- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04889781
Técnica de piezocirugía e inyección intramuscular de dexametasona para reducir el dolor posoperatorio después de la cirugía del tercer molar mandibular impactado
Técnica de piezocirugía e inyección intramuscular de dexametasona para reducir el dolor posoperatorio después de la cirugía del tercer molar mandibular impactado: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La cirugía de terceros molares es el procedimiento más común realizado en la práctica de cirugía oral y maxilofacial.
Este procedimiento siempre se asocia con diversos grados de dolor postoperatorio e inflamación que pueden tener un impacto social. Tradicionalmente, los instrumentos rotatorios, como las fresas, se han utilizado para la cirugía ósea.
La piezocirugía es una técnica novedosa introducida para superar las desventajas asociadas con la técnica rotatoria convencional. La administración de corticoides antes o después de la extracción de terceros molares es una forma eficaz de minimizar el dolor postoperatorio debido a su fuerte actividad antiinflamatoria.
Numerosos investigadores realizaron estudios que comparaban la técnica de piezocirugía con la técnica rotatoria convencional, en cuanto al dolor posoperatorio y el tiempo de trabajo, o estudios que comparaban el método convencional con o sin inyección de dexametasona. Solo un estudio reciente (noviembre de 2018), realizado por Gümrükçü Z. et al. ha comparado la Piezosurgery y la inyección de dexametasona en la cirugía de terceros molares, pero sin evaluar el efecto combinado de estas dos técnicas sobre el dolor postoperatorio.
Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la técnica de piezocirugía y la inyección intramuscular de dexametasona sobre el dolor posoperatorio en la cirugía de terceros molares incluidos.
Métodos: El diseño del estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado: 80 pacientes con impactación del tercer molar mandibular, indicados para extracción quirúrgica, deben ser tratados al azar utilizando la piezocirugía o la técnica rotatoria convencional, y con o sin inyección intramuscular de dexametasona. El dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) en los días 1, 3 y siete después de la operación.
Las diferencias en el dolor posoperatorio dentro y entre los grupos de estudio (4 grupos) se probarán utilizando medidas repetidas de análisis de varianza (ANOVA) o pruebas de Friedman. Las diferencias en el tiempo de trabajo entre las tres técnicas se evaluarán mediante una medida repetida de ANOVA. Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales y el nivel significativo se establecerá en 0,05. Todo el análisis se realizará utilizando el software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versión 22.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano, 1100
- Central Military Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 15 a 30 años,
- Tener terceros molares mandibulares impactados,
Criterio de exclusión:
- Fumadores empedernidos (≥20 cigarrillos),
- Condiciones sistémicas no controladas,
- Infección del sitio de la cirugía,
- Problemas psicológicos,
- Antecedentes de alergia a la dexametasona, la amoxicilina o el paracetamol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Instrumentos rotatorios sin inyección de dexametasona
Extracción quirúrgica de tercer molar mandibular impactado utilizando instrumentos rotatorios convencionales para realizar osteotomía sin inyección intramuscular de dexametasona
|
Extracción quirúrgica utilizando instrumentos rotatorios convencionales para realizar osteotomía
|
Experimental: Instrumentos rotatorios con inyección de dexametasona
Extracción quirúrgica de Tercer Molar Mandibular Incluido utilizando instrumentos rotatorios convencionales para realizar osteotomía con inyección de Dexametasona Intramuscular de 8 mg 30 min antes de la cirugía
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Compare el efecto de la inyección de dexametasona en la reducción del dolor posoperatorio después de la cirugía del tercer molar impactado
|
Experimental: Técnica de piezocirugía sin inyección de dexametasona
Extracción quirúrgica de Tercer Molar Mandibular Incluido mediante la técnica de piezocirugía sin inyección de Dexametasona Intramuscular
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Extracción quirúrgica utilizando instrumentos rotatorios convencionales para realizar osteotomía
Compare el efecto del uso del dispositivo Piezosurgery en la reducción del dolor posoperatorio después de la cirugía del tercer molar impactado
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Experimental: Técnica de piezocirugía con inyección de dexametasona
Extracción quirúrgica de Tercer Molar Mandibular Incluido mediante la técnica de piezocirugía con inyección de 8 mg de Dexametasona Intramuscular 30 min antes de la cirugía
|
Compare el efecto de la inyección de dexametasona en la reducción del dolor posoperatorio después de la cirugía del tercer molar impactado
Compare el efecto del uso del dispositivo Piezosurgery en la reducción del dolor posoperatorio después de la cirugía del tercer molar impactado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del nivel de dolor posoperatorio desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la operación
|
Nivel de dolor postoperatorio utilizando la escala analógica visual (VAS): 100 mm de longitud que van desde 0 para "sin dolor" hasta 100 para "el peor dolor imaginable".
|
Días 1, 3 y 7 después de la operación
|
Tiempo de trabajo
Periodo de tiempo: Por operación
|
Tiempo de cirugía desde el inicio de la incisión hasta el final de la sutura (min).
|
Por operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio oh La apertura máxima de la boca desde la línea de base
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 3
|
La apertura máxima de la boca, tomada previamente en el día 0, se midió en el día tres después de la operación y se expresó en milímetros (mm).
|
En el día 0 y el día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Dolor Postoperatorio
- Diente impactado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- REF 16/02/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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