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Técnica de piezocirugía e inyección intramuscular de dexametasona para reducir el dolor posoperatorio después de la cirugía del tercer molar mandibular impactado

14 de mayo de 2021 actualizado por: Wissam Nehme, Central Military Healthcare - Oral and Maxillofacial Surgery Department

Técnica de piezocirugía e inyección intramuscular de dexametasona para reducir el dolor posoperatorio después de la cirugía del tercer molar mandibular impactado: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de mi estudio es probar el efecto del uso de piezocirugía e inyección de dexametasona en la extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares impactados, sobre el dolor postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La cirugía de terceros molares es el procedimiento más común realizado en la práctica de cirugía oral y maxilofacial.

Este procedimiento siempre se asocia con diversos grados de dolor postoperatorio e inflamación que pueden tener un impacto social. Tradicionalmente, los instrumentos rotatorios, como las fresas, se han utilizado para la cirugía ósea.

La piezocirugía es una técnica novedosa introducida para superar las desventajas asociadas con la técnica rotatoria convencional. La administración de corticoides antes o después de la extracción de terceros molares es una forma eficaz de minimizar el dolor postoperatorio debido a su fuerte actividad antiinflamatoria.

Numerosos investigadores realizaron estudios que comparaban la técnica de piezocirugía con la técnica rotatoria convencional, en cuanto al dolor posoperatorio y el tiempo de trabajo, o estudios que comparaban el método convencional con o sin inyección de dexametasona. Solo un estudio reciente (noviembre de 2018), realizado por Gümrükçü Z. et al. ha comparado la Piezosurgery y la inyección de dexametasona en la cirugía de terceros molares, pero sin evaluar el efecto combinado de estas dos técnicas sobre el dolor postoperatorio.

Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la técnica de piezocirugía y la inyección intramuscular de dexametasona sobre el dolor posoperatorio en la cirugía de terceros molares incluidos.

Métodos: El diseño del estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado: 80 pacientes con impactación del tercer molar mandibular, indicados para extracción quirúrgica, deben ser tratados al azar utilizando la piezocirugía o la técnica rotatoria convencional, y con o sin inyección intramuscular de dexametasona. El dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) en los días 1, 3 y siete después de la operación.

Las diferencias en el dolor posoperatorio dentro y entre los grupos de estudio (4 grupos) se probarán utilizando medidas repetidas de análisis de varianza (ANOVA) o pruebas de Friedman. Las diferencias en el tiempo de trabajo entre las tres técnicas se evaluarán mediante una medida repetida de ANOVA. Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales y el nivel significativo se establecerá en 0,05. Todo el análisis se realizará utilizando el software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versión 22.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano, 1100
        • Central Military Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 15 a 30 años,
  • Tener terceros molares mandibulares impactados,

Criterio de exclusión:

  • Fumadores empedernidos (≥20 cigarrillos),
  • Condiciones sistémicas no controladas,
  • Infección del sitio de la cirugía,
  • Problemas psicológicos,
  • Antecedentes de alergia a la dexametasona, la amoxicilina o el paracetamol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Instrumentos rotatorios sin inyección de dexametasona
Extracción quirúrgica de tercer molar mandibular impactado utilizando instrumentos rotatorios convencionales para realizar osteotomía sin inyección intramuscular de dexametasona
Extracción quirúrgica utilizando instrumentos rotatorios convencionales para realizar osteotomía
Experimental: Instrumentos rotatorios con inyección de dexametasona
Extracción quirúrgica de Tercer Molar Mandibular Incluido utilizando instrumentos rotatorios convencionales para realizar osteotomía con inyección de Dexametasona Intramuscular de 8 mg 30 min antes de la cirugía
Compare el efecto de la inyección de dexametasona en la reducción del dolor posoperatorio después de la cirugía del tercer molar impactado
Experimental: Técnica de piezocirugía sin inyección de dexametasona
Extracción quirúrgica de Tercer Molar Mandibular Incluido mediante la técnica de piezocirugía sin inyección de Dexametasona Intramuscular
Extracción quirúrgica utilizando instrumentos rotatorios convencionales para realizar osteotomía
Compare el efecto del uso del dispositivo Piezosurgery en la reducción del dolor posoperatorio después de la cirugía del tercer molar impactado
Experimental: Técnica de piezocirugía con inyección de dexametasona
Extracción quirúrgica de Tercer Molar Mandibular Incluido mediante la técnica de piezocirugía con inyección de 8 mg de Dexametasona Intramuscular 30 min antes de la cirugía
Compare el efecto de la inyección de dexametasona en la reducción del dolor posoperatorio después de la cirugía del tercer molar impactado
Compare el efecto del uso del dispositivo Piezosurgery en la reducción del dolor posoperatorio después de la cirugía del tercer molar impactado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del nivel de dolor posoperatorio desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la operación
Nivel de dolor postoperatorio utilizando la escala analógica visual (VAS): 100 mm de longitud que van desde 0 para "sin dolor" hasta 100 para "el peor dolor imaginable".
Días 1, 3 y 7 después de la operación
Tiempo de trabajo
Periodo de tiempo: Por operación
Tiempo de cirugía desde el inicio de la incisión hasta el final de la sutura (min).
Por operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio oh La apertura máxima de la boca desde la línea de base
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 3
La apertura máxima de la boca, tomada previamente en el día 0, se midió en el día tres después de la operación y se expresó en milímetros (mm).
En el día 0 y el día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Extracción del tercer molar mandibular impactado

Ensayos clínicos sobre Instrumentos rotatorios convencionales

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