaretten),
  • Ongecontroleerde systemische aandoeningen,
  • Infectie van de operatieplaats,
  • Psychologische problemen,
  • Geschiedenis van allergie voor dexamethason, amoxicilline of paracetamol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roterende instrumenten zonder dexamethason-injectie
Chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaar met behulp van conventionele roterende instrumenten om osteotomie uit te voeren zonder intramusculaire dexamethason-injectie
Procedure: Conventionele roterende instrumenten
Chirurgische extractie met behulp van conventionele roterende instrumenten om osteotomie uit te voeren
Experimenteel: Roterende instrumenten met dexamethason-injectie
Chirurgische extractie van de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar met behulp van conventionele roterende instrumenten om osteotomie uit te voeren met 8 mg intramusculaire dexamethason-injectie 30 minuten voor de operatie
Geneesmiddel: Dexamethason-injectie
Vergelijk het effect van dexamethason-injectie op het verminderen van postoperatieve pijn na een geïmpacteerde derde molaire operatie
Experimenteel: Piezosurgery-techniek zonder Dexamethason-injectie
Chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaar met behulp van de piezosurgery-techniek zonder intramusculaire dexamethason-injectie
Procedure: Conventionele roterende instrumenten
Chirurgische extractie met behulp van conventionele roterende instrumenten om osteotomie uit te voeren
Procedure: Piezochirurgie
Vergelijk het effect van het gebruik van het Piezosurgery-apparaat op het verminderen van postoperatieve pijn na een geïmpacteerde derde molaaroperatie
Experimenteel: Piezosurgery-techniek met dexamethason-injectie
Chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaar met behulp van de piezosurgery-techniek met 8 mg intramusculaire dexamethason-injectie 30 minuten voor de operatie
Geneesmiddel: Dexamethason-injectie
Vergelijk het effect van dexamethason-injectie op het verminderen van postoperatieve pijn na een geïmpacteerde derde molaire operatie
Procedure: Piezochirurgie
Vergelijk het effect van het gebruik van het Piezosurgery-apparaat op het verminderen van postoperatieve pijn na een geïmpacteerde derde molaaroperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van postoperatief pijnniveau vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 7 Postoperatief
Postoperatief pijnniveau met behulp van Visual Analogue Scale (VAS): lengte van 100 mm variërend van 0 voor "geen pijn" tot 100 voor "de ergst denkbare pijn"
Dag 1, 3 en 7 Postoperatief
Werktijd
Tijdsspanne: Per-op
Operatietijd vanaf het begin van de incisie tot het einde van de hechting (min).
Per-op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander oh De maximale mondopening vanaf baseline
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 3
De maximale mondopening, eerder genomen op dag 0, werd gemeten op dag drie postoperatief en uitgedrukt in millimeters (mm).
Op dag 0 en dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Military Healthcare - Oral and Maxillofacial Surgery Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REF 16/02/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren